Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv naturhistorisk studie i uveal melanom

7. august 2026 oppdatert av: Columbia University
Det overordnede målet med dette forslaget er å utvikle og bruke et multisenter UM-register som på langsgående måte vil fange opp potensielle data for å karakterisere naturhistorien til UM og gi data som vil bli brukt til å støtte utviklingen av nye terapier for denne sykdommen. Behandlingen av pasienter med UM krever et tverrfaglig team av leger som vanligvis krever involvering av både strålingsonkologi og intervensjonsradiologi, og ledes vanligvis av en oftalmologisk onkolog på tidspunktet for første diagnose av primær sykdom. Overordnet behandling blir overført til en medisinsk onkolog når fjernt tilbakefall er identifisert. I tilfellet at en pasient presenterer metastase på diagnosetidspunktet, leder en medisinsk onkolog vanligvis overordnet behandling. Håndteringen av overvåking for utvikling av metastaser etter behandling av primærsykdom er variabel, og hvis den utføres i det hele tatt, administreres den av enten en oftalmologisk onkolog eller medisinsk onkolog. Den vellykkede utviklingen av et register som tar sikte på å fange opp dataene angående hele naturhistorien til UM krever derfor en samarbeidsinnsats som inkluderer ledere fra både UMs oftalmologiske onkologi og medisinsk onkologi. For dette formål har etterforskerne bygget et innledende konsortium av nøkkelledere for oftalmologisk onkologi og medisinsk onkologi fra flere store UM-sentre i USA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Uveal melanom (UM) er den vanligste primære intraokulære maligniteten hos voksne, og står for 85 % til 95 % av tilfellene av okulært melanom. Imidlertid representerer UM bare rundt 3% til 5% av alle melanomer i USA (USA). UM oppstår oftest fra koroidale melanocytter (85-90 %), men kan også oppstå fra iris (3-5 %) og ciliærlegemet (5-8 %). Median alder for diagnose er omtrent 62; toppområdet for diagnose er imidlertid mellom 70 og 79. Menn har 30 % høyere forekomst enn kvinner. En rekke antatte risikofaktorer er identifisert, inkludert tilstedeværelsen av lyse øyne, lys hud, manglende evne til å bli brun, okulær melanocytose, dysplastisk nevus-syndrom og bakterielinje BRCA1-assosierte protein 1 (BAP1) mutasjoner.

Viktigere er det at det ikke er noen nyere eller pågående multisenter naturhistoriestudier som utføres på denne sykdommen, og denne innsatsen er den eneste som er lansert med mål om å fange opp hele sykdomsforløpet, fra diagnose, førstegangsbehandling, overvåking og behandling av tilbakevendende sykdom i nasjonal og internasjonal setting. Dette registeret er spesielt viktig for å gi slike nødvendige data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chatswood, Australia
        • Chatswood Eye Specialists
      • East Melbourne, Australia
        • Royal Victorian Eve and Ear Hospital
      • Maribyrnong, Australia
        • Western Eye Specialists
      • North Adelaide, Australia
        • Pennington Eye Clinic
      • Subiaco, Australia
        • Perth Retina
      • Sydney, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Sydney, Australia
        • Dr. Conway Private Rooms
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Storbritannia
      • Birkenhead, Storbritannia
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Northwood, Storbritannia
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Erlangen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Diagnose av uveal melanom
  • Mann/kvinne over 18 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose av uveal melanom
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i det potensielle registeret ELLER en institusjonell dispensasjon fra IRB/etikkkomiteen for retrospektiv datainnsamling uten skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

*Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Uveal melanom
Diagnose av uveal melanom Evne til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i det potensielle registeret ELLER en institusjonell dispensasjon fra IRB/etisk komité for retrospektiv datainnsamling uten skriftlig informert samtykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Opptil fem år
Dokumentere tilbakefallsfri overlevelse av pasienter med uveal melanom fra tidspunktet for diagnostisering av primær sykdom
Opptil fem år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Opptil fem år
dokumentere den totale overlevelsen til pasienter med uveal melanom fra tidspunktet for diagnostisering av primær sykdom
Opptil fem år
Samlet overlevelsesrate for pasienter med uveal melanom
Tidsramme: Opptil fem år
dokumentere den totale overlevelsen til pasienter med uveal melanom fra tidspunktet for utvikling av metastatisk sykdom
Opptil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Pulse Infoframe Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor Matushansky, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR5976

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere