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Analisi prospettica del PRP RegenLab intraoperatorio e dell'acido ialuronico in pazienti con lesione del legamento crociato anteriore del ginocchio

7 ottobre 2020 aggiornato da: Yi Ping Wei, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Scopo: Lo scopo di questo articolo è quello di esaminare l'applicazione clinica del PRP e PRP+acido ialuronico nei disturbi del ginocchio.

Metodi:

Lo studio è stato condotto su 150 pazienti adulti di età superiore ai 20 anni affetti da lesione completa unilaterale del LCA e sottoposti a ricostruzione del LCA. Abbiamo diviso i pazienti in tre gruppi e abbiamo trattato il gruppo A con iniezione perioperatoria di HHA, il gruppo B con HHA+PRP perioperatorio, il gruppo C con soluzione fisiologica perioperatoria.

Seguito:

Ogni 1, 3 e 12 mesi, ricontrolliamo l'esame fisico all'OPD e ricontrolliamo la risonanza magnetica a 3 mesi postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • 高雄市
      • Kaohsiung, 高雄市, Taiwan, 813
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricevendo la ricostruzione unilaterale del LCA nel nostro ospedale
  • follow-up postoperatorio di oltre 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • follow-up postoperatorio inferiore a 3 mesi
  • possibile gravidanza
  • con malattia della coagulazione
  • Assunzione di FANS durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
Kit intraoperatorio di iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) nell'articolazione del ginocchio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Prodotto combinato: Regen Lab PRP
I preparati PRP hanno anche migliorato i punteggi degli esiti funzionali rispetto all'acido ialuronico e al placebo nei pazienti affetti da artrosi del ginocchio (OA). Sulla base di studi precedenti, possiamo concludere che il trattamento con PRP è una procedura sicura ed efficace che può fornire benefici funzionali.
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
Kit intraoperatorio1 di PRP+iniezione di acido ialuronico (HA) nell'articolazione del ginocchio dopo la ricostruzione del LCA.
Prodotto combinato: acido ialuronico
Pochi studi hanno esaminato gli effetti del trattamento combinato HA+PRP per l'artrosi del ginocchio (OA). Numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia della terapia iniettiva di albumina nell'artrosi del ginocchio dal punto di vista clinico, riducendo il dolore e migliorando la qualità della vita.
Altri nomi:
  • Regen Lab PRP
Comparatore placebo: Gruppo sperimentale 3
Iniezione intraoperatoria di soluzione fisiologica da 20 ml nell'articolazione del ginocchio dopo la ricostruzione del LCA.
Altro: salina normale
In questo studio, confrontiamo PRP intraoperatorio/PRP+HA/soluzione salina normale nel paziente con ricostruzione del LCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
150 dei partecipanti con esame fisico preoperatorio e postoperatorio accedono al test del cassetto anteriore e al test di Lachman
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese
gli investigatori ricontrollano l'esame fisico dei partecipanti all'OPD; l'esame fisico è stato controllato da un ortopedico
postoperatorio 1 mese
150 dei partecipanti con esame fisico preoperatorio e postoperatorio accedono al test del cassetto anteriore e al test di Lachman
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
gli investigatori ricontrollano l'esame fisico dei partecipanti all'OPD; l'esame fisico è stato controllato da un ortopedico
postoperatorio 3 mesi
150 dei partecipanti con esame fisico preoperatorio e postoperatorio accedono al test del cassetto anteriore e al test di Lachman
Lasso di tempo: postoperatorio 12 mesi
gli investigatori ricontrollano l'esame fisico dei partecipanti all'OPD; l'esame fisico è stato controllato da un ortopedico
postoperatorio 12 mesi
Si accede a 150 partecipanti con Risonanza Magnetica preoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
è stato effettuato l'accesso al legamento crociato anteriore mediante immagine MRI T1 e T2; La risonanza magnetica è stata controllata da un ortopedico
postoperatorio 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200527-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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