Салтиква при метастатическом раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную нерезектабельную метастатическую аденокарциному поджелудочной железы.
• Потребуется измеримое заболевание
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1
• Ожидаемая продолжительность жизни более 16 недель
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин = < 1,5 установленного верхнего предела нормы (IULN)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке [SGPT]) = < 2,5 X IULN, если нет метастазов в печени, или = < 5 X IULN, если присутствуют метастазы в печени.
• Креатинин не должен превышать IULN ИЛИ клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу; мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, на время участия в исследовании и через 4 месяца после завершения приема Салтиквы.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
• Пациенты, принимающие иммунодепрессанты по любой причине, включая аутоиммунные заболевания, трансплантацию органов или гематологические состояния, такие как миелодиспластический синдром.
• Пациенты, которые нуждаются в постоянном приеме антибиотиков в профилактических целях, например, пациенты с хроническими или часто рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей, получают супрессивную или профилактическую антибиотикотерапию.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования.
• В анамнезе аллергические реакции, связанные с соединениями, близкими по биологическому составу к Салтикве.
• Пациентов с диабетом или с риском развития гипергликемии не следует исключать из исследований с Салтиквой, но гипергликемия должна хорошо контролироваться до включения пациента в исследование (гликозилированный гемоглобин [Hba1c] < 7,5).
• Пациенты с текущими признаками серьезного сердечно-сосудистого заболевания (сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), симптоматической застойной сердечной недостаточностью, дилатационной/гипертрофической или рестриктивной кардиомиопатией, инфарктом миокарда (в течение последних 6 месяцев), нестабильной стенокардией, нестабильной аритмией или необходимость антиаритмической терапии (допускается применение препаратов для контроля ЧСС при мерцательной аритмии, таких как блокаторы кальциевых каналов и бета-блокаторы, при стабильном приеме лекарств в течение как минимум последнего месяца до начала приема Салтиквы).
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание следует прекратить.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят. Пациенты с активной инфекцией гепатита В или С не допускаются.
• Клинически значимый асцит