Saltikva für metastasierenden Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes, inoperables, metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas haben
• Es wird eine messbare Krankheit benötigt
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Lebenserwartung von mehr als 16 Wochen
• Leukozyten >= 3.000/μl
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
• Blutplättchen >= 100.000/μl
• Gesamtbilirubin = < 1,5 institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x IULN, wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind, oder = < 5 x IULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
• Kreatinin darf nicht über IULN liegen ODER die Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren; Männer, die in dieses Protokoll aufgenommen oder behandelt werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Saltikva-Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
• Patienten, die aus irgendeinem Grund immunsuppressive Medikamente einnehmen, einschließlich Autoimmunerkrankungen, Organtransplantationen oder hämatologische Erkrankungen wie myelodysplastisches Syndrom.
• Patienten, die aus prophylaktischen Gründen fortlaufend Antibiotika benötigen – zum Beispiel Patienten mit chronischen oder häufig wiederkehrenden Harnwegsinfektionen – erhalten unterdrückende oder prophylaktische Antibiotika
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden
• Geschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher biologischer Zusammensetzung wie Saltikva zurückzuführen sind.
• Patienten mit Diabetes oder einem Risiko für Hyperglykämie sollten nicht von Studien mit Saltikva ausgeschlossen werden, aber die Hyperglykämie sollte gut kontrolliert werden, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird (glykosyliertes Hämoglobin [Hba1c] < 7,5).
• Patienten mit aktuellen Anzeichen einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung (Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV), symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, dilatativer/hypertropher oder restriktiver Kardiomyopathie, Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), instabiler Angina pectoris, instabiler Arrhythmie oder a Notwendigkeit einer antiarrhythmischen Therapie (die Anwendung von Medikamenten zur Frequenzkontrolle bei Vorhofflimmern ist erlaubt, wie z. B. Kalziumkanalblocker und Betablocker, wenn die Medikation mindestens im letzten Monat vor Beginn der Saltikva stabil war.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte abgebrochen werden.
• Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht geeignet. Patienten mit aktiver Hepatitis B- oder C-Infektion sind nicht geeignet
• Klinisch signifikanter Aszites