Prospectieve analyse van intraoperatieve RegenLab PRP en hyaluronzuur bij patiënten met ACL-scheuring in de knie
7 oktober 2020 bijgewerkt door: Yi Ping Wei, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Doel: Het doel van dit artikel is om de klinische toepassing van PRP en PRP+hyaluronzuur bij knieaandoeningen te onderzoeken.
methoden:
De studie werd uitgevoerd bij 150 volwassen patiënten ouder dan 20 jaar die getroffen waren door een unilaterale volledige ACL-scheur en die een ACL-reconstructie kregen. We verdeelden de patiënten in drie groepen en we behandelden groep A met perioperatieve injectie van HHA, groep B met perioperatieve HHA+PRP, groep C met perioperatieve normale zoutoplossing.
Opvolgen:
Elke 1, 3 en 12 maanden controleren we het lichamelijk onderzoek opnieuw bij OPD en controleren we de MRI na 3 maanden opnieuw.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
高雄市
-
Kaohsiung, 高雄市, Taiwan, 813
- Werving
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Yi Ping Wei, MD
- Telefoonnummer: 073422121
- E-mail: xgoznas22@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige VKB-reconstructie ondergaan in ons ziekenhuis
- postoperatieve follow-up gedurende 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- postoperatieve follow-up minder dan 3 maanden
- mogelijke zwangerschap
- met stollingsziekte
- Inname van NSAID's tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1
Intraoperatieve1-kit voor bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-injectie in het kniegewricht na reconstructie van de voorste kruisband (VKB).
|
PRP-preparaten verbeterden ook de functionele uitkomstscores in vergelijking met hyaluronzuur en placebo bij patiënten met knieartrose (OA).
Op basis van eerdere studies kunnen we concluderen dat de PRP-behandeling een veilige en effectieve procedure is die functioneel voordeel kan opleveren.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2
Intraoperatieve1 kit met PRP+hyaluronzuur(HA)-injectie in het kniegewricht na ACL-reconstructie.
|
Weinig studies onderzochten de effecten van HA+PRP gecombineerde behandeling voor artrose van de knie (OA).
Talrijke onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van HA-injectietherapie bij knieartrose vanuit klinisch oogpunt, het verminderen van de pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Experimentele groep 3
Intraoperatieve injectie van 20 ml normale zoutoplossing in het kniegewricht na VKB-reconstructie.
|
In deze studie vergelijken we intraoperatieve PRP/PRP+HA/normale zoutoplossing bij een ACL-reconstructiepatiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
150 van de deelnemers met preoperatief en postoperatief lichamelijk onderzoek worden benaderd door de voorste schuifladetest en de Lachman-test
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand
|
de onderzoekers controleren de fysieke exmatie van deelnemers aan OPD opnieuw; lichamelijk onderzoek werd gecontroleerd door een orthopeed
|
postoperatief 1 maand
|
|
150 van de deelnemers met preoperatief en postoperatief lichamelijk onderzoek worden benaderd door de voorste schuifladetest en de Lachman-test
Tijdsspanne: postoperatief 3 maanden
|
de onderzoekers controleren de fysieke exmatie van deelnemers aan OPD opnieuw; lichamelijk onderzoek werd gecontroleerd door een orthopeed
|
postoperatief 3 maanden
|
|
150 van de deelnemers met preoperatief en postoperatief lichamelijk onderzoek worden benaderd door de voorste schuifladetest en de Lachman-test
Tijdsspanne: postoperatieve 12 maanden
|
de onderzoekers controleren de fysieke exmatie van deelnemers aan OPD opnieuw; lichamelijk onderzoek werd gecontroleerd door een orthopeed
|
postoperatieve 12 maanden
|
|
150 van de deelnemers met preoperatieve en postoperatieve Magnetic Resonance Imaging zijn toegankelijk
Tijdsspanne: postoperatieve 3 maanden
|
voorste kruisband was toegankelijk via MRI T1- en T2-afbeelding; MRI werd gecontroleerd door een orthopeed
|
postoperatieve 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200527-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .