Saltikva per il cancro al pancreas metastatico

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un adenocarcinoma pancreatico metastatico istologicamente confermato, non resecabile
• Sarà richiesta una malattia misurabile
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Aspettativa di vita superiore a 16 settimane
• Leucociti >= 3.000/mcL
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
• Piastrine >= 100.000/mcL
• Bilirubina totale = < 1,5 limite superiore istituzionale della norma (IULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 2,5 X IULN in assenza di metastasi epatiche o =< 5 X IULN se sono presenti metastasi epatiche
• Creatinina non superiore a IULN O clearance della creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante; gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di Saltikva
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
• Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori per qualsiasi motivo, incluse malattie autoimmuni, trapianto di organi o condizioni ematologiche come la sindrome mielodisplastica.
• Pazienti che richiedono antibiotici in corso per un motivo profilattico - ad esempio pazienti con infezioni del tratto urinario croniche o frequentemente ricorrenti sono sottoposti a antibiotici soppressivi o profilattici
• I pazienti con metastasi cerebrali note devono essere esclusi da questo studio clinico
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione biologica simile a Saltikva.
• I pazienti con diabete o a rischio di iperglicemia non devono essere esclusi dagli studi con Saltikva, ma l'iperglicemia deve essere ben controllata prima che il paziente entri nello studio (emoglobina glicosilata [Hba1c] < 7,5)
• Pazienti con evidenza attuale di malattia cardiovascolare significativa (malattia cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, cardiomiopatia dilatativa/ipertrofica o restrittiva, infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi), angina instabile, aritmia instabile o necessità di terapia antiaritmica (è consentito l'uso di farmaci per il controllo della frequenza per la fibrillazione atriale, come bloccanti dei canali del calcio e beta-bloccanti, se farmaco stabile per almeno l'ultimo mese prima dell'inizio di Saltikva.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto.
• I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei. I pazienti con infezione attiva da epatite B o C non sono idonei
• Ascite clinicamente significativa