Un estudio prospectivo de historia natural en el melanoma uveal
7 de agosto de 2026 actualizado por: Columbia University
El objetivo general de esta propuesta es desarrollar y utilizar un registro multicéntrico de UM que, de forma longitudinal, capture datos prospectivos para caracterizar la historia natural de la UM y proporcione datos que se utilizarán para respaldar el desarrollo de nuevas terapias para esta enfermedad.
La atención de los pacientes con UM requiere un equipo multidisciplinario de médicos que comúnmente requiere la participación tanto de oncología radioterápica como de radiología intervencionista, y generalmente está dirigido por un oncólogo oftalmólogo en el momento del diagnóstico inicial de la enfermedad primaria.
El manejo general se transfiere a un oncólogo médico cuando se identifica una recurrencia a distancia.
En el caso de que un paciente presente metástasis en el momento del diagnóstico, un oncólogo médico generalmente dirige el manejo general.
El manejo de la vigilancia del desarrollo de metástasis después del tratamiento de la enfermedad primaria es variable y, si se lleva a cabo, lo maneja un oncólogo oftalmólogo o un oncólogo médico.
Por lo tanto, el desarrollo exitoso de un registro que tiene como objetivo capturar los datos relacionados con la historia natural completa de la UM requiere un esfuerzo de colaboración que incluya líderes de los campos de oncología médica y oncología oftalmológica de la UM.
Con este fin, los investigadores han creado un consorcio inicial de líderes clave en oncología oftalmológica y oncología médica de múltiples centros importantes de UM en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El melanoma uveal (UM) es la neoplasia maligna intraocular primaria más común en adultos y representa del 85% al 95% de los casos de melanoma ocular. Sin embargo, UM representa solo alrededor del 3% al 5% de todos los melanomas en los Estados Unidos (EE. UU.). La UM surge más comúnmente de los melanocitos coroideos (85-90%), pero también puede surgir del iris (3-5%) y del cuerpo ciliar (5-8%). La mediana de edad de diagnóstico es de aproximadamente 62 años; sin embargo, el rango máximo para el diagnóstico está entre 70 y 79. Los varones tienen una incidencia un 30% mayor que las mujeres. Se han identificado una variedad de factores de riesgo putativos, incluida la presencia de ojos claros, piel clara, incapacidad para broncearse, melanocitosis ocular, síndrome de nevus displásico y mutaciones de la proteína 1 asociada a BRCA1 (BAP1) de la línea germinal.
Es importante destacar que no se están realizando estudios de historia natural multicéntricos recientes o en curso sobre esta enfermedad, y este esfuerzo es el único que se lanzará con el objetivo de capturar el curso completo de esta enfermedad, desde el diagnóstico, manejo inicial, vigilancia y tratamiento de la enfermedad recurrente en un entorno nacional e internacional. Este registro es especialmente importante para proporcionar los datos necesarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
122
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
- Erlangen
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Chatswood, Australia
- Chatswood Eye Specialists
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East Melbourne, Australia
- Royal Victorian Eve and Ear Hospital
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Maribyrnong, Australia
- Western Eye Specialists
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North Adelaide, Australia
- Pennington Eye Clinic
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Subiaco, Australia
- Perth Retina
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Sydney, Australia
- St. Vincent's Hospital
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Sydney, Australia
- Dr. Conway Private Rooms
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Toronto, Canadá
- Princess Margaret Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Birkenhead, Reino Unido
- Clatterbridge Cancer Centre
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Northwood, Reino Unido
- Mount Vernon Cancer Centre
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Diagnóstico del melanoma uveal
- Hombre/Mujer mayor de 18 años
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico del melanoma uveal
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación en el registro prospectivo O una exención institucional por parte del IRB/comité de ética para la recopilación retrospectiva de datos sin consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
*Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Melanoma uveal
Diagnóstico de melanoma uveal Capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el registro prospectivo O una exención institucional por parte del IRB/comité de ética para la recopilación retrospectiva de datos sin consentimiento informado por escrito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Documentar la supervivencia libre de recaídas de los pacientes con melanoma uveal desde el momento del diagnóstico de la enfermedad primaria
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Hasta cinco años
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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documentar la supervivencia global de los pacientes con melanoma uveal desde el momento del diagnóstico de la enfermedad primaria
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Hasta cinco años
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Tasa de supervivencia general de pacientes con melanoma uveal
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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documentar la supervivencia global de los pacientes con melanoma uveal desde el momento del desarrollo de la enfermedad metastásica
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Hasta cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Igor Matushansky, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de los ojos
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias Oculares
- Enfermedades uveales
- Melanoma
- Neoplasias uveales
- Melanoma uveal
Otros números de identificación del estudio
- AAAR5976
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .