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Corri papà corri! Un intervento sullo stile di vita incentrato sui padri e sui loro figli (RDR)

26 gennaio 2021 aggiornato da: University Ghent

Corri, papà, corri! Un intervento sullo stile di vita eHealth multicomponente per la prevenzione del sovrappeso e dell'obesità: coinvolgere i padri e i loro figli

Lo scopo di questo studio è sviluppare e implementare un intervento sullo stile di vita eHealth multicomponente (incentrato sull'attività (co) fisica e sul tempo davanti allo schermo) per i padri e i loro figli, con l'obiettivo di prevenire il sovrappeso e l'obesità nell'infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto Run Daddy Run mira a sviluppare un efficace intervento sullo stile di vita per i padri belgi e i loro figli in età scolare, per prevenire il sovrappeso e l'obesità. Ci si concentra sull'aumento (co-) dell'attività fisica e sulla limitazione del tempo di visualizzazione individuale e congiunto. Il progetto si rivolge specificamente ai padri e ai loro figli perché la letteratura mostra che ora spesso solo le madri partecipano agli interventi sullo stile di vita, ei padri sono sottorappresentati e difficili da coinvolgere. Tuttavia, i padri svolgono un ruolo importante e unico, indipendentemente dalla madre, nel plasmare il comportamento del bambino.

L'intervento Run Daddy Run è stato sviluppato sulla base dell'Intervention Mapping Protocol, un quadro teorico che viene spesso utilizzato per sviluppare interventi in modo sistematico utilizzando prove empiriche e approfondimenti teorici. Per lo sviluppo dell'intervento è stato utilizzato anche un approccio di co-creazione, che è un approccio dal basso in cui il gruppo target (i padri in questo caso) è attivamente coinvolto nello sviluppo dell'intervento. Il risultato di questo approccio è un intervento contestualmente appropriato e strategie di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Padri
  • Bambini in età scolare

Criteri di esclusione:

- Malsano/malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessioni interattive padre-figlio e utilizzo del sito web
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento Run Daddy Run.
Comportamentale: Sessioni interattive padre-figlio e sito web
L'intervento Run Daddy Run consisterà in 5 sessioni (inter)attive per i padri ei loro figli + 1 sessione di follow-up, ciascuna della durata di 90 minuti. Queste sessioni saranno date a 8 gruppi di +- 13 famiglie (padri e figli), guidate da 2 facilitatori e si svolgeranno ogni 2 settimane, in un luogo nel quartiere di padri e figli (ad es. scuola dei bambini). Inoltre, sarà disponibile un sito Web per i padri e i loro figli, con ulteriori informazioni sul progetto, suggerimenti e informazioni su come essere attivi insieme (ad es. interruzioni del movimento, abilità di movimento fondamentali, ecc.) e limitando il tempo davanti allo schermo. Inoltre, anche i padri e i loro figli registreranno i loro obiettivi su questo sito Web e tra due sessioni (= un periodo di 2 settimane) verrà chiesto loro di tenere traccia del loro co-PA su questo sito Web, con l'obiettivo di raggiungere il loro obiettivo.
Nessun intervento: Nessun intervento (nessuna sessione interattiva padre-figlio e utilizzo del sito web)
Il gruppo di intervento non riceverà l'intervento Run Daddy Run.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività co-fisica
Lasso di tempo: 8 mesi (post-test), 14 mesi (follow-up)
L'attività co-fisica padre-figlio sarà misurata soggettivamente utilizzando un diario di richiamo di sette giorni, in cui ai padri verrà chiesto di riportare tutte le attività fisiche e le attività davanti allo schermo che hanno svolto insieme al loro bambino negli ultimi 7 giorni. In particolare, i padri devono riportare in questo diario, per ogni giorno della settimana, l'ora di inizio dell'attività/attività, la durata dell'attività/attività e l'attività/attività stessa. I diari PA sono spesso economici e possono fornire informazioni sui tipi di attività non registrati da metodi di misurazione più oggettivi, come gli accelerometri [66]. Secondo Matthews et al. (2002), gli strumenti self-report basati sul diario possono fornire, con una buona compliance partecipativa, valutazioni accurate e valide della PA [67].
8 mesi (post-test), 14 mesi (follow-up)
Cambiamento nell'attività fisica padre
Lasso di tempo: 8 mesi (post-test)
I dati PA oggettivi saranno raccolti mediante accelerometria. Gli Axivity (modello AX3, 3-assiali) saranno indossati dal padre e dal bambino per almeno 7 giorni consecutivi, sulla mano non dominante, per 24 ore al giorno. Durante questo periodo di tempo saranno valutati i PA leggeri (LPA), moderati (MPA), vigorosi (VPA) e totali dei partecipanti, che si sono dimostrati affidabili e validi [60]. Come misura aggiuntiva della PA (autodichiarata), ai padri verrà chiesto di completare il modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF), sia per se stesso che per suo figlio, interrogando LPA, MPA e VPA negli ultimi sette giorni [ 61, 62]. Ricerca che confronta l'IPAQ-SF con misure oggettive (es. accelerometri) mostra che la validità del criterio di questo questionario è da discreta a buona, con un ICC 0,30 [62]. Nel complesso, l'IPAQ-SF ha un'affidabilità ragionevole (test-retest) (ICC=0,65) una buona consistenza interna (Cronbach's Alpha=0.83) [63].
8 mesi (post-test)
Cambiamento nell'attività fisica bambino
Lasso di tempo: 8 mesi (post-test)
I dati PA oggettivi saranno raccolti mediante accelerometria. Gli Axivity (modello AX3, 3-assiali) saranno indossati dal padre e dal bambino per almeno 7 giorni consecutivi, sulla mano non dominante, per 24 ore al giorno. Durante questo periodo di tempo saranno valutati i PA leggeri (LPA), moderati (MPA), vigorosi (VPA) e totali dei partecipanti, che si sono dimostrati affidabili e validi [60]. Come misura aggiuntiva della PA (autodichiarata), ai padri verrà chiesto di completare il modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF), sia per se stesso che per suo figlio, interrogando LPA, MPA e VPA negli ultimi sette giorni [ 61, 62]. Ricerca che confronta l'IPAQ-SF con misure oggettive (es. accelerometri) mostra che la validità del criterio di questo questionario è da discreta a buona, con un ICC 0,30 [62]. Nel complesso, l'IPAQ-SF ha un'affidabilità ragionevole (test-retest) (ICC=0,65) una buona consistenza interna (Cronbach's Alpha=0.83) [63].
8 mesi (post-test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di co-schermo
Lasso di tempo: 8 mesi (post-test)
Il Co-ST sarà misurato utilizzando un diario di richiamo di sette giorni, in cui ai padri verrà chiesto di riportare tutte le attività fisiche e le attività davanti allo schermo che hanno svolto insieme al loro bambino negli ultimi 7 giorni. In particolare, i padri devono riportare in questo diario, per ogni giorno della settimana, l'ora di inizio dell'attività/attività, la durata dell'attività/attività e l'attività/attività stessa. I diari PA sono spesso economici e possono fornire informazioni sui tipi di attività non registrati da metodi di misurazione più oggettivi, come gli accelerometri [66]. Secondo Matthews et al. (2002), gli strumenti self-report basati sul diario possono fornire, con una buona compliance partecipativa, valutazioni accurate e valide della PA [67].
8 mesi (post-test)
Cambiamento nel comportamento sedentario (incluso il tempo davanti allo schermo) padre
Lasso di tempo: 8 mesi (post-test)
Per la misurazione dell'SB del padre verranno raccolti anche dati oggettivi attraverso l'accelerometria descritta nelle misurazioni "Attività fisica". L'SB dei partecipanti sarà valutato per un periodo di 7 giorni utilizzando Axivity, che si è dimostrato una misura affidabile e valida per l'SB. Inoltre, SB (incluso ST) sarà valutato utilizzando il questionario ISAT (International Sedentary Assessment Tool) [64]. Questo questionario ha una buona consistenza interna (affidabilità) (Cronbach Alpha=0.80) e una buona validità di criterio (correlazione interclasse r=0.63) [65]. Nell'ISAT, Sai Baba viene interrogato nei giorni feriali e nei fine settimana, così come vengono interrogati specifici comportamenti relativi alla ST (ad es. visione di TV/DVD, utilizzo di computer/laptop/PlayStation e utilizzo di smartphone/tablet). La media giornaliera SB e ST dei padri e dei loro figli sarà calcolata utilizzando la seguente formula: (giorni feriali SG o ST × 5 + giorni festivi SG o ST × 2) / 7.
8 mesi (post-test)
Cambiamento nel comportamento sedentario (incluso il tempo davanti allo schermo) bambino
Lasso di tempo: 8 mesi (post-test)
Per la misurazione dell'SB del bambino verranno raccolti anche dati oggettivi attraverso l'accelerometria descritta nelle misurazioni "Attività fisica". L'SB dei partecipanti sarà valutato per un periodo di 7 giorni utilizzando Axivity, che si è dimostrato una misura affidabile e valida per l'SB. Inoltre, SB (incluso ST) sarà valutato utilizzando il questionario ISAT (International Sedentary Assessment Tool) [64]. Questo questionario ha una buona consistenza interna (affidabilità) (Cronbach Alpha=0.80) e una buona validità di criterio (correlazione interclasse r=0.63) [65]. Nell'ISAT, Sai Baba viene interrogato nei giorni feriali e nei fine settimana, così come vengono interrogati specifici comportamenti relativi alla ST (ad es. visione di TV/DVD, utilizzo di computer/laptop/PlayStation e utilizzo di smartphone/tablet). La media giornaliera SB e ST dei padri e dei loro figli sarà calcolata utilizzando la seguente formula: (giorni feriali SG o ST × 5 + giorni festivi SG o ST × 2) / 7.
8 mesi (post-test)
Cambiamento nella relazione padre-figlio (qualità della relazione)
Lasso di tempo: 8 mesi (post-test), 14 mesi (follow-up)
La qualità della relazione tra padre e figlio sarà misurata con la scala Nurturant Fathering (NFS) [69]. Questa scala è una misura valida e affidabile per caratterizzare la relazione tra padre e figlio [70-72]. Consiste di 9 elementi, ciascuno valutato su una scala a 5 punti, e i possibili punteggi su questa misura vanno da 9 a 45. Punteggi più alti significano una relazione migliore.
8 mesi (post-test), 14 mesi (follow-up)
Variazione dei determinanti psicosociali (co)PA
Lasso di tempo: 8 mesi (post-test), 14 mesi (follow-up)
Sono stati messi in discussione i seguenti fattori determinanti: (1) conoscenza della norma PA sia per gli adulti che per (2) bambini, (3) conoscenza e (4) autoefficacia nei confronti della motivazione del bambino per la PA, (5) conoscenza relativa alla limitazione della ST e (6 ) interruzione del SB, (7) atteggiamento verso la limitazione del ST, (8) atteggiamento verso e (9) importanza del co-PA, (10) autoefficacia verso l'aumento del co-PA, (11) grado di barriere sperimentate verso il co-PA , (12) sostegno sociale nei confronti della co-PA e (13) abitudini nei confronti della co-PA. Per i determinanti sulla conoscenza, ai partecipanti è stato chiesto di stimare la norma (in minuti). È stata quindi calcolata la deviazione dalla norma, con il valore 0 che rappresenta una stima corretta della norma e maggiore è il punteggio che si discosta da 0, maggiore è la deviazione dalla risposta corretta. Gli altri determinanti sono stati interrogati e valutati su una scala di risposta numerica (valori compresi tra 0 e 100, con 0 come punteggio più basso e 100 come punteggio più alto).
8 mesi (post-test), 14 mesi (follow-up)
Cambiamento del clima di salute familiare
Lasso di tempo: 8 mesi (post-test), 14 mesi (follow-up)
Il contesto familiare relativo alla PA sarà messo in discussione utilizzando la Family Health Climate Scale (FHC-PA) [68]. Il clima di salute familiare può essere visto come un determinante del comportamento di salute della persona, ed è definito come percezioni e cognizioni condivise riguardanti uno stile di vita sano all'interno di una famiglia, e rappresenta una variabile a livello familiare che è intra e inter-individualmente correlata all'ambiente familiare e fattori individuali. Il FHC-PA è un questionario validato contenente tre sottoscale: valore, coesione e informazione sulla PA in famiglia. In totale, questo questionario contiene 14 elementi, in cui i partecipanti possono valutare questi elementi su una scala Likert a 4 punti che va da 1 "decisamente falso" a 4 "decisamente vero". Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi dei singoli elementi, che vanno da 14 a 56. Punteggi più alti significano un clima di salute familiare migliore.
8 mesi (post-test), 14 mesi (follow-up)
Cambiamento nelle pratiche dei genitori in materia di PA
Lasso di tempo: 8 mesi (post-test), 14 mesi (follow-up)
Le abilità e le pratiche genitoriali nei confronti della PA saranno messe in discussione in 16 domande, derivate da quattro questionari validi e affidabili, ciascuno dei quali misura specifiche pratiche e abilità genitoriali [73-77].
8 mesi (post-test), 14 mesi (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

Research Foundation Flanders

Investigatori

  • Investigatore principale: Greet Cardon, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWO17/ASP/123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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