Saltikva för metastatisk pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha ett histologiskt bekräftat, icke-opererbart metastaserande pankreaskarcinom
• Mätbar sjukdom kommer att krävas
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1
• Förväntad livslängd över 16 veckor
• Leukocyter >= 3 000/mcL
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL
• Blodplättar >= 100 000/mcL
• Totalt bilirubin =< 1,5 institutionell övre normalgräns (IULN)
• Aspartataminotransferas (AST)(serumglutaminoxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 X IULN om ingen levermetastaser eller =< 5 X IULN om levermetastaser förekommer
• Kreatinin får inte vara över IULN ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare; män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och 4 månader efter avslutad administrering av Saltikva
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter som får andra undersökningsmedel
• Patienter som tar immunsuppressiva mediciner av någon anledning, inklusive för autoimmuna sjukdomar, organtransplantationer eller hematologiska tillstånd som myelodysplastiskt syndrom.
• Patienter som behöver pågående antibiotika av profylaktisk anledning - till exempel patienter med kroniska eller ofta återkommande urinvägsinfektioner sätts på suppressiv eller profylaktisk antibiotika
• Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande biologisk sammansättning som Saltikva.
• Patienter med diabetes eller med risk för hyperglykemi ska inte uteslutas från studier med Saltikva men hyperglykemin ska vara väl kontrollerad innan patienten går in i studien (glykosylerat hemoglobin [Hba1c] < 7,5)
• Patienter med aktuella tecken på signifikant kardiovaskulär sjukdom (New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom), symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, dilaterad/hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna), instabil angina, instabil arytmi eller en behov av antiarytmisk terapi (användning av mediciner för frekvenskontroll för förmaksflimmer är tillåten såsom kalciumkanalblockerare och betablockerare, om det är stabilt med medicinering under minst sista månaden innan Saltikva påbörjas.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; amning bör avbrytas.
• Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade. Patienter med aktiv hepatit B- eller C-infektion är inte valbara
• Kliniskt signifikant ascites