Saltikva for metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have et histologisk bekræftet, inoperabelt metastatisk pancreas-adenokarcinom
• Målbar sygdom vil være påkrævet
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1
• Forventet levetid på mere end 16 uger
• Leukocytter >= 3.000/mcL
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
• Blodplader >= 100.000/mcL
• Total bilirubin =< 1,5 institutionel øvre normalgrænse (IULN)
• Aspartat aminotransferase (AST)(serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT)(serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 X IULN hvis ingen levermetastaser eller =< 5 X IULN hvis levermetastaser er til stede
• Kreatinin må ikke være over IULN ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge; mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutningen af ​​Saltikva-administrationen
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
• Patienter, der er på immunsuppressiv medicin af en eller anden grund, herunder for autoimmune sygdomme, organtransplantation eller hæmatologiske tilstande såsom myelodysplastisk syndrom.
• Patienter, der af en profylaktisk årsag har behov for løbende antibiotika - for eksempel patienter med kroniske eller hyppigt tilbagevendende urinvejsinfektioner, bliver sat på suppressiv eller profylaktisk antibiotika
• Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende biologisk sammensætning som Saltikva.
• Patienter med diabetes eller i risiko for hyperglykæmi bør ikke udelukkes fra forsøg med Saltikva, men hyperglykæmien skal være godt kontrolleret, før patienten går ind i forsøget (glykosyleret hæmoglobin [Hba1c] < 7,5)
• Patienter med aktuelle tegn på signifikant kardiovaskulær sygdom (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, dilateret/hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 måneder), ustabil angina, ustabil arytmi eller en behov for antiarytmisk behandling (brug af medicin til hastighedskontrol for atrieflimren er tilladt, såsom calciumkanalblokkere og betablokkere, hvis medicinen er stabil i mindst sidste måned før påbegyndelse af Saltikva.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes.
• Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede. Patienter med aktiv hepatitis B- eller C-infektion er udelukket
• Klinisk signifikant ascites