Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saltikva for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

11. mai 2026 oppdatert av: Salspera LLC

En fase 2-studie av Saltikva (attenuert Salmonella Typhimurium som inneholder det menneskelige genet for interleukin-2) hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Mål: Vurdere effektiviteten av oral administrering av flere doser av Saltikva, en svekket stamme av Salmonella Typhimurium som uttrykker IL-2, hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen på standard kjemoterapi (enten FOLFIRINOX eller Gemcitabin/Abraxane og Saltikva).

Studiebegrunnelse: Tillegget av Saltikva til standardbehandlingsregimet for stadium IV metastatisk kreft i bukspyttkjertelen vil betydelig forlenge den totale overlevelsen og forlenge tiden til sykdomsprogresjon.

Pasientpopulasjon: pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan resekteres, 18 år eller eldre

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemiddelet er Saltikva, en svekket Salmonella Typhimurium som inneholder genet for human IL-2 (Salmonella-IL2). Salmonella er et menneskelig patogen som vanligvis spres via forurensede vannforsyninger eller matvarer. Etter inntak invaderer disse bakteriene tarmslimhinnen og koloniserer det tarmassosierte lymfoide vevet, leveren og milten. Hvis sykdommen er patogen, vedvarer symptomene i 7 til 14 dager. Disse organismene antas å være fakultative intracellulære parasitter, som vedvarende kan infisere endotel, kupferceller og parenkymceller i leveren i opptil 12 uker. Leveren anses som et "trygt sted" for Salmonella som det foretrukne oppholdsorganet etter infeksjon. Bærertilstanden blir til slutt utryddet ved stimulering av cellemediert og sekretorisk immunitet. Saltikva er et Salmonella-basert kreftbehandlingsmiddel som har blitt genetisk endret slik at det ikke er i stand til å forårsake noen sykdom og ikke er i stand til å mutere til en villtype form for Salmonella, og kan derfor aldri bli patogen eller skade noen. Videre har Saltikva vist seg å fortrinnsvis invadere og kolonisere i solid tumorvev i et forhold på 1 000-10 000:1 over de normale "sikre stedene" i leveren. I tillegg bærer Salmonella av Saltikva genet for en kraftig anti-kreft immunstimulerende middel, Interleukin-2. Således er Saltikvas virkemåte å invadere og kolonisere solide svulster etter oralt inntak, frigjøre et kraftig immunstimulerende middel direkte i svulstens mikromiljø og dermed unngå systemiske bivirkninger, og gi et immunologisk mediert kreftcelledrap.

Hypotese: Tillegget av Saltikva til standardbehandlingsregimet for stadium IV metastatisk bukspyttkjertelkreft vil betydelig forlenge den totale overlevelsen og forlenge tiden til sykdomsprogresjon.

Begrunnelse for studiedesign To standard kjemoterapeutiske regimer brukes for kreft i bukspyttkjertelen, nemlig FOLFIRINOX og et Gemcitabin-basert regime. Til tross for disse regimene er median overlevelse fra stadium 4 metastatisk kreft i bukspyttkjertelen henholdsvis 11,1 og 6,8 måneder. Onkologer velger disse regimene basert på vurderingen av hvilket regime som vil bli tolerert av de enkelte pasientene. FOLFIRINOX-regimet er betydelig mer toksisk og ikke like godt tolerert som et gemcitabinbasert regime.

På grunn av den betydelige dødeligheten av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen og en rekke studier utført over hele verden med de to kjemoterapeutiske strategiene som vil bli brukt i denne studien, vil etterforskerne bruke historiske kontroller som sammenligning med studiearmene i denne studien. Videre, fordi resultatene av kjemoterapi kun hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen er godt dokumentert, ser ikke etterforskerne behovet for en kontrollarm i denne studien. Til slutt, selv om pasienttallet er lite, er de foreløpige dataene ganske lovende, og det vil anses som uetisk å ha en kontrollarm i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Segal Cancer Centre/ Mortimer B. Davis-Jewish General Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha et histologisk bekreftet, ikke-opererbart metastatisk pankreasadenokarsinom
  • Målbar sykdom vil være nødvendig
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1
  • Forventet levealder over 16 uker
  • Leukocytter >= 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Total bilirubin =< 1,5 institusjonell øvre normalgrense (IULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X IULN hvis ingen levermetastaser eller =< 5 X IULN hvis levermetastaser er tilstede
  • Kreatinin skal ikke være over IULN ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart; menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført Saltikva-administrasjon
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter som bruker immunsuppressive medisiner av en eller annen grunn, inkludert for autoimmune sykdommer, organtransplantasjon eller hematologiske tilstander som myelodysplastisk syndrom.
  • Pasienter som krever pågående antibiotika av en profylaktisk årsak - for eksempel pasienter med kroniske eller hyppig tilbakevendende urinveisinfeksjoner, settes på suppressive eller profylaktiske antibiotika
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende biologisk sammensetning som Saltikva.
  • Pasienter med diabetes eller med risiko for hyperglykemi bør ikke ekskluderes fra studier med Saltikva, men hyperglykemien bør kontrolleres godt før pasienten går inn i studien (glykosylert hemoglobin [Hba1c] < 7,5)
  • Pasienter med nåværende tegn på betydelig kardiovaskulær sykdom (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, utvidet/hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, hjerteinfarkt (innen de siste 6 månedene), ustabil angina, ustabil arytmi eller en behov for antiarytmisk terapi (bruk av medisiner for hastighetskontroll for atrieflimmer er tillatt som kalsiumkanalblokkere og betablokkere, hvis medisinering er stabil i minst siste måned før oppstart av Saltikva.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes.
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert. Pasienter med aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon er ikke kvalifisert
  • Klinisk signifikant ascites

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saltikva med FOLFIRINOX
30 pasienter vil bli registrert for å motta standardbehandling FOLFIRINOX med oral Salmonella-IL2 (dose 10-9) hver 2. uke i 2 år
Legemiddel: Salmonella-IL2
Fase 2-studie for å bestemme antitumoreffektiviteten til Salmonella-IL2 (Saltikva) med standardbehandling kjemoterapi (enten FOLFIRINOX eller Gemcitabin/Abraxane) for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Andre navn:
  • Saltikva
Legemiddel: FOLFIRINOX Alone (historiske kontroller)
Vi vil bruke historiske data fra litteraturen for å sammenligne FOLFIRINOX alene mot FOLFIRINOX med Salmonella-IL2-gruppen
Eksperimentell: Saltikva med Gemcitabin/Abraxane
30 pasienter vil bli registrert for å motta standardbehandling Gemcitabin/Abraxane med oral Salmonella-IL2 (dose: 10-9) hver 3. uke i 2 år
Legemiddel: Salmonella-IL2
Fase 2-studie for å bestemme antitumoreffektiviteten til Salmonella-IL2 (Saltikva) med standardbehandling kjemoterapi (enten FOLFIRINOX eller Gemcitabin/Abraxane) for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Andre navn:
  • Saltikva
Legemiddel: Gemcitabin/Abraxane alene (historiske kontroller)
Vi vil bruke historiske data fra litteraturen for å sammenligne Gemcitabin/Abraxane alene mot Gemcitabin/Abraxane med Salmonella-IL2-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelse fra diagnose til død av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (måneder)
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelse fra diagnose til progresjon av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (måneder)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk respons
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmelse av CA19-9 nivåer (enheter per millimeter)
24 måneder
Radiologisk respons
Tidsramme: 24 måneder
Grad av tumorregresjon bestemt ved seriell røntgenavbildning (CT-skanning, PET-skanning og/eller MR - prosentvis endring av tumorvolum (kubikkmillimeter)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salspera LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald Batist, MD, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSP-20-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere