Saltikva para câncer de pâncreas metastático

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter um adenocarcinoma pancreático metastático irressecável confirmado histologicamente
• Doença mensurável será necessária
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1
• Expectativa de vida superior a 16 semanas
• Leucócitos >= 3.000/mcL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total = < 1,5 limite superior institucional do normal (IULN)
• Aspartato aminotransferase (AST)(transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT)(transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) =< 2,5 X IULN se não houver metástase hepática ou =< 5 X IULN se houver metástases hepáticas
• A creatinina não deve estar acima do IULN OU depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente; os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração de Saltikva
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
• Pacientes que estão tomando medicamentos imunossupressores por qualquer motivo, incluindo doenças autoimunes, transplante de órgãos ou condições hematológicas, como síndrome mielodisplásica.
• Pacientes que necessitam de antibióticos contínuos por uma razão profilática - por exemplo, pacientes com infecções crônicas ou frequentemente recorrentes do trato urinário recebem antibióticos supressivos ou profiláticos
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição biológica semelhante a Saltikva.
• Pacientes com diabetes ou em risco de hiperglicemia não devem ser excluídos dos estudos com Saltikva, mas a hiperglicemia deve ser bem controlada antes de o paciente entrar no estudo (hemoglobina glicosilada [Hba1c] < 7,5)
• Pacientes com evidência atual de doença cardiovascular significativa (classe III ou IV da New York Heart Association), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, cardiomiopatia dilatada/hipertrófica ou restritiva, infarto do miocárdio (nos últimos 6 meses), angina instável, arritmia instável ou necessidade de terapia antiarrítmica (o uso de medicamentos para controle de frequência para fibrilação atrial é permitido, como bloqueadores dos canais de cálcio e betabloqueadores, se medicação estável por pelo menos o último mês antes do início de Saltikva.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo; a amamentação deve ser descontinuada.
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis. Pacientes com infecção ativa por hepatite B ou C são inelegíveis
• Ascite clinicamente significativa