- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04592978
Spersonalizowana interwencja zwrotna dotycząca używania alkoholu i opioidów wśród dorosłych z przewlekłym bólem
14 października 2025 zaktualizowane przez: Joseph W. Ditre, Syracuse University
Spersonalizowana interwencja zwrotna mająca na celu rozwiązanie problemu ryzykownego picia alkoholu i interakcji alkohol-opioidy wśród dorosłych z przewlekłym bólem.
Ponad jedna czwarta dorosłych Amerykanów pije ryzykownie (tj. pije alkohol zwiększając ryzyko szkodliwych konsekwencji), co jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów, którym można zapobiec w USA. Wskaźniki picia ryzykownego są znacznie wyższe wśród osób z ( vs.
bez) przewlekłego bólu.
Co więcej, 20% osób, którym przepisano opioidy, popiera jednoczesne używanie alkoholu i opioidów, co może zakłócać leczenie bólu przewlekłego i prowadzić do niebezpiecznych/potencjalnie śmiertelnych skutków zdrowotnych.
Żadne dotychczasowe interwencje nie były ukierunkowane ani na picie ryzykowne, ani na jednoczesne używanie alkoholu i opioidów w kontekście bólu przewlekłego.
Obecny, czteroletni projekt R01 opiera się na naszych wcześniejszych pracach poprzez opracowanie krótkiej, komputerowej, spersonalizowanej interwencji opartej na informacji zwrotnej (PFI), obejmującej jedną sesję, mającej na celu poszerzenie wiedzy na temat niekorzystnych wzajemnych powiązań między alkoholem bólowym a opioidami, zwiększenie motywacji i zamiaru ograniczenia niebezpiecznych picie alkoholu oraz zmniejszyć pozytywne nastawienie i intencje dotyczące jednoczesnego spożywania alkoholu i leków opioidowych wydawanych na receptę.
W szczególności opracujemy zintegrowany program PFI dla osób pijących ryzykownie i cierpiących na chroniczny ból, którym przepisuje się opioidy (PA-PFI).
Nasze podejście będzie oparte na modelu etapowym zgodnym z wytycznymi NIH dotyczącymi opracowywania i standaryzacji interwencji behawioralnych.
Działania fazy IA będą obejmować zbieranie jakościowych i ilościowych informacji zwrotnych od trzech iteracyjnych grup fokusowych (N = 21) w celu udoskonalenia treści interwencji oraz oceny akceptowalności i wykonalności leczenia.
Działania fazy IB obejmą weryfikację koncepcji i wysoce rygorystyczne, randomizowane badanie kliniczne, którego celem będzie porównanie PA-PFI z kontrolnym PFI (C-PFI) na próbie 174 osób pijących ryzykownie z przewlekłym bólem, którym obecnie przepisuje się leki opioidowe.
Badanie to stanowi ważny i kluczowy krok w szerszym kontekście przełożenia badań podstawowych na bardziej skuteczne strategie ograniczania ryzykownego picia wśród populacji o niedostatecznym wsparciu i cierpiących na choroby współistniejące.
Ta interwencja byłaby szeroko rozpowszechniona i istotna dla milionów osób pijących ryzykownie, cierpiących na chroniczny ból.
Biorąc pod uwagę zbiorowy wpływ przewlekłego bólu, ryzykownego picia i jednoczesnego używania opioidów na receptę na zdrowie publiczne, wierzymy, że obecne badanie przyniesie wnioski, które poszerzą wiedzę naukową, pogłębią nasze zrozumienie mechanizmów wzajemnych relacji ból-alkohol-opioidy oraz dostarczą informacji opracowanie nowatorskich metod leczenia osób pijących ryzykownie i cierpiących na chroniczny ból, które można dostosować i łatwo wdrożyć w różnych placówkach opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Syracuse University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 21 lat
- Aktualnie pijący niebezpiecznie
- Aktualny ból przewlekły
- Aktualne stosowanie leków opioidowych dostępnych na receptę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leczenie związane z używaniem alkoholu lub innych substancji
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego
- Obecne cierpienie psychiczne lub zaburzenia myślenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana interwencja zwrotna dotycząca bólu i alkoholu
|
Interwencja będzie miała na celu poszerzenie wiedzy na temat niekorzystnych powiązań alkohol-ból-opioidy, a także zwiększenie motywacji i chęci ograniczenia picia ryzykownego oraz pozytywnych postaw i intencji w zakresie jednoczesnego spożywania alkoholu i leków opioidowych wydawanych na receptę.
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj interwencję w zakresie spersonalizowanej informacji zwrotnej
|
Interwencja kontrolna obejmie spersonalizowaną informację zwrotną dotyczącą ćwiczeń i odżywiania, ale nie będzie dotyczyć ograniczania picia ani wzajemnych powiązań między alkoholem bólowym a opioidami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy na temat niekorzystnych powiązań bólu, alkoholu i opioidów
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po otrzymaniu interwencji
|
Oceniane na podstawie większej liczby prawidłowych odpowiedzi w 10-punktowym Kwestionariuszu Wiedzy o Opioidach Alkoholu Bólowego (PAOKQ).
|
Na początku i bezpośrednio po otrzymaniu interwencji
|
|
Zmiana motywacji/gotowości do ograniczenia picia
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po otrzymaniu interwencji
|
Oceniane za pomocą drabiny alkoholowej: wizualna analogowa drabina kontemplacyjna zapewniająca pojedynczy, ciągły miernik motywacji i gotowości do ograniczenia picia, gdzie wyższe odpowiedzi (zakres: 1-10) wskazują na większą motywację/gotowość do zmiany/ograniczenia picia.
|
Na początku i bezpośrednio po otrzymaniu interwencji
|
|
Zmiana postaw i zamiarów współużytkowania alkoholu i opioidów
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po otrzymaniu interwencji
|
Oceniane za pomocą miary postaw/zamiarów związanych ze współużywaniem alkoholu i opioidów (AOAI), gdzie wyższe wyniki (zakres: 16–62) wskazują na bardziej pozytywne postawy i większe zamiary wspólnego używania alkoholu i opioidów.
|
Na początku i bezpośrednio po otrzymaniu interwencji
|
|
Zmiana oczekiwań w zakresie radzenia sobie z bólem/redukcji bólu poprzez picie
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po otrzymaniu interwencji
|
Oceniano za pomocą miary oczekiwań dotyczących analgezji alkoholowej (EAA), gdzie wyższe wyniki EAA (zakres: 0–45) wskazują większe oczekiwania dotyczące analgezji alkoholowej.
|
Na początku i bezpośrednio po otrzymaniu interwencji
|
|
Zmiana w piciu ryzykownym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Oceniane na podstawie wyników testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), gdzie wyniki większe lub równe 8 dla mężczyzn i 7 dla kobiet wskazują na ryzyko spożywania alkoholu.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Zmiana częstotliwości współzażywania alkoholu i opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Oceniana na podstawie samodzielnie zgłaszanej liczby dni, podczas których w ciągu ostatnich dwóch tygodni jednocześnie zażywano alkohol i opioidy na receptę.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AA028639 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .