- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04592978
Intervenção de feedback personalizado para uso de álcool e opióides entre adultos com dor crônica
14 de outubro de 2025 atualizado por: Joseph W. Ditre, Syracuse University
Intervenção de feedback personalizado para abordar o consumo perigoso de álcool e interações álcool-opioides entre adultos com dor crônica.
Mais de um quarto dos adultos americanos praticam consumo perigoso (ou seja, um padrão de consumo de álcool que aumenta o risco de consequências prejudiciais), que é a terceira principal causa de morte evitável nos EUA. vs.
sem) dor crônica.
Além disso, 20% dos indivíduos aos quais foram prescritos opiáceos endossam o uso concomitante de álcool e opiáceos, o que pode interferir no tratamento da dor crónica e levar a efeitos perigosos/potencialmente fatais para a saúde.
Até à data, nenhuma intervenção teve como alvo o consumo de risco ou o uso concomitante de álcool e opiáceos no contexto da dor crónica.
O atual R01 de quatro anos baseia-se em nosso trabalho anterior, desenvolvendo uma intervenção de feedback (PFI) breve, de sessão única, baseada em computador e personalizada, projetada para aprimorar o conhecimento sobre as inter-relações adversas entre dor, álcool e opioides, aumentar a motivação e a intenção de reduzir riscos perigosos. beber e reduzir atitudes e intenções positivas em relação ao uso simultâneo de álcool e medicamentos opioides prescritos.
Especificamente, desenvolveremos um PFI integrado para bebedores perigosos com dor crônica aos quais são prescritos opioides (PA-PFI).
Nossa abordagem seguirá um modelo faseado consistente com as diretrizes do NIH para desenvolver e padronizar intervenções comportamentais.
As atividades da Fase IA envolverão a coleta de feedback qualitativo e quantitativo de três grupos focais iterativos (N = 21) para refinar o conteúdo da intervenção e avaliar a aceitabilidade e viabilidade do tratamento.
As atividades da Fase IB incluirão um ensaio clínico randomizado de prova de conceito e altamente rigoroso projetado para comparar o PA-PFI com o PFI de controle (C-PFI) entre uma amostra de 174 bebedores perigosos com dor crônica que atualmente recebem medicamentos opioides prescritos.
Este estudo representa um passo importante e fundamental no cenário mais amplo de tradução da pesquisa básica em estratégias mais eficazes para reduzir o consumo de risco entre populações carentes com comorbidades médicas.
Esta intervenção seria altamente disseminável e relevante para milhões de consumidores de risco com dor crónica.
Dado o impacto coletivo na saúde pública da dor crônica, do consumo perigoso e do uso simultâneo de opioides prescritos por álcool, acreditamos que o estudo atual produzirá descobertas que aprimorarão o conhecimento científico, melhorarão nossa compreensão dos mecanismos nas relações recíprocas dor-álcool-opioides e informarão o desenvolvimento de novos tratamentos para consumidores de risco com dor crónica que sejam adaptáveis e facilmente implementados numa variedade de ambientes de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 21 anos de idade
- Bebedor perigoso atual
- Dor crônica atual
- Uso atual de medicamentos opioides prescritos.
Critério de exclusão:
- Tratamento atual para uso de álcool ou outras substâncias
- Não ser fluente em inglês
- Sofrimento psiquiátrico atual ou transtorno de pensamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de feedback personalizado sobre dor e álcool
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A intervenção será projetada para aprimorar o conhecimento sobre as inter-relações adversas entre dor, álcool e opioides, bem como aumentar a motivação e a intenção de reduzir o consumo perigoso e atitudes e intenções positivas em relação ao uso simultâneo de álcool e medicamentos opioides prescritos.
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Comparador Ativo: Controle a intervenção de feedback personalizado
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A intervenção de controle incorporará feedback personalizado relevante para exercícios e nutrição, mas não abordará a redução do consumo de álcool ou as inter-relações dor-álcool-opioides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conhecimento das inter-relações adversas dor-álcool-opioides
Prazo: Linha de base e imediatamente após receber a intervenção
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Avaliado por meio de maior número de respostas corretas no Questionário de conhecimento sobre opioides sobre álcool e dor de 10 itens (PAOKQ).
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Linha de base e imediatamente após receber a intervenção
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Mudança na motivação/prontidão para reduzir o consumo de álcool
Prazo: Linha de base e imediatamente após receber a intervenção
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Avaliado através da Escada do Álcool: uma escada de contemplação visual analógica que fornece uma única métrica contínua de motivação e prontidão para reduzir o consumo de álcool, onde respostas mais altas (intervalo: 1-10) indicam maior motivação/prontidão para mudar/reduzir o consumo de álcool.
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Linha de base e imediatamente após receber a intervenção
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Mudança nas atitudes e intenções de co-uso de álcool e opioides
Prazo: Linha de base e imediatamente após receber a intervenção
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Avaliado através da medida de Atitudes/Intenções de Co-uso de Álcool-Opioides (AOAI), onde pontuações maiores (intervalo: 16-62) indicam atitudes mais positivas e maiores intenções de co-uso de álcool e opioides.
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Linha de base e imediatamente após receber a intervenção
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Mudança nas expectativas de enfrentamento/redução da dor através do consumo de álcool
Prazo: Linha de base e imediatamente após receber a intervenção
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Avaliado por meio da medida de Expectativas para Analgesia com Álcool (EAA), onde maiores pontuações de EAA (intervalo: 0-45) indicam maiores expectativas para analgesia com álcool.
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Linha de base e imediatamente após receber a intervenção
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Mudança no consumo perigoso
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Avaliado por meio de pontuações no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT), onde pontuações maiores ou iguais a 8 para homens e 7 para mulheres indicam a presença de consumo de risco.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mudança na frequência do uso concomitante de álcool e opioides
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Avaliado através do número auto-relatado de dias em que álcool e opioides prescritos foram usados concomitantemente nas últimas duas semanas.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AA028639 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .