- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04592978
Personlig tilbakemeldingsintervensjon for alkohol- og opioidbruk blant voksne med kroniske smerter
Personlig tilbakemeldingsintervensjon for å håndtere farlig drikking og alkohol-opioidinteraksjoner blant voksne med kroniske smerter.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Syracuse University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 21 år
- Nåværende farlig drikker
- Nåværende kroniske smerter
- Nåværende bruk av reseptbelagte opioider.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling for alkohol eller annen rusmiddelbruk
- Ikke flytende engelsk
- Nåværende psykiatrisk nød eller tankeforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smerte-alkohol Personlig tilbakemeldingsintervensjon
|
Intervensjonen vil bli utformet for å øke kunnskapen om uheldige smerte-alkohol-opioid-sammenhenger, samt øke motivasjonen og intensjon om å redusere farlig drikking og positive holdninger og intensjoner angående samtidig bruk av alkohol og reseptbelagte opioidmedisiner.
|
|
Aktiv komparator: Kontroller personlig tilbakemeldingsintervensjon
|
Kontrollintervensjonen vil inkludere personlig tilbakemelding som er relevant for trening og ernæring, men ikke adressere drikking eller smerte-alkohol-opioid-sammenheng.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knowledge of Adverse Pain-alcohol-opioid Interrelations
Tidsramme: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
Assessed via number of correct responses on the Pain Alcohol Opioid Knowledge Questionnaire (PAOKQ).
Scores ranged from 0-7, with higher scores indicating more correct responses.
|
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
|
Motivation/Readiness to Reduce Drinking
Tidsramme: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
Assessed via Alcohol Ladder: a visual analogue contemplation ladder providing a single continuous metric of motivation and readiness to reduce drinking, where higher responses (range: 1-10) indicating greater motivation/readiness to change/reduce drinking.
|
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
|
Attitudes and Intentions to Co-use Alcohol and Opioids
Tidsramme: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
Assessed via the 6-item Intention to Co-Use Alcohol and Opioids Scale (range: 6-42), with higher scores indicating greater intention to co-use alcohol and opioids, and via the 14-item alcohol-opioid co-use attitudes scale (range: 14-78), with greater scores indicating more positive attitudes about alcohol-opioid co-use.
|
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
|
Expectancies for Pain-coping/Reduction Via Drinking
Tidsramme: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
Assessed via Expectancies for Alcohol Analgesia (EAA) measure, where greater scores (range: 0-45) indicate greater expectations that alcohol will reduce pain.
|
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
|
Hazardous Drinking
Tidsramme: Three-month follow-up
|
Assessed via scores on Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption Sub-Score (AUDIT-C), where scores greater than or equal to 4 for males and 3 for females indicate the presence of hazardous alcohol consumption. Table indicates the number and percentage of participants who reported no hazardous consumption (row 1) or hazardous consumption (row 2) at follow-up. |
Three-month follow-up
|
|
Frequency of Alcohol-opioid Co-use
Tidsramme: Three-month follow-up
|
Assessed via self-reported number of days in which alcohol and prescription opioids were concurrently used in the past two weeks.
|
Three-month follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AA028639 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .