Saltikva para el cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un adenocarcinoma de páncreas metastásico no resecable confirmado histológicamente.
• Se requerirá enfermedad medible
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 1
• Esperanza de vida de más de 16 semanas
• Leucocitos >= 3,000/mcL
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total =< 1,5 límite superior institucional de la normalidad (IULN)
• Aspartato aminotransferasa (AST)(transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT)(glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) =< 2,5 X IULN si no hay metástasis hepática o =< 5 X IULN si hay metástasis hepáticas
• La creatinina no debe estar por encima del IULN O el aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato; los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de Saltikva
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
• Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores por cualquier motivo, incluidas enfermedades autoinmunes, trasplante de órganos o afecciones hematológicas como el síndrome mielodisplásico.
• Pacientes que requieren antibióticos continuos por una razón profiláctica; por ejemplo, pacientes con infecciones del tracto urinario crónicas o frecuentemente recurrentes que reciben antibióticos supresores o profilácticos.
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben ser excluidos de este ensayo clínico.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición biológica similar a Saltikva.
• Los pacientes con diabetes o con riesgo de hiperglucemia no deben excluirse de los ensayos con Saltikva, pero la hiperglucemia debe estar bien controlada antes de que el paciente ingrese al ensayo (hemoglobina glicosilada [Hba1c] < 7,5)
• Pacientes con evidencia actual de enfermedad cardiovascular significativa (enfermedad cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, miocardiopatía dilatada/hipertrófica o restrictiva, infarto de miocardio (en los últimos 6 meses), angina inestable, arritmia inestable o necesidad de terapia antiarrítmica (se permite el uso de medicamentos para el control de la frecuencia de la fibrilación auricular, como bloqueadores de los canales de calcio y betabloqueantes, si la medicación es estable durante al menos el último mes antes del inicio de Saltikva).
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; se debe interrumpir la lactancia.
• Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles. Los pacientes con infección activa de hepatitis B o C no son elegibles
• Ascitis clínicamente significativa