Saltikva dla przerzutowego raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie, nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki z przerzutami
• Wymagana będzie mierzalna choroba
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Oczekiwana długość życia powyżej 16 tygodni
• Leukocyty >= 3000/ml
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
• Płytki >= 100 000/ml
• Bilirubina całkowita =< 1,5 instytucjonalna górna granica normy (IULN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 X IULN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby lub =< 5 X IULN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
• Kreatynina nie powinna przekraczać IULN LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego; mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania leku Saltikva
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
• Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu chorób autoimmunologicznych, przeszczepów narządów lub schorzeń hematologicznych, takich jak zespół mielodysplastyczny.
• Pacjenci, którzy wymagają stałej antybiotykoterapii ze względów profilaktycznych - na przykład pacjenci z przewlekłymi lub często nawracającymi infekcjami dróg moczowych są umieszczani na antybiotykach supresyjnych lub profilaktycznych
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie biologicznym do Saltikvy.
• Pacjenci z cukrzycą lub zagrożeni hiperglikemią nie powinni być wykluczani z badań z zastosowaniem preparatu Saltikva, ale hiperglikemia powinna być dobrze kontrolowana przed włączeniem pacjenta do badania (hemoglobina glikozylowana [Hba1c] < 7,5)
• Pacjenci z aktualnie potwierdzoną poważną chorobą sercowo-naczyniową (choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association), objawową zastoinową niewydolnością serca, kardiomiopatią rozstrzeniową/przerostową lub restrykcyjną, zawałem mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niestabilną dławicą piersiową, niestabilną arytmią lub konieczność leczenia antyarytmicznego (dozwolone jest stosowanie leków kontrolujących częstość akcji serca w przypadku migotania przedsionków, takich jak blokery kanału wapniowego i beta-adrenolityki, jeśli leki są stabilne przez co najmniej ostatni miesiąc przed rozpoczęciem leczenia Saltikva.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią.
• Pacjenci zarażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się. Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub C nie kwalifikują się
• Klinicznie istotne wodobrzusze