Uno studio prospettico di storia naturale nel melanoma uveale
9 giugno 2023 aggiornato da: Shaheer A. Khan, Columbia University
L'obiettivo generale di questa proposta è sviluppare e utilizzare un registro multicentrico di messaggistica unificata che, in modo longitudinale, acquisirà dati prospettici al fine di caratterizzare la storia naturale della messaggistica unificata e fornire dati che verranno utilizzati per supportare lo sviluppo di nuove terapie per questa malattia.
La cura dei pazienti con UM richiede un team multidisciplinare di medici che comunemente richiede il coinvolgimento sia della radioterapia oncologica che della radiologia interventistica, ed è tipicamente diretto da un oncologo oftalmologico al momento della diagnosi iniziale della malattia primaria.
La gestione complessiva viene trasferita a un oncologo medico quando viene identificata una recidiva a distanza.
Nel caso in cui un paziente presenti metastasi al momento della diagnosi, un oncologo medico dirige tipicamente la gestione generale.
La gestione della sorveglianza per lo sviluppo di metastasi dopo il trattamento della malattia primaria è variabile e, se eseguita, è gestita da un oncologo oculista o da un oncologo medico.
Pertanto, il successo dello sviluppo di un registro che mira a catturare i dati riguardanti l'intera storia naturale della messaggistica unificata richiede uno sforzo collaborativo che includa i leader dei campi dell'oncologia oftalmologica e dell'oncologia medica della messaggistica unificata.
A tal fine, i ricercatori hanno creato un consorzio iniziale di leader chiave in oncologia oftalmologica e oncologia medica da diversi importanti centri di messaggistica unificata negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il melanoma uveale (UM) è la neoplasia intraoculare primitiva più comune negli adulti, rappresentando dall'85% al 95% dei casi di melanoma oculare. Tuttavia, la messaggistica unificata rappresenta solo dal 3% al 5% circa di tutti i melanomi negli Stati Uniti (USA). L'UM deriva più comunemente dai melanociti coroideali (85-90%), ma può anche derivare dall'iride (3-5%) e dal corpo ciliare (5-8%). L'età media alla diagnosi è di circa 62 anni; tuttavia, l'intervallo di picco per la diagnosi è compreso tra 70 e 79. I maschi hanno un'incidenza maggiore del 30% rispetto alle femmine. È stata identificata una varietà di presunti fattori di rischio, tra cui la presenza di occhi chiari, pelle chiara, incapacità di abbronzarsi, melanocitosi oculare, sindrome del nevo displastico e mutazioni della proteina 1 associata a BRCA1 germinale (BAP1).
È importante sottolineare che non ci sono studi di storia naturale multicentrici recenti o in corso condotti su questa malattia e questo sforzo è l'unico ad essere avviato con l'obiettivo di catturare il decorso completo di questa malattia, dalla diagnosi, alla gestione iniziale, sorveglianza e trattamento della malattia ricorrente in un contesto nazionale e internazionale. Questo registro è particolarmente importante per fornire tali dati necessari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Research Nurse Navigator
- Numero di telefono: 212-342-5162
- Email: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Reclutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Contatto:
- David Sia, MD
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Chatswood, Australia
- Reclutamento
- Chatswood Eye Specialists
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Contatto:
- Michael Giblin, MD
-
East Melbourne, Australia
- Non ancora reclutamento
- Royal Victorian Eve and Ear Hospital
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Contatto:
- John Mckenzie, MD
-
Maribyrnong, Australia
- Reclutamento
- Western Eye Specialists
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Contatto:
- Roderick O'Day, MD
-
North Adelaide, Australia
- Reclutamento
- Pennington Eye Clinic
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Contatto:
- David Sia, MD
-
Subiaco, Australia
- Reclutamento
- Perth Retina
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Contatto:
- Tim Isaacs, MD
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Sydney, Australia
- Reclutamento
- Dr. Conway Private Rooms
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Contatto:
- Max Conway, MD
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Sydney, Australia
- Reclutamento
- St. Vincent's Hospital
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Contatto:
- Anthony Joshua, MD
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Toronto, Canada
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Center
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Contatto:
- Marcus Bulter, MD
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Erlangen, Germania
- Non ancora reclutamento
- Erlangen
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Contatto:
- Markus Heppt, MD
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Birkenhead, Regno Unito
- Reclutamento
- Clatterbridge Cancer Centre
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Contatto:
- Joseph Sacco, MD
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Northwood, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Mount Vernon Cancer Centre
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Contatto:
- Heather Shaw, MD
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Sheffield, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Sheffield
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Contatto:
- Shobaha Silva, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Non ancora reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Ryan Sulivan, MD
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contatto:
- Alex Shoushtari, MD
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
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Contatto:
- Marlana Orloff, MD
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contatto:
- Sapna Patel, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Diagnosi di melanoma uveale
- Maschio/femmina di età superiore ai 18 anni
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi di melanoma uveale
- Capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione al registro prospettico OPPURE una rinuncia istituzionale da parte dell'IRB/comitato etico per la raccolta retrospettiva dei dati senza consenso informato scritto
Criteri di esclusione
*Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Melanoma uveale
Diagnosi di melanoma uveale Capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione al registro prospettico OPPURE una rinuncia istituzionale da parte dell'IRB/comitato etico per la raccolta di dati retrospettiva senza consenso informato scritto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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Documentare la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti con melanoma uveale dal momento della diagnosi della malattia primaria
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Fino a cinque anni
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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documentare la sopravvivenza globale dei pazienti con melanoma uveale dal momento della diagnosi della malattia primaria
|
Fino a cinque anni
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Tasso di sopravvivenza globale dei pazienti con melanoma uveale
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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documentare la sopravvivenza globale dei pazienti con melanoma uveale dal momento dello sviluppo della malattia metastatica
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Fino a cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaheer Khan, DO, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR5976
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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