Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный анализ интраоперационного применения RegenLab PRP и гиалуроновой кислоты у пациентов с разрывом передней крестообразной связки коленного сустава

7 октября 2020 г. обновлено: Yi Ping Wei, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Цель: Целью данной статьи является изучение клинического применения PRP и PRP+гиалуроновой кислоты при заболеваниях коленного сустава.

Методы:

Исследование проводилось на 150 взрослых пациентах старше 20 лет с односторонним полным разрывом передней крестообразной связки, которым была проведена реконструкция передней крестообразной связки. Мы разделили пациентов на три группы и лечили группу А периоперационной инъекцией ГГА, группу В периоперационной ГГА + PRP, группу С периоперационным физиологическим раствором.

Следовать за:

Каждые 1, 3 и 12 месяцев мы повторно проверяем физикальное исследование в OPD и повторно проверяем МРТ через 3 месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Ping Wei, MD
  • Номер телефона: +886-7-342-2121
  • Электронная почта: xgoznas22@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • 高雄市
      • Kaohsiung, 高雄市, Тайвань, 813
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Yi Ping Wei, MD
          • Номер телефона: 073422121
          • Электронная почта: xgoznas22@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • получение односторонней реконструкции передней крестообразной связки в нашей больнице
  • послеоперационное наблюдение в течение 3 мес.

Критерий исключения:

  • послеоперационное наблюдение менее 3 мес.
  • возможная беременность
  • с коагуляционной болезнью
  • Прием НПВП в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
Интраоперационный1 набор для введения богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в коленный сустав после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС).
Комбинированный продукт: RegenLab PRP
Препараты PRP также улучшили функциональные результаты по сравнению с гиалуроновой кислотой и плацебо у пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава (ОА). Основываясь на предыдущих исследованиях, мы можем сделать вывод, что лечение PRP является безопасной и эффективной процедурой, которая может принести функциональную пользу.
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Интраоперационный1 набор для инъекций PRP+гиалуроновой кислоты (ГК) в коленный сустав после реконструкции передней крестообразной связки.
Комбинированный продукт: гиалуроновая кислота
В нескольких исследованиях изучалось влияние комбинированного лечения ГК+PRP на остеоартрит коленного сустава (ОА). Многочисленные исследования продемонстрировали эффективность инъекционной терапии ГК при ОА коленного сустава с клинической точки зрения, уменьшая боль и улучшая качество жизни.
Другие имена:
  • RegenLab PRP
Плацебо Компаратор: Экспериментальная группа 3
Интраоперационная инъекция 20 мл физиологического раствора в коленный сустав после реконструкции передней крестообразной связки.
Другой: физиологический раствор
В этом исследовании мы сравниваем интраоперационную PRP/PRP+HA/физиологический раствор у пациентов с реконструкцией ПКС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
150 участников с предоперационным и послеоперационным физикальным обследованием доступны с помощью теста переднего ящика и теста Лахмана.
Временное ограничение: послеоперационный 1 месяц
исследователи повторно проверяют физическое обследование участников OPD; физикальное обследование было проверено одним ортопедом
послеоперационный 1 месяц
150 участников с предоперационным и послеоперационным физикальным обследованием доступны с помощью теста переднего ящика и теста Лахмана.
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
исследователи повторно проверяют физическое обследование участников OPD; физикальное обследование было проверено одним ортопедом
послеоперационный 3 месяца
150 участников с предоперационным и послеоперационным физикальным обследованием доступны с помощью теста переднего ящика и теста Лахмана.
Временное ограничение: послеоперационный 12 месяцев
исследователи повторно проверяют физическое обследование участников OPD; физикальное обследование было проверено одним ортопедом
послеоперационный 12 месяцев
Доступ к 150 участникам с предоперационной и послеоперационной магнитно-резонансной томографией
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
доступ к передней крестообразной связке осуществлялся на МРТ изображениях Т1 и Т2; МРТ проверял один ортопед
послеоперационный 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Следователи

  • Главный следователь: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200527-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACL-список

Клинические исследования RegenLab PRP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться