Saltikva áttétes hasnyálmirigyrák esetén

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag igazolt, nem reszekálható metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkezniük
• Mérhető betegségre lesz szükség
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 1
• A várható élettartam több mint 16 hét
• Leukociták >= 3000/mcL
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
• Vérlemezkék >= 100 000/mcL
• Összes bilirubin =< 1,5 a normál intézményi felső határa (IULN)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) =< 2,5 X IULN, ha nincs májmetasztázis vagy =< 5 X IULN, ha májmetasztázisok vannak
• A kreatinin ne haladja meg az IULN értéket VAGY kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy azt gyanítja, hogy terhes, miközben partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát; az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a Saltikva beadása után 4 hónappal
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak
• Olyan betegek, akik bármilyen okból immunszuppresszív gyógyszereket szednek, beleértve az autoimmun betegségeket, szervátültetést vagy hematológiai állapotokat, például mielodiszpláziás szindrómát.
• Azok a betegek, akiknek profilaktikus okokból folyamatos antibiotikum kezelésre van szükségük – például krónikus vagy gyakran visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő betegek – szuppresszív vagy profilaktikus antibiotikumokat kapnak.
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból
• A Saltikvához hasonló biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• A cukorbetegeket vagy a hiperglikémia kockázatának kitett betegeket nem szabad kizárni a Saltikva-val végzett vizsgálatokból, de a hiperglikémiát jól kontrollálni kell, mielőtt a beteg részt vesz a vizsgálatban (glikozilált hemoglobin [Hba1c] < 7,5).
• Azok a betegek, akiknél jelenleg jelentős szív- és érrendszeri betegség (New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség), tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, dilatációs/hipertrófiás vagy restriktív kardiomiopátia, szívizominfarktus (az elmúlt 6 hónapban), instabil angina, instabil aritmia vagy antiaritmiás terápia szükségessége (a pitvarfibrilláció gyakoriságának szabályozására szolgáló gyógyszerek, például kalciumcsatorna-blokkolók és béta-blokkolók használata megengedett, ha a gyógyszeres kezelés stabil volt legalább a Saltikva-kezelés megkezdése előtti utolsó hónapban.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni.
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív betegek nem támogathatók. Az aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak erre
• Klinikailag jelentős ascites