Um estudo prospectivo de história natural no melanoma uveal
7 de agosto de 2026 atualizado por: Columbia University
O objetivo geral desta proposta é desenvolver e utilizar um registro de UM multicêntrico que, de forma longitudinal, capture dados prospectivos para caracterizar a história natural da UM e fornecer dados que serão usados para apoiar o desenvolvimento de novas terapias para esta doença.
O cuidado de pacientes com UM requer uma equipe multidisciplinar de médicos que geralmente requer o envolvimento de oncologia de radiação e radiologia intervencionista, e é tipicamente dirigido por um oncologista oftalmológico no momento do diagnóstico inicial da doença primária.
O tratamento geral é transferido para um oncologista clínico quando a recorrência distante é identificada.
No caso de um paciente apresentar metástase no momento do diagnóstico, um oncologista geralmente orienta o tratamento geral.
O gerenciamento da vigilância para o desenvolvimento de metástase após o tratamento da doença primária é variável e, se realizado, é gerenciado por um oncologista oftalmológico ou oncologista médico.
Assim, o desenvolvimento bem-sucedido de um registro que visa capturar os dados sobre a história natural completa da UM requer um esforço colaborativo, incluindo líderes dos campos de oncologia oftalmológica e oncologia médica da UM.
Para este fim, os investigadores construíram um consórcio inicial de oncologia oftalmológica chave e líderes de oncologia médica de vários grandes centros UM nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O melanoma uveal (UM) é a neoplasia intraocular primária mais comum em adultos, correspondendo a 85% a 95% dos casos de melanoma ocular. No entanto, UM representa apenas cerca de 3% a 5% de todos os melanomas nos Estados Unidos (EUA). UM surge mais comumente de melanócitos da coróide (85-90%), mas também pode surgir da íris (3-5%) e corpo ciliar (5-8%). A idade média de diagnóstico é de aproximadamente 62 anos; no entanto, a faixa de pico para diagnóstico está entre 70 e 79. Os homens têm uma incidência 30% maior do que as mulheres. Uma variedade de fatores de risco putativos foi identificada, incluindo a presença de olhos claros, pele clara, incapacidade de bronzear, melanocitose ocular, síndrome do nevo displásico e mutações germinativas da proteína 1 associada ao BRCA1 (BAP1).
É importante ressaltar que não há estudos de história natural multicêntricos recentes ou em andamento sendo conduzidos nesta doença, e este esforço é o único a ser lançado com o objetivo de capturar o curso completo desta doença, desde o diagnóstico, manejo inicial, vigilância e tratamento de doenças recorrentes em um cenário nacional e internacional. Esse registro é especialmente importante para fornecer os dados necessários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
122
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha
- Erlangen
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Adelaide, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Chatswood, Austrália
- Chatswood Eye Specialists
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East Melbourne, Austrália
- Royal Victorian Eve and Ear Hospital
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Maribyrnong, Austrália
- Western Eye Specialists
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North Adelaide, Austrália
- Pennington Eye Clinic
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Subiaco, Austrália
- Perth Retina
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Sydney, Austrália
- St. Vincent's Hospital
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Sydney, Austrália
- Dr. Conway Private Rooms
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Toronto, Canadá
- Princess Margaret Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Birkenhead, Reino Unido
- Clatterbridge Cancer Centre
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Northwood, Reino Unido
- Mount Vernon Cancer Centre
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Diagnóstico de melanoma uveal
- Masculino/Feminino com idade superior a 18 anos
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de melanoma uveal
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participação no registro prospectivo OU uma renúncia institucional pelo IRB/comitê de ética para coleta retrospectiva de dados sem consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
*Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Melanoma Uveal
Diagnóstico de melanoma uveal Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participação no registro prospectivo OU uma renúncia institucional pelo IRB/comitê de ética para coleta retrospectiva de dados sem consentimento informado por escrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevida Livre de Recaída
Prazo: Até cinco anos
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Documentar a sobrevida livre de recidiva de pacientes com melanoma uveal desde o momento do diagnóstico da doença primária
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Até cinco anos
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Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: Até cinco anos
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documentar a sobrevida global de pacientes com melanoma uveal desde o momento do diagnóstico da doença primária
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Até cinco anos
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Taxa de sobrevida geral de pacientes com melanoma uveal
Prazo: Até cinco anos
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documentar a sobrevida global de pacientes com melanoma uveal a partir do momento do desenvolvimento da doença metastática
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Até cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Igor Matushansky, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças oculares
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias oculares
- Doenças uveais
- Melanoma
- Neoplasias Uveais
- Melanoma Uveal
Outros números de identificação do estudo
- AAAR5976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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