Løp Pappa Løp! En livsstilsintervensjon med fokus på fedre og deres barn (RDR)
26. januar 2021 oppdatert av: University Ghent
Løp, pappa, løp! En multikomponent e-helselivsstilsintervensjon for forebygging av overvekt og fedme: Engasjerende fedre og deres barn
Målet med denne studien er å utvikle og implementere en multikomponent e-helse livsstilsintervensjon (med fokus på (med) fysisk aktivitet og skjermtid) for fedre og deres barn, med sikte på å forebygge overvekt og fedme i barndommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Run Daddy Run-prosjektet har som mål å utvikle en effektiv livsstilsintervensjon for belgiske fedre og deres barn i barneskolealder, for å forebygge overvekt og fedme. Det er fokusert på å øke (sam) fysisk aktivitet og begrense individuell og felles skjermtid. Prosjektet retter seg spesifikt mot fedre og deres barn fordi litteraturen viser at det nå ofte bare er mødre som deltar i livsstilsintervensjoner, og fedre er underrepresentert og vanskelig å involvere. Men fedre spiller en viktig og unik rolle, uavhengig av mor, i utformingen av barnets atferd.
Run Daddy Run-intervensjonen ble utviklet basert på Intervention Mapping Protocol, et teoretisk rammeverk som ofte brukes til å utvikle intervensjoner på en systematisk måte ved hjelp av empiri og teoretisk innsikt. Det ble også brukt en samskapende tilnærming for intervensjonsutviklingen, som er en nedenfra og opp tilnærming der målgruppen (fedre i dette tilfellet) er aktivt involvert i utviklingen av intervensjonen. Resultatet av denne tilnærmingen er kontekstuelt hensiktsmessige intervensjons- og intervensjonsstrategier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fedre
- Barn i barneskolealder
Ekskluderingskriterier:
- Usunn/sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interaktive far-barn økter og bruk av nettside
Intervensjonsgruppen vil motta Run Daddy Run intervensjonen.
|
Run Daddy Run-intervensjonen vil bestå av 5 (inter)aktive økter for fedre og deres barn + 1 oppfølgingsøkt, hver økt varer i 90 minutter.
Disse øktene vil bli gitt til 8 grupper på +- 13 familier (fedre og deres barn), veiledet av 2 tilretteleggere og vil finne sted annenhver uke, på et sted i nærheten av fedre og barn (f.
skolen til barna).
I tillegg vil en nettside være tilgjengelig for fedre og deres barn, med tilleggsinformasjon om prosjektet, tips og informasjon om å være aktive sammen (f.eks.
bevegelsespauser, grunnleggende bevegelsesferdigheter osv.) og begrense skjermtid.
I tillegg vil fedre og deres barn også logge sine mål på denne nettsiden, og mellom to økter (= en periode på 2 uker) vil de bli bedt om å holde styr på co-PA på denne nettsiden, med sikte på å nå målet.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon (ingen interaktive far-barn-økter og bruk av nettside)
Intervensjonsgruppen vil ikke motta Run Daddy Run-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i samfysisk aktivitet
Tidsramme: 8 måneder (etter test), 14 måneder (oppfølging)
|
Far-barn samfysisk aktivitet, vil bli subjektivt målt ved hjelp av en syv-dagers huskedagbok, der fedre vil bli bedt om å rapportere alle fysiske aktiviteter og skjermtidsaktiviteter de har utført sammen med barnet de siste 7 dagene.
Nærmere bestemt skal fedre rapportere starttime for aktiviteten/aktivitetene, aktivitetens/aktivitetenes varighet og selve aktiviteten/aktivitetene i denne dagboken, for hver ukedag.
PA-dagbøker er ofte økonomiske og kan gi informasjon om hvilke typer aktivitet som ikke er registrert fra mer objektive målemetoder, for eksempel akselerometre [66].
I følge Matthews et al. (2002) kan dagbokbaserte selvrapporterte instrumenter gi, med god deltakelsesoverholdelse, nøyaktige og gyldige vurderinger av PA [67].
|
8 måneder (etter test), 14 måneder (oppfølging)
|
|
Endring i fysisk aktivitet far
Tidsramme: 8 måneder (etter test)
|
Objektive PA-data vil bli samlet inn gjennom akselerometri.
Axivity's (modell AX3, 3-aksial) vil bli brukt av faren og barnet i minst 7 dager på rad, på den ikke-dominerende hånden, i 24 timer i døgnet.
Deltakernes lys (LPA), moderat (MPA), kraftig (VPA) og total PA vil bli vurdert i løpet av denne tidsperioden, som har vist seg å være pålitelig og gyldig [60].
Som et ekstra mål på (selvrapportering) PA, vil fedre bli bedt om å fylle ut International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), for både seg selv og barnet sitt, og stille spørsmål ved LPA, MPA og VPA i løpet av de siste syv dagene [ 61, 62]. Forskning som sammenligner IPAQ-SF med objektive mål (dvs.
akselerometre) viser at kriterievaliditeten til dette spørreskjemaet er rimelig til god, med en ICC 0,30 [62].
Totalt sett har IPAQ-SF rimelig (test-retest) pålitelighet (ICC=0,65)
en god indre konsistens (Cronbach's Alpha=0,83)
[63].
|
8 måneder (etter test)
|
|
Endring i fysisk aktivitet barn
Tidsramme: 8 måneder (etter test)
|
Objektive PA-data vil bli samlet inn gjennom akselerometri.
Axivity's (modell AX3, 3-aksial) vil bli brukt av faren og barnet i minst 7 dager på rad, på den ikke-dominerende hånden, i 24 timer i døgnet.
Deltakernes lys (LPA), moderat (MPA), kraftig (VPA) og total PA vil bli vurdert i løpet av denne tidsperioden, som har vist seg å være pålitelig og gyldig [60].
Som et ekstra mål på (selvrapportering) PA, vil fedre bli bedt om å fylle ut International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), for både seg selv og barnet sitt, og stille spørsmål ved LPA, MPA og VPA i løpet av de siste syv dagene [ 61, 62]. Forskning som sammenligner IPAQ-SF med objektive mål (dvs.
akselerometre) viser at kriterievaliditeten til dette spørreskjemaet er rimelig til god, med en ICC 0,30 [62].
Totalt sett har IPAQ-SF rimelig (test-retest) pålitelighet (ICC=0,65)
en god indre konsistens (Cronbach's Alpha=0,83)
[63].
|
8 måneder (etter test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i samskjermtid
Tidsramme: 8 måneder (etter test)
|
Co-ST vil bli målt ved hjelp av en syv-dagers tilbakekallingsdagbok, der fedre vil bli bedt om å rapportere alle fysiske aktiviteter og skjermtidsaktiviteter de har utført sammen med barnet de siste 7 dagene.
Nærmere bestemt skal fedre rapportere starttime for aktiviteten/aktivitetene, aktivitetens/aktivitetenes varighet og selve aktiviteten/aktivitetene i denne dagboken, for hver ukedag.
PA-dagbøker er ofte økonomiske og kan gi informasjon om hvilke typer aktivitet som ikke er registrert fra mer objektive målemetoder, for eksempel akselerometre [66].
I følge Matthews et al. (2002) kan dagbokbaserte selvrapporterte instrumenter gi, med god deltakelsesoverholdelse, nøyaktige og gyldige vurderinger av PA [67].
|
8 måneder (etter test)
|
|
Endring i stillesittende atferd (inkludert skjermtid) far
Tidsramme: 8 måneder (etter test)
|
For måling av SB til far vil objektive data også samles inn gjennom akselerometri beskrevet under "Fysisk aktivitet" målinger.
Deltakernes SB vil bli vurdert i løpet av en 7 dagers periode ved å bruke Axivity's, som har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål for SB.
I tillegg vil SB (inkludert ST) bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet International Sedentary Assessment Tool (ISAT) [64].
Dette spørreskjemaet har god intern konsistens (reliabilitet) (Cronbach Alpha=0,80) og god kriterievaliditet (interklassekorrelasjon r=0,63) [65].
I ISAT blir SB avhørt på uke- og helgedager, i tillegg til at spesifikk ST-relatert atferd blir stilt spørsmål ved (dvs.
TV/DVD-visning, bruk av datamaskin/bærbar PC/PlayStation og bruk av smarttelefon/nettbrett).
Den gjennomsnittlige daglige SB og ST for fedre og deres barn vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: (SG eller ST ukedager × 5 + SG eller ST helgedager × 2) / 7.
|
8 måneder (etter test)
|
|
Endring i stillesittende atferd (inkludert skjermtid) barn
Tidsramme: 8 måneder (etter test)
|
For måling av SB til barnet vil objektive data også samles inn gjennom akselerometri beskrevet under "Fysisk aktivitet" målinger.
Deltakernes SB vil bli vurdert i løpet av en 7 dagers periode ved å bruke Axivity's, som har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål for SB.
I tillegg vil SB (inkludert ST) bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet International Sedentary Assessment Tool (ISAT) [64].
Dette spørreskjemaet har god intern konsistens (reliabilitet) (Cronbach Alpha=0,80) og god kriterievaliditet (interklassekorrelasjon r=0,63) [65].
I ISAT blir SB avhørt på uke- og helgedager, i tillegg til at spesifikk ST-relatert atferd blir stilt spørsmål ved (dvs.
TV/DVD-visning, bruk av datamaskin/bærbar PC/PlayStation og bruk av smarttelefon/nettbrett).
Den gjennomsnittlige daglige SB og ST for fedre og deres barn vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: (SG eller ST ukedager × 5 + SG eller ST helgedager × 2) / 7.
|
8 måneder (etter test)
|
|
Endring i far-barn-forholdet (forholdets kvalitet)
Tidsramme: 8 måneder (etter test), 14 måneder (oppfølging)
|
Kvaliteten på forholdet mellom far og barn vil bli målt med Nurturant Fathering-skalaen (NFS) [69].
Denne skalaen er et gyldig og pålitelig mål for å karakterisere forholdet mellom far og barn [70-72].
Den består av 9 elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala, og mulige skårer på dette tiltaket varierer fra 9 til 45. Høyere skårer betyr et bedre forhold.
|
8 måneder (etter test), 14 måneder (oppfølging)
|
|
Endring i psykososiale determinanter (co)PA
Tidsramme: 8 måneder (etter test), 14 måneder (oppfølging)
|
Følgende determinanter ble stilt spørsmål ved: (1) kunnskap om PA-normen for både voksne og (2) barn, (3) kunnskap og (4) selveffektivitet for å motivere barn for PA, (5) kunnskap om å begrense ST og (6) ) å avbryte SB, (7) holdning til å begrense ST, (8) holdning til og (9) betydningen av co-PA, (10) self-efficacy mot å øke co-PA, (11) grad av erfarne barrierer mot co-PA , (12) sosial støtte mot co-PA og (13) vaner mot co-PA.
For determinanter på kunnskap ble deltakerne bedt om å estimere normen (i minutter).
Deretter ble avviket fra normen beregnet, med verdien 0 som representerer et riktig estimat av normen og jo høyere poengsum som avviker fra 0, desto større avvik fra riktig svar.
De andre determinantene ble stilt spørsmål og vurdert på en numerisk svarskala (verdier mellom 0 og 100, med 0 som laveste poengsum og 100 som høyeste poengsum).
|
8 måneder (etter test), 14 måneder (oppfølging)
|
|
Endring i familiehelseklima
Tidsramme: 8 måneder (etter test), 14 måneder (oppfølging)
|
Familiekonteksten angående PA vil bli stilt spørsmål ved hjelp av Family Health Climate Scale (FHC-PA) [68].
Familiens helseklima kan sees på som en bestemmende faktor for personens helseatferd, og er definert som delte oppfatninger og erkjennelser om en sunn livsstil i en familie, og representerer en familienivåvariabel som er intra- og interindividuelt korrelert til familiemiljø og individuelle faktorer.
FHC-PA er et validert spørreskjema som inneholder tre underskalaer: verdi, samhørighet og informasjon om PA i familien.
Totalt inneholder dette spørreskjemaet 14 elementer, hvor deltakerne kan skåre disse elementene på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 "definitivt usant" til 4 "definitivt sant".
Den totale poengsummen er summen av alle individuelle gjenstandspoeng, fra 14 til 56.
Høyere skårer betyr et bedre familiehelseklima.
|
8 måneder (etter test), 14 måneder (oppfølging)
|
|
Endring i foreldrepraksis angående PA
Tidsramme: 8 måneder (etter test), 14 måneder (oppfølging)
|
Foreldres ferdigheter og praksis overfor PA vil bli stilt spørsmål ved 16 spørsmål, utledet fra fire gyldige og pålitelige spørreskjemaer som hver måler spesifikke foreldrepraksis og ferdigheter [73-77].
|
8 måneder (etter test), 14 måneder (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greet Cardon, University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FWO17/ASP/123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .