Eine prospektive naturhistorische Studie zum Aderhautmelanom
9. Juni 2023 aktualisiert von: Shaheer A. Khan, Columbia University
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, ein multizentrisches UM-Register zu entwickeln und zu nutzen, das im Längsschnitt prospektive Daten erfasst, um den natürlichen Verlauf von UM zu charakterisieren und Daten bereitzustellen, die zur Unterstützung der Entwicklung neuartiger Therapien verwendet werden diese Krankheit.
Die Betreuung von Patienten mit UM erfordert ein multidisziplinäres Ärzteteam, das in der Regel die Einbeziehung sowohl der Radioonkologie als auch der interventionellen Radiologie erfordert und in der Regel zum Zeitpunkt der Erstdiagnose der Grunderkrankung von einem ophthalmologischen Onkologen geleitet wird.
Wenn ein Fernrezidiv festgestellt wird, wird die Gesamtleitung einem medizinischen Onkologen übertragen.
Für den Fall, dass ein Patient zum Zeitpunkt der Diagnose Metastasen aufweist, leitet in der Regel ein medizinischer Onkologe die Gesamtbehandlung.
Das Management der Überwachung der Entwicklung von Metastasen nach der Behandlung der Grunderkrankung ist unterschiedlich und wird, sofern überhaupt durchgeführt, entweder von einem ophthalmologischen Onkologen oder einem medizinischen Onkologen durchgeführt.
Daher erfordert die erfolgreiche Entwicklung eines Registers, das darauf abzielt, Daten über den gesamten natürlichen Verlauf von UM zu erfassen, eine gemeinsame Anstrengung, an der Führungskräfte sowohl aus den Bereichen der ophthalmologischen Onkologie als auch der medizinischen Onkologie der UM beteiligt sind.
Zu diesem Zweck haben die Forscher ein erstes Konsortium aus wichtigen Führungskräften der ophthalmologischen Onkologie und der medizinischen Onkologie aus mehreren großen UM-Zentren in den Vereinigten Staaten aufgebaut.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Aderhautmelanom (UM) ist die häufigste primäre intraokulare Malignität bei Erwachsenen und macht 85 bis 95 % der Fälle von Augenmelanom aus. Allerdings macht UM nur etwa 3 bis 5 % aller Melanome in den Vereinigten Staaten (USA) aus. UM entsteht am häufigsten aus Aderhautmelanozyten (85–90 %), kann aber auch aus der Iris (3–5 %) und dem Ziliarkörper (5–8 %) entstehen. Das mittlere Diagnosealter liegt bei etwa 62 Jahren; Der Spitzenbereich für die Diagnose liegt jedoch zwischen 70 und 79. Bei Männern ist die Inzidenz um 30 % höher als bei Frauen. Es wurden verschiedene mutmaßliche Risikofaktoren identifiziert, darunter helle Augen, helle Haut, mangelnde Bräunungsfähigkeit, okuläre Melanozytose, dysplastisches Nävus-Syndrom und Keimbahn-BRCA1-assoziierte Protein-1-Mutationen (BAP1).
Wichtig ist, dass zu dieser Krankheit keine aktuellen oder laufenden multizentrischen naturhistorischen Studien durchgeführt werden und diese Initiative die einzige ist, die mit dem Ziel gestartet wurde, den gesamten Verlauf dieser Krankheit zu erfassen, von der Diagnose über die anfängliche Behandlung bis hin zur Behandlung. Überwachung und Behandlung wiederkehrender Erkrankungen im nationalen und internationalen Umfeld. Dieses Register ist besonders wichtig für die Bereitstellung der benötigten Daten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Research Nurse Navigator
- Telefonnummer: 212-342-5162
- E-Mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
Studienorte
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Adelaide, Australien
- Rekrutierung
- Royal Adelaide Hospital
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Kontakt:
- David Sia, MD
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Chatswood, Australien
- Rekrutierung
- Chatswood Eye Specialists
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Kontakt:
- Michael Giblin, MD
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East Melbourne, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- Royal Victorian Eve and Ear Hospital
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Kontakt:
- John Mckenzie, MD
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Maribyrnong, Australien
- Rekrutierung
- Western Eye Specialists
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Kontakt:
- Roderick O'Day, MD
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North Adelaide, Australien
- Rekrutierung
- Pennington Eye Clinic
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Kontakt:
- David Sia, MD
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Subiaco, Australien
- Rekrutierung
- Perth Retina
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Kontakt:
- Tim Isaacs, MD
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Sydney, Australien
- Rekrutierung
- Dr. Conway Private Rooms
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Kontakt:
- Max Conway, MD
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Sydney, Australien
- Rekrutierung
- St. Vincent's Hospital
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Kontakt:
- Anthony Joshua, MD
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Erlangen, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Erlangen
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Kontakt:
- Markus Heppt, MD
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Toronto, Kanada
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Center
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Kontakt:
- Marcus Bulter, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Noch keine Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
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Kontakt:
- Ryan Sulivan, MD
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Kontakt:
- Alex Shoushtari, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University Hospital
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Kontakt:
- Marlana Orloff, MD
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Sapna Patel, MD
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Birkenhead, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Clatterbridge Cancer Centre
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Kontakt:
- Joseph Sacco, MD
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Northwood, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Mount Vernon Cancer Centre
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Kontakt:
- Heather Shaw, MD
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Sheffield
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Kontakt:
- Shobaha Silva, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Diagnose eines Aderhautmelanoms
- Männlich/weiblich über 18 Jahre
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Diagnose eines Aderhautmelanoms
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme am zukünftigen Register abzugeben ODER einen institutionellen Verzicht des IRB/Ethikausschusses für die retrospektive Datenerfassung ohne schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
*Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Aderhautmelanom
Diagnose eines Aderhautmelanoms. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme am prospektiven Register abzugeben ODER einen institutionellen Verzicht des IRB/Ethikausschusses auf die retrospektive Datenerfassung ohne schriftliche Einverständniserklärung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückfallfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
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Dokumentieren Sie das rezidivfreie Überleben von Patienten mit Aderhautmelanom ab dem Zeitpunkt der Diagnose der Grunderkrankung
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Bis zu fünf Jahre
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
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Dokumentieren Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit Aderhautmelanom ab dem Zeitpunkt der Diagnose der Grunderkrankung
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Bis zu fünf Jahre
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Gesamtüberlebensrate von Patienten mit Aderhautmelanom
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
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Dokumentieren Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit Aderhautmelanom ab dem Zeitpunkt der Entwicklung einer metastasierten Erkrankung
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Bis zu fünf Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaheer Khan, DO, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR5976
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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