Saltikva voor gemetastaseerde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch bevestigd, inoperabel, gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom hebben
• Meetbare ziekte is vereist
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1
• Levensverwachting van meer dan 16 weken
• Leukocyten >= 3.000/mcl
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
• Bloedplaatjes >= 100.000/mL
• Totaal bilirubine =< 1,5 institutionele bovengrens van normaal (IULN)
• Aspartaataminotransferase (AST)(serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT)(serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X IULN als er geen levermetastasen zijn of =< 5 X IULN als er levermetastasen aanwezig zijn
• Creatinine mag niet hoger zijn dan IULN OF creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt zwanger te zijn terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen; mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de toediening van Saltikva
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
• Patiënten die om welke reden dan ook immunosuppressiva gebruiken, waaronder voor auto-immuunziekten, orgaantransplantatie of hematologische aandoeningen zoals myelodysplastisch syndroom.
• Patiënten die om profylactische redenen voortdurend antibiotica nodig hebben - bijvoorbeeld patiënten met chronische of vaak terugkerende urineweginfecties worden op onderdrukkende of profylactische antibiotica gezet
• Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare biologische samenstelling als Saltikva.
• Patiënten met diabetes of die risico lopen op hyperglykemie mogen niet worden uitgesloten van onderzoeken met Saltikva, maar de hyperglykemie moet goed onder controle zijn voordat de patiënt aan het onderzoek begint (geglycosyleerd hemoglobine [Hba1c] < 7,5).
• Patiënten met actueel bewijs van significante cardiovasculaire aandoeningen (New York Heart Association klasse III of IV hartziekte), symptomatisch congestief hartfalen, gedilateerde/hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie, myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden), onstabiele angina, onstabiele aritmie of een behoefte aan anti-aritmische therapie (gebruik van medicijnen voor snelheidscontrole voor atriumfibrilleren is toegestaan, zoals calciumantagonisten en bètablokkers, indien stabiele medicatie gedurende ten minste de laatste maand voorafgaand aan de start van Saltikva.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt.
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie ondergaan, komen niet in aanmerking. Patiënten met een actieve hepatitis B- of C-infectie komen niet in aanmerking
• Klinisch significante ascites