Fuss Apu, fuss! Életmód-beavatkozás, amely az apákra és gyermekeikre összpontosít (RDR)
2021. január 26. frissítette: University Ghent
Fuss, papa, fuss! Többkomponensű e-egészségügyi életmód-beavatkozás a túlsúly és az elhízás megelőzésére: az apák és gyermekeik bevonása
A tanulmány célja egy többkomponensű e-egészségügyi életmód-beavatkozás kidolgozása és megvalósítása (a (együtt) fizikai aktivitásra és a képernyő előtt töltött időre összpontosítva) apák és gyermekeik számára, a gyermekkori túlsúly és elhízás megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Run Daddy Run projekt célja egy hatékony életmódbeli beavatkozás kidolgozása belga apák és általános iskolás korú gyermekeik számára a túlsúly és az elhízás megelőzésére. A hangsúly a (társ)fizikai aktivitás növelésére, valamint az egyéni és közös képernyős idő korlátozására irányul. A projekt kifejezetten az apákat és gyermekeiket célozza meg, mert a szakirodalom azt mutatja, hogy ma már gyakran csak az anyák vesznek részt az életmódbeli beavatkozásokban, az apák pedig alulreprezentáltak és nehezen bevonhatók. Az apák azonban – az anyától függetlenül – fontos és egyedülálló szerepet játszanak a gyermek viselkedésének alakításában.
A Run Daddy Run beavatkozást az Intervention Mapping Protocol, egy olyan elméleti keret alapján fejlesztették ki, amelyet gyakran használnak a beavatkozások szisztematikus fejlesztésére empirikus bizonyítékok és elméleti betekintések felhasználásával. Az intervenció fejlesztésénél is alkalmaztak egy co-creation megközelítést, ami egy alulról építkező megközelítés, amelyben a célcsoport (jelen esetben az apák) aktívan részt vesz a beavatkozás kidolgozásában. Ennek a megközelítésnek az eredménye a kontextusnak megfelelő beavatkozás és beavatkozási stratégiák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Apák
- Általános iskolás korú gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Egészségtelen/betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interaktív apa-gyerek foglalkozások és a weboldal használata
A beavatkozási csoport megkapja a Run Daddy Run beavatkozást.
|
A Run Daddy Run intervenció 5 (inter)aktív foglalkozásból áll az apáknak és gyermekeiknek + 1 utánkövetésből, mindegyik foglalkozás 90 percig tart.
Ezeket a foglalkozásokat 8 +-13 családból álló csoport (apák és gyermekeik) kapja meg, 2 facilitátor vezetésével, és 2 hetente kerül sor apák és gyerekek szomszédságában (pl.
a gyerekek iskolája).
Emellett egy weboldal is elérhető lesz az apák és gyermekeik számára, ahol további információk találhatók a projektről, tippek és információk a közös tevékenységről (pl.
mozgási szünetek, alapvető mozgáskészségek stb.) és a képernyőidő korlátozása.
Ezenkívül az apák és gyermekeik is naplózzák céljaikat ezen a weboldalon, és két alkalom között (= 2 hetes időszak) arra kérik őket, hogy ezen a weboldalon kövessék nyomon társ-PA-jukat, hogy elérjék céljukat.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás (nincs interaktív apa-gyerek foglalkozás és weboldal használat)
A beavatkozási csoport nem kapja meg a Run Daddy Run beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a társfizikai aktivitásban
Időkeret: 8 hónap (utóvizsgálat), 14 hónap (utókövetés)
|
Az apa-gyerek együttmozgást szubjektíven mérik egy hétnapos felidézési naplóval, amelyben az apáknak be kell számolniuk minden olyan fizikai tevékenységről és képernyőidős tevékenységről, amelyet gyermekükkel együtt végeztek az elmúlt 7 napban.
Pontosabban, az apáknak be kell jelenteniük a tevékenység/tevékenységek kezdési óráját, a tevékenység/tevékenységek időtartamát és magát a tevékenységet/tevékenységeket ebben a naplóban, a hét minden napjára vonatkozóan.
A PA naplók gyakran gazdaságosak, és információkat szolgáltathatnak az objektívebb mérési módszerek, például a gyorsulásmérők segítségével fel nem vett tevékenységtípusokról [66].
Matthews et al. (2002) szerint a napló alapú önbevallásos eszközök jó részvételi megfelelés mellett pontos és érvényes értékelést tudnak adni a PA-ról [67].
|
8 hónap (utóvizsgálat), 14 hónap (utókövetés)
|
|
Változás a fizikai aktivitás apában
Időkeret: 8 hónap (vizsgálat után)
|
Az objektív PA-adatokat gyorsulásmérővel gyűjtik össze.
Az Axivity-t (AX3 modell, 3-axiális) az apa és a gyermek legalább 7 egymást követő napon viseli, a nem domináns kézen a nap 24 órájában.
A résztvevők könnyű (LPA), mérsékelt (MPA), erőteljes (VPA) és teljes PA értékelése ebben az időszakban történik, amelyek megbízhatónak és érvényesnek bizonyultak [60].
A PA (önbejelentés) kiegészítő intézkedéseként az apákat arra kérik, hogy töltsék ki a Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőívet (IPAQ-SF) mind saját maguk, mind gyermekei számára, megkérdőjelezve az LPA-t, az MPA-t és a VPA-t az elmúlt hét napban. 61, 62]. Az IPAQ-SF objektív mérésekkel (pl.
gyorsulásmérők) azt mutatja, hogy ennek a kérdőívnek a kritériumérvényessége méltányos a jóhoz, az ICC 0,30 [62].
Összességében az IPAQ-SF ésszerű (teszt-újrateszt) megbízhatósággal rendelkezik (ICC=0,65)
jó belső konzisztencia (Cronbach-alfa=0,83)
[63].
|
8 hónap (vizsgálat után)
|
|
Változás a gyermek fizikai aktivitásában
Időkeret: 8 hónap (vizsgálat után)
|
Az objektív PA-adatokat gyorsulásmérővel gyűjtik össze.
Az Axivity-t (AX3 modell, 3-axiális) az apa és a gyermek legalább 7 egymást követő napon viseli, a nem domináns kézen a nap 24 órájában.
A résztvevők könnyű (LPA), mérsékelt (MPA), erőteljes (VPA) és teljes PA értékelése ebben az időszakban történik, amelyek megbízhatónak és érvényesnek bizonyultak [60].
A PA (önbejelentés) kiegészítő intézkedéseként az apákat arra kérik, hogy töltsék ki a Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőívet (IPAQ-SF) mind saját maguk, mind gyermekei számára, megkérdőjelezve az LPA-t, az MPA-t és a VPA-t az elmúlt hét napban. 61, 62]. Az IPAQ-SF objektív mérésekkel (pl.
gyorsulásmérők) azt mutatja, hogy ennek a kérdőívnek a kritériumérvényessége méltányos a jóhoz, az ICC 0,30 [62].
Összességében az IPAQ-SF ésszerű (teszt-újrateszt) megbízhatósággal rendelkezik (ICC=0,65)
jó belső konzisztencia (Cronbach-alfa=0,83)
[63].
|
8 hónap (vizsgálat után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a közös képernyős időben
Időkeret: 8 hónap (vizsgálat után)
|
A Co-ST mérése egy hét napos visszahívási napló segítségével történik, amelyben az apákat felkérik, hogy számoljanak be minden fizikai tevékenységről és a képernyő előtt töltött tevékenységről, amelyet gyermekükkel együtt végeztek az elmúlt 7 napban.
Pontosabban, az apáknak be kell jelenteniük a tevékenység/tevékenységek kezdési óráját, a tevékenység/tevékenységek időtartamát és magát a tevékenységet/tevékenységeket ebben a naplóban, a hét minden napjára vonatkozóan.
A PA naplók gyakran gazdaságosak, és információkat szolgáltathatnak az objektívebb mérési módszerek, például a gyorsulásmérők segítségével fel nem vett tevékenységtípusokról [66].
Matthews et al. (2002) szerint a napló alapú önbevallásos eszközök jó részvételi megfelelés mellett pontos és érvényes értékelést tudnak adni a PA-ról [67].
|
8 hónap (vizsgálat után)
|
|
Változás az ülő viselkedésben (beleértve a képernyő előtt töltött időt is) apa
Időkeret: 8 hónap (vizsgálat után)
|
Az apa SB-jének méréséhez objektív adatokat is gyűjtenek a „Fizikai aktivitás” méréseknél leírt gyorsulásmérővel.
A résztvevők SB-jét 7 napos perióduson keresztül értékelik az Axivity-vel, amely megbízható és érvényes mérőszámnak bizonyult az SB-re vonatkozóan.
Ezenkívül az SB-t (beleértve az ST-t is) az International Sedentary Assessment Tool (ISAT) kérdőív segítségével fogják értékelni [64].
Ennek a kérdőívnek jó a belső konzisztenciája (megbízhatósága) (Cronbach Alpha=0,80) és jó a kritériumérvényessége (osztályközi korreláció r=0,63) [65].
Az ISAT-ban az SB-t megkérdőjelezik hétköznap és hétvégéken, valamint megkérdőjelezik az ST-vel kapcsolatos konkrét viselkedéseket (pl.
TV/DVD-nézés, számítógép/laptop/PlayStation és okostelefon/táblagép használat).
Az apák és gyermekeik átlagos napi SB és ST értéke a következő képlet alapján kerül kiszámításra: (SG vagy ST hétköznap × 5 + SG vagy ST hétvégi napok × 2) / 7.
|
8 hónap (vizsgálat után)
|
|
Változás a gyermek ülő viselkedésében (beleértve a képernyő előtt töltött időt is).
Időkeret: 8 hónap (vizsgálat után)
|
A gyermek SB-jének méréséhez objektív adatokat is gyűjtenek a „Fizikai aktivitás” méréseknél leírt gyorsulásmérővel.
A résztvevők SB-jét 7 napos perióduson keresztül értékelik az Axivity-vel, amely megbízható és érvényes mérőszámnak bizonyult az SB-re vonatkozóan.
Ezenkívül az SB-t (beleértve az ST-t is) az International Sedentary Assessment Tool (ISAT) kérdőív segítségével fogják értékelni [64].
Ennek a kérdőívnek jó a belső konzisztenciája (megbízhatósága) (Cronbach Alpha=0,80) és jó a kritériumérvényessége (osztályközi korreláció r=0,63) [65].
Az ISAT-ban az SB-t megkérdőjelezik hétköznap és hétvégéken, valamint megkérdőjelezik az ST-vel kapcsolatos konkrét viselkedéseket (pl.
TV/DVD-nézés, számítógép/laptop/PlayStation és okostelefon/táblagép használat).
Az apák és gyermekeik átlagos napi SB és ST értéke a következő képlet alapján kerül kiszámításra: (SG vagy ST hétköznap × 5 + SG vagy ST hétvégi napok × 2) / 7.
|
8 hónap (vizsgálat után)
|
|
Változás az apa-gyermek kapcsolatban (a kapcsolat minősége)
Időkeret: 8 hónap (utóvizsgálat), 14 hónap (utókövetés)
|
Az apa és a gyermek közötti kapcsolat minőségét a Nurturant Fathering skálával (NFS) fogják mérni [69].
Ez a skála érvényes és megbízható mérőszám az apa és a gyermek közötti kapcsolat jellemzésére [70-72].
9 tételből áll, mindegyiket egy 5-ös skálán értékelik, és ezen a mérőszámon a lehetséges pontszámok 9-től 45-ig terjednek. A magasabb pontszámok jobb kapcsolatot jelentenek.
|
8 hónap (utóvizsgálat), 14 hónap (utókövetés)
|
|
Változás a pszichoszociális meghatározó tényezőkben (ko)PA
Időkeret: 8 hónap (utóvizsgálat), 14 hónap (utókövetés)
|
A következő meghatározó tényezőket kérdőjelezték meg: (1) a PA-normával kapcsolatos ismeretek felnőttek és (2) gyermekek esetében, (3) tudás és (4) önhatékonyság a gyermek PA-ra való motiválásában, (5) az ST korlátozásának ismerete és (6) ) az SB megszakítása, (7) az ST korlátozásához való hozzáállás, (8) a co-PA-hoz való hozzáállás és (9) a fontosság, (10) az önhatékonyság a ko-PA növelése felé, (11) a tapasztalt akadályok mértéke a co-PA felé , (12) társas támogatás a co-PA felé és (13) szokások a co-PA felé.
A tudást meghatározó tényezőkhöz a résztvevőket arra kérték, hogy becsüljék meg a normát (percekben).
Ezután kiszámították a normától való eltérést, ahol a 0 érték a norma helyes becslését jelenti, és minél magasabb a 0-tól eltérő pontszám, annál nagyobb az eltérés a helyes választól.
A többi meghatározót megkérdőjelezték és numerikus válaszskálán értékelték (0 és 100 közötti értékek, ahol a 0 a legalacsonyabb pontszám és a 100 a legmagasabb pontszám).
|
8 hónap (utóvizsgálat), 14 hónap (utókövetés)
|
|
Változás a család egészségi állapotában
Időkeret: 8 hónap (utóvizsgálat), 14 hónap (utókövetés)
|
A PA-val kapcsolatos családi összefüggéseket a Family Health Climate Scale (FHC-PA) [68] segítségével kérdezzük meg.
A családi egészségklíma az egyén egészségmagatartását meghatározó tényezőnek tekinthető, és úgy definiálható, mint a családon belüli egészséges életmóddal kapcsolatos közös felfogások és felismerések, és olyan családi szintű változót jelent, amely intra- és interindividuálisan korrelál a családi környezettel egyéni tényezők.
Az FHC-PA egy validált kérdőív, amely három alskálát tartalmaz: érték, kohézió és információ a PA-ról a családban.
Ez a kérdőív összesen 14 tételt tartalmaz, ahol a résztvevők ezeket a tételeket egy 4-fokú Likert-skálán pontozhatják, amely 1-től "határozottan hamis"-tól 4-ig "határozottan igaz"-ig terjed.
Az összpontszám az egyes tételek összes pontszámának összege, 14 és 56 között.
A magasabb pontszámok jobb családi egészségi légkört jelentenek.
|
8 hónap (utóvizsgálat), 14 hónap (utókövetés)
|
|
Változás a szülői gyakorlatban a PA-val kapcsolatban
Időkeret: 8 hónap (utóvizsgálat), 14 hónap (utókövetés)
|
A PA-val kapcsolatos szülői készségeket és gyakorlatokat 16 kérdésben kérdezzük meg, amelyek négy érvényes és megbízható kérdőívből származnak, amelyek mindegyike konkrét szülői gyakorlatokat és készségeket mér [73-77].
|
8 hónap (utóvizsgálat), 14 hónap (utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Greet Cardon, University Ghent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWO17/ASP/123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .