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针对慢性疼痛成人酒精和阿片类药物使用的个性化反馈干预

2023年11月20日 更新者:Joseph W. Ditre、Syracuse University

个性化反馈干预,以解决慢性疼痛成人中的危险饮酒和酒精-阿片类药物相互作用。

超过四分之一的美国成年人有危险饮酒行为(即增加有害后果风险的饮酒模式),这是美国可预防死亡的第三大原因。患有以下疾病的人的危险饮酒率明显更高:与 无)慢性疼痛。 此外,20% 的服用阿片类药物的人认可同时使用酒精和阿片类药物,这可能会干扰慢性疼痛治疗并导致危险/可能致命的健康影响。 迄今为止,还没有针对危险饮酒或在慢性疼痛的情况下同时使用酒精和阿片类药物的干预措施。 当前的四年 R01 以我们过去的工作为基础,开发了一种简短的、单次的、基于计算机的个性化反馈干预 (PFI),旨在增强有关不良疼痛-酒精-阿片类药物相互关系的知识,增加减少危险的动机和意图饮酒,并减少对同时使用酒精和处方阿片类药物的积极态度和意图。 具体来说,我们将为服用阿片类药物且患有慢性疼痛的危险饮酒者开发一种综合 PFI (PA-PFI)。 我们的方法将遵循与 NIH 指导方针一致的分阶段模型,以制定和标准化行为干预措施。 IA 阶段活动将涉及从三个迭代焦点小组(N = 21)收集定性和定量反馈,以完善干预内容并评估治疗的可接受性和可行性。 IB 期活动将包括一项概念验证和高度严格的随机临床试验,旨在在 174 名患有慢性疼痛且目前正在服用阿片类药物的危险饮酒者样本中比较 PA-PFI 与控制 PFI (C-PFI)。 这项研究代表了将基础研究转化为更有效的策略,以减少服务不足且患有合并症的人群中危险饮酒的更大领域的重要且关键的一步。 这种干预措施具有高度传播性,并且与数百万患有慢性疼痛的危险饮酒者相关。 考虑到慢性疼痛、危险饮酒和同时使用酒精处方阿片类药物对公共健康的集体影响,我们相信当前的研究结果将增强科学知识,增强我们对疼痛-酒精-阿片类药物相互关系机制的理解,并为人们提供信息为患有慢性疼痛的危险饮酒者开发新的治疗方法,这些治疗方法适应性强,并且易于在各种医疗保健环境中实施。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

195

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Joseph W. Ditre, PhD
  • 电话号码:315-443-1052
  • 邮箱jwditre@syr.edu

学习地点

    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • Syracuse University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Joseph W Ditre, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ≥21岁
  • 目前的危险饮酒者
  • 目前慢性疼痛
  • 当前使用处方阿片类药物。

排除标准:

  • 目前的酒精或其他药物使用治疗
  • 英语不流利
  • 当前的精神困扰或思维障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:疼痛-酒精个性化反馈干预
该干预措施旨在增强对不良疼痛-酒精-阿片类药物相互关系的了解,并提高减少危险饮酒的动机和意图,以及对同时使用酒精和处方阿片类药物的积极态度和意图。
有源比较器:控制个性化反馈干预
控制干预将纳入与运动和营养相关的个性化反馈,但不解决减少饮酒或疼痛-酒精-阿片类药物的相互关系。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对不良疼痛-酒精-阿片类药物相互关系的认识发生变化
大体时间:基线和接受干预后立即
通过对 10 项疼痛酒精阿片类药物知识问卷 (PAOKQ) 的更多正确回答进行评估。
基线和接受干预后立即
减少饮酒的动机/准备情况发生变化
大体时间:基线和接受干预后立即
通过酒精阶梯进行评估:视觉模拟沉思阶梯提供了减少饮酒的动机和准备程度的单一连续指标,其中较高的反应(范围:1-10)表明改变/减少饮酒的动机/准备程度更大。
基线和接受干预后立即
改变同时使用酒精和阿片类药物的态度和意图
大体时间:基线和接受干预后立即
通过酒精-阿片类药物共同使用态度/意图 (AOAI) 测量进行评估,分数越高(范围:16-62)表明对酒精和阿片类药物共同使用的态度和意图越积极。
基线和接受干预后立即
通过饮酒缓解/减轻疼痛的预期发生变化
大体时间:基线和接受干预后立即
通过酒精镇痛预期 (EAA) 测量进行评估,其中 EAA 分数越高(范围:0-45)表明对酒精镇痛的预期越高。
基线和接受干预后立即
危险饮酒的变化
大体时间:基线和 3 个月随访
通过酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 的分数进行评估,其中男性分数大于或等于 8 分,女性分数大于或等于 7 分,表明存在危险饮酒。
基线和 3 个月随访
酒精与阿片类药物同时使用频率的变化
大体时间:基线和 3 个月随访
通过自我报告的过去两周同时使用酒精和处方阿片类药物的天数进行评估。
基线和 3 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月30日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月16日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01AA028639 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

疼痛-酒精个性化反馈干预的临床试验

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