- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04592978
Intervento di feedback personalizzato per l'uso di alcol e oppioidi tra gli adulti con dolore cronico
20 novembre 2023 aggiornato da: Joseph W. Ditre, Syracuse University
Intervento di feedback personalizzato per affrontare le interazioni pericolose tra alcol e oppioidi tra gli adulti con dolore cronico.
Oltre un quarto degli adulti americani praticano il consumo di alcol rischioso (cioè un modello di consumo di alcol che aumenta il rischio di conseguenze dannose), che è la terza causa principale di morte prevenibile negli Stati Uniti. I tassi di consumo rischioso sono significativamente più alti tra gli individui con ( contro
senza) dolore cronico.
Inoltre, il 20% dei soggetti a cui vengono prescritti oppioidi sostiene l’uso concomitante di alcol e oppioidi, che può interferire con il trattamento del dolore cronico e portare a effetti sulla salute pericolosi/potenzialmente fatali.
Nessun intervento fino ad oggi ha preso di mira il consumo rischioso o l’uso concomitante di alcol e oppioidi nel contesto del dolore cronico.
L'attuale R01 quadriennale si basa sul nostro lavoro passato sviluppando un intervento di feedback personalizzato (PFI) breve, a sessione singola, basato su computer, progettato per migliorare la conoscenza relativa alle interrelazioni avverse tra dolore, alcol e oppioidi, aumentare la motivazione e l'intenzione di ridurre i rischi bere e ridurre gli atteggiamenti e le intenzioni positive riguardo all’uso concomitante di alcol e farmaci oppioidi prescritti.
Nello specifico, svilupperemo un PFI integrato per i bevitori pericolosi con dolore cronico a cui vengono prescritti oppioidi (PA-PFI).
Il nostro approccio seguirà un modello graduale coerente con le linee guida NIH per lo sviluppo e la standardizzazione degli interventi comportamentali.
Le attività della Fase IA comporteranno la raccolta di feedback qualitativi e quantitativi da tre focus group iterativi (N = 21) per perfezionare il contenuto dell'intervento e valutare l'accettabilità e la fattibilità del trattamento.
Le attività della Fase IB includeranno una prova di concetto e uno studio clinico randomizzato altamente rigoroso progettato per confrontare il PA-PFI con il PFI di controllo (C-PFI) tra un campione di 174 bevitori pericolosi con dolore cronico a cui vengono attualmente prescritti farmaci oppioidi.
Questo studio rappresenta un passo importante e fondamentale nel panorama più ampio della traduzione della ricerca di base in strategie più efficaci per ridurre il consumo di alcol rischioso tra le popolazioni svantaggiate con comorbidità mediche.
Questo intervento sarebbe altamente divulgabile e rilevante per milioni di bevitori pericolosi con dolore cronico.
Dato l’impatto collettivo sulla salute pubblica del dolore cronico, del consumo rischioso e dell’uso concomitante di oppioidi con prescrizione di alcol, riteniamo che il presente studio fornirà risultati che miglioreranno la conoscenza scientifica, miglioreranno la nostra comprensione dei meccanismi nelle relazioni reciproche dolore-alcol-oppioidi e informeranno lo sviluppo di nuovi trattamenti per i bevitori pericolosi con dolore cronico che siano adattabili e facilmente implementabili in una varietà di contesti sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
195
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joseph W. Ditre, PhD
- Numero di telefono: 315-443-1052
- Email: jwditre@syr.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Reclutamento
- Syracuse University
-
Contatto:
- Joseph W. Ditre
- Email: jwditre@syr.edu
-
Investigatore principale:
- Joseph W Ditre, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 21 anni di età
- Attuale bevitore pericoloso
- Dolore cronico attuale
- Uso attuale di farmaci oppioidi da prescrizione.
Criteri di esclusione:
- Trattamento attuale per l'uso di alcol o altre sostanze
- Non parlare correntemente l'inglese
- Attuale disagio psichiatrico o disturbo del pensiero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento di feedback personalizzato sull'alcool antidolorifico
|
L’intervento sarà progettato per migliorare la conoscenza delle interrelazioni avverse tra dolore, alcol e oppioidi, nonché per aumentare la motivazione e l’intenzione di ridurre il consumo di alcol pericoloso e gli atteggiamenti e le intenzioni positive riguardo all’uso concomitante di alcol e farmaci oppioidi da prescrizione.
|
Comparatore attivo: Controllare l'intervento di feedback personalizzato
|
L’intervento di controllo incorporerà feedback personalizzati relativi all’esercizio fisico e all’alimentazione, ma non affronterà la riduzione del consumo di alcol o le interrelazioni antidolorifici-alcol-oppioidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella conoscenza delle interrelazioni avverse dolore-alcol-oppioidi
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento
|
Valutato tramite un maggior numero di risposte corrette al questionario sulla conoscenza degli oppioidi, alcol e dolore a 10 voci (PAOKQ).
|
Baseline e immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento
|
Cambiamento nella motivazione/disponibilità a ridurre il consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento
|
Valutato tramite la scala dell'alcol: una scala di contemplazione analogica visiva che fornisce un'unica metrica continua di motivazione e disponibilità a ridurre il consumo di alcol, dove risposte più elevate (intervallo: 1-10) indicano maggiore motivazione/disponibilità a cambiare/ridurre il consumo di alcol.
|
Baseline e immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento
|
Cambiamento negli atteggiamenti e nelle intenzioni di consumare alcol e oppioidi
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento
|
Valutato tramite la misura degli atteggiamenti/intenzioni di consumo di alcol-oppioidi (AOAI), in cui punteggi più alti (intervallo: 16-62) indicano atteggiamenti più positivi e maggiori intenzioni di consumare alcol e oppioidi in concomitanza.
|
Baseline e immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento
|
Cambiamento nelle aspettative di gestione/riduzione del dolore attraverso il bere
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento
|
Valutato tramite la misura delle aspettative per l'analgesia alcolica (EAA), dove punteggi EAA maggiori (intervallo: 0-45) indicano maggiori aspettative per l'analgesia alcolica.
|
Baseline e immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento
|
Cambiamento nel bere pericoloso
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
|
Valutato tramite punteggi dell'AUDIT (Alcool Use Disorders Identification Test), dove punteggi maggiori o uguali a 8 per i maschi e 7 per le femmine indicano la presenza di consumo di alcol pericoloso.
|
Basale e follow-up a 3 mesi
|
Variazione della frequenza del consumo concomitante di alcol e oppioidi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
|
Valutato tramite il numero di giorni autodichiarati in cui sono stati utilizzati contemporaneamente alcol e oppioidi da prescrizione nelle ultime due settimane.
|
Basale e follow-up a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AA028639 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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