Une étude prospective d'histoire naturelle du mélanome uvéal
9 juin 2023 mis à jour par: Shaheer A. Khan, Columbia University
L'objectif global de cette proposition est de développer et d'utiliser un registre multicentrique de l'UM qui, de manière longitudinale, saisira des données prospectives afin de caractériser l'histoire naturelle de l'UM et de fournir des données qui seront utilisées pour soutenir le développement de nouvelles thérapies pour cette maladie.
La prise en charge des patients atteints de MU nécessite une équipe multidisciplinaire de médecins qui nécessite généralement l'implication à la fois de la radio-oncologie et de la radiologie interventionnelle, et est généralement dirigée par un oncologue ophtalmologique au moment du diagnostic initial de la maladie primaire.
La prise en charge globale est confiée à un oncologue médical lorsqu'une récidive à distance est identifiée.
Dans le cas où un patient présente des métastases au moment du diagnostic, un oncologue médical dirige généralement la prise en charge globale.
La gestion de la surveillance du développement de métastases après le traitement de la maladie primaire est variable et, si elle est effectuée, elle est gérée soit par un oncologue ophtalmologique, soit par un oncologue médical.
Ainsi, le développement réussi d'un registre qui vise à capturer les données concernant l'histoire naturelle complète de l'UM nécessite un effort de collaboration comprenant des leaders des domaines de l'oncologie ophtalmologique et de l'oncologie médicale de l'UM.
À cette fin, les chercheurs ont construit un consortium initial de leaders clés en oncologie ophtalmologique et en oncologie médicale de plusieurs grands centres UM aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le mélanome uvéal (UM) est la tumeur maligne intraoculaire primaire la plus fréquente chez les adultes, représentant 85 % à 95 % des cas de mélanome oculaire. Cependant, l'UM ne représente qu'environ 3 % à 5 % de tous les mélanomes aux États-Unis (US). L'UM provient le plus souvent des mélanocytes choroïdiens (85-90%), mais peut également provenir de l'iris (3-5%) et du corps ciliaire (5-8%). L'âge médian du diagnostic est d'environ 62 ans ; cependant, le pic de diagnostic se situe entre 70 et 79. Les hommes ont une incidence 30% plus élevée que les femmes. Divers facteurs de risque putatifs ont été identifiés, notamment la présence d'yeux clairs, une peau claire, une incapacité à bronzer, une mélanocytose oculaire, un syndrome de naevus dysplasique et des mutations germinales de la protéine 1 associée à BRCA1 (BAP1).
Il est important de noter qu'aucune étude d'histoire naturelle multicentrique récente ou en cours n'est menée sur cette maladie, et cet effort est le seul à être lancé dans le but de capturer l'évolution complète de cette maladie, depuis le diagnostic, la prise en charge initiale, la surveillance et le traitement des maladies récurrentes dans un cadre national et international. Ce registre est particulièrement important pour fournir ces données nécessaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Nurse Navigator
- Numéro de téléphone: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Erlangen
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Contact:
- Markus Heppt, MD
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Adelaide, Australie
- Recrutement
- Royal Adelaide Hospital
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Contact:
- David Sia, MD
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Chatswood, Australie
- Recrutement
- Chatswood Eye Specialists
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Contact:
- Michael Giblin, MD
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East Melbourne, Australie
- Pas encore de recrutement
- Royal Victorian Eve and Ear Hospital
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Contact:
- John Mckenzie, MD
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Maribyrnong, Australie
- Recrutement
- Western Eye Specialists
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Contact:
- Roderick O'Day, MD
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North Adelaide, Australie
- Recrutement
- Pennington Eye Clinic
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Contact:
- David Sia, MD
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Subiaco, Australie
- Recrutement
- Perth Retina
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Contact:
- Tim Isaacs, MD
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Sydney, Australie
- Recrutement
- Dr. Conway Private Rooms
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Contact:
- Max Conway, MD
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Sydney, Australie
- Recrutement
- St. Vincent's Hospital
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Contact:
- Anthony Joshua, MD
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Toronto, Canada
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Center
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Contact:
- Marcus Bulter, MD
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Birkenhead, Royaume-Uni
- Recrutement
- Clatterbridge Cancer Centre
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Contact:
- Joseph Sacco, MD
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Northwood, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Mount Vernon Cancer Centre
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Contact:
- Heather Shaw, MD
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Sheffield, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Sheffield
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Contact:
- Shobaha Silva, MD
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Ryan Sulivan, MD
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contact:
- Alex Shoushtari, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University Hospital
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Contact:
- Marlana Orloff, MD
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Contact:
- Sapna Patel, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Diagnostic du mélanome uvéal
- Homme/Femme de plus de 18 ans
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic du mélanome uvéal
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation au registre prospectif OU une renonciation institutionnelle par le comité d'éthique/IRB pour la collecte de données rétrospective sans consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
*Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Mélanome uvéal
Diagnostic de mélanome uvéal Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation au registre prospectif OU une dérogation institutionnelle par l'IRB/comité d'éthique pour la collecte de données rétrospective sans consentement éclairé écrit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans rechute
Délai: Jusqu'à cinq ans
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Documenter la survie sans rechute des patients atteints de mélanome uvéal à partir du moment du diagnostic de la maladie primaire
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Jusqu'à cinq ans
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Taux de survie global
Délai: Jusqu'à cinq ans
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documenter la survie globale des patients atteints de mélanome uvéal à partir du moment du diagnostic de la maladie primaire
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Jusqu'à cinq ans
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Taux de survie global des patients atteints de mélanome uvéal
Délai: Jusqu'à cinq ans
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documenter la survie globale des patients atteints de mélanome uvéal à partir du moment du développement de la maladie métastatique
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Jusqu'à cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaheer Khan, DO, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR5976
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .