葡萄膜黑色素瘤的前瞻性自然史研究
2023年6月9日 更新者：Shaheer A. Khan、Columbia University
该提案的总体目标是开发和利用多中心 UM 注册，以纵向方式捕获前瞻性数据，以描述 UM 的自然历史，并提供将用于支持新疗法开发的数据这种病。
UM 患者的护理需要一个多学科的医生团队，通常需要放射肿瘤学和介入放射学的参与，并且通常在原发疾病的初步诊断时由眼科肿瘤学家指导。
当确定远处复发时，整体管理将转移到内科肿瘤学家。
如果患者在诊断时出现转移，内科肿瘤学家通常会指导整体管理。
原发疾病治疗后转移发生的监测管理是可变的，如果进行的话，由眼科肿瘤学家或内科肿瘤学家管理。
因此，要成功开发旨在获取有关 UM 完整自然史数据的注册表，需要来自 UM 眼科肿瘤学和肿瘤内科领域的领导者共同努力。
为此，研究人员建立了一个由来自美国多个主要 UM 中心的关键眼科肿瘤学和医学肿瘤学领导者组成的初始联盟。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
葡萄膜黑色素瘤 (UM) 是成人中最常见的原发性眼内恶性肿瘤，占眼部黑色素瘤病例的 85% 至 95%。 然而，UM 仅占美国 (US) 所有黑色素瘤的 3% 至 5%。 UM 最常起源于脉络膜黑色素细胞 (85-90%)，但也可能起源于虹膜 (3-5%) 和睫状体 (5-8%)。 诊断的中位年龄约为 62 岁；但是，诊断的峰值范围在 70 到 79 之间。 男性的发病率比女性高 30%。 已经确定了多种推定的风险因素，包括存在浅色眼睛、白皙皮肤、无法晒黑、眼黑素细胞增多症、发育不良痣综合征和胚系 BRCA1 相关蛋白 1 (BAP1) 突变。
重要的是，最近或正在进行的多中心自然史研究都没有针对这种疾病进行，而这项工作是唯一一项旨在捕捉这种疾病的完整病程的研究，从诊断、初始管理、在国家和国际环境中监测和治疗复发性疾病。 该注册表在提供此类所需数据方面尤为重要。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Research Nurse Navigator
- 电话号码：212-342-5162
- 邮箱：cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
学习地点
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Toronto、加拿大
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Center
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接触：
- Marcus Bulter, MD
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Erlangen、德国
- 尚未招聘
- Erlangen
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接触：
- Markus Heppt, MD
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Adelaide、澳大利亚
- 招聘中
- Royal Adelaide Hospital
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接触：
- David Sia, MD
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Chatswood、澳大利亚
- 招聘中
- Chatswood Eye Specialists
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接触：
- Michael Giblin, MD
-
East Melbourne、澳大利亚
- 尚未招聘
- Royal Victorian Eve and Ear Hospital
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接触：
- John Mckenzie, MD
-
Maribyrnong、澳大利亚
- 招聘中
- Western Eye Specialists
-
接触：
- Roderick O'Day, MD
-
North Adelaide、澳大利亚
- 招聘中
- Pennington Eye Clinic
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接触：
- David Sia, MD
-
Subiaco、澳大利亚
- 招聘中
- Perth Retina
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接触：
- Tim Isaacs, MD
-
Sydney、澳大利亚
- 招聘中
- Dr. Conway Private Rooms
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接触：
- Max Conway, MD
-
Sydney、澳大利亚
- 招聘中
- St. Vincent's Hospital
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接触：
- Anthony Joshua, MD
-
-
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 尚未招聘
- Massachusetts General Hospital
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接触：
- Ryan Sulivan, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Alex Shoushtari, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University Hospital
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接触：
- Marlana Orloff, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
接触：
- Sapna Patel, MD
-
-
-
-
-
Birkenhead、英国
- 招聘中
- Clatterbridge Cancer Centre
-
接触：
- Joseph Sacco, MD
-
Northwood、英国
- 尚未招聘
- Mount Vernon Cancer Centre
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接触：
- Heather Shaw, MD
-
Sheffield、英国
- 尚未招聘
- Sheffield
-
接触：
- Shobaha Silva, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
- 葡萄膜黑色素瘤的诊断
- 18岁以上男性/女性
描述
纳入标准
- 葡萄膜黑色素瘤的诊断
- 能够提供参与预期注册的书面知情同意书或 IRB/伦理委员会在没有书面知情同意的情况下对回顾性数据收集的机构豁免
排除标准
*没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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葡萄膜黑色素瘤
葡萄膜黑色素瘤的诊断 能够提供参与前瞻性登记的书面知情同意书或 IRB/伦理委员会在没有书面知情同意的情况下对回顾性数据收集的机构豁免
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存率
大体时间：长达五年
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记录葡萄膜黑色素瘤患者从原发疾病诊断时起的无复发生存期
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长达五年
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总生存率
大体时间：长达五年
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记录葡萄膜黑色素瘤患者从原发疾病诊断时起的总生存期
|
长达五年
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葡萄膜黑色素瘤患者的总生存率
大体时间：长达五年
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记录葡萄膜黑色素瘤患者从转移性疾病发展时起的总生存期
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长达五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaheer Khan, DO、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.