Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana interwencja zwrotna dotycząca używania alkoholu i opioidów wśród dorosłych z przewlekłym bólem

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Joseph W. Ditre, Syracuse University

Spersonalizowana interwencja zwrotna mająca na celu rozwiązanie problemu ryzykownego picia alkoholu i interakcji alkohol-opioidy wśród dorosłych z przewlekłym bólem.

Ponad jedna czwarta dorosłych Amerykanów pije ryzykownie (tj. pije alkohol zwiększając ryzyko szkodliwych konsekwencji), co jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów, którym można zapobiec w USA. Wskaźniki picia ryzykownego są znacznie wyższe wśród osób z ( vs. bez) przewlekłego bólu. Co więcej, 20% osób, którym przepisano opioidy, popiera jednoczesne używanie alkoholu i opioidów, co może zakłócać leczenie bólu przewlekłego i prowadzić do niebezpiecznych/potencjalnie śmiertelnych skutków zdrowotnych. Żadne dotychczasowe interwencje nie były ukierunkowane ani na picie ryzykowne, ani na jednoczesne używanie alkoholu i opioidów w kontekście bólu przewlekłego. Obecny, czteroletni projekt R01 opiera się na naszych wcześniejszych pracach poprzez opracowanie krótkiej, komputerowej, spersonalizowanej interwencji opartej na informacji zwrotnej (PFI), obejmującej jedną sesję, mającej na celu poszerzenie wiedzy na temat niekorzystnych wzajemnych powiązań między alkoholem bólowym a opioidami, zwiększenie motywacji i zamiaru ograniczenia niebezpiecznych picie alkoholu oraz zmniejszyć pozytywne nastawienie i intencje dotyczące jednoczesnego spożywania alkoholu i leków opioidowych wydawanych na receptę. W szczególności opracujemy zintegrowany program PFI dla osób pijących ryzykownie i cierpiących na chroniczny ból, którym przepisuje się opioidy (PA-PFI). Nasze podejście będzie oparte na modelu etapowym zgodnym z wytycznymi NIH dotyczącymi opracowywania i standaryzacji interwencji behawioralnych. Działania fazy IA będą obejmować zbieranie jakościowych i ilościowych informacji zwrotnych od trzech iteracyjnych grup fokusowych (N = 21) w celu udoskonalenia treści interwencji oraz oceny akceptowalności i wykonalności leczenia. Działania fazy IB obejmą weryfikację koncepcji i wysoce rygorystyczne, randomizowane badanie kliniczne, którego celem będzie porównanie PA-PFI z kontrolnym PFI (C-PFI) na próbie 174 osób pijących ryzykownie z przewlekłym bólem, którym obecnie przepisuje się leki opioidowe. Badanie to stanowi ważny i kluczowy krok w szerszym kontekście przełożenia badań podstawowych na bardziej skuteczne strategie ograniczania ryzykownego picia wśród populacji o niedostatecznym wsparciu i cierpiących na choroby współistniejące. Ta interwencja byłaby szeroko rozpowszechniona i istotna dla milionów osób pijących ryzykownie, cierpiących na chroniczny ból. Biorąc pod uwagę zbiorowy wpływ przewlekłego bólu, ryzykownego picia i jednoczesnego używania opioidów na receptę na zdrowie publiczne, wierzymy, że obecne badanie przyniesie wnioski, które poszerzą wiedzę naukową, pogłębią nasze zrozumienie mechanizmów wzajemnych relacji ból-alkohol-opioidy oraz dostarczą informacji opracowanie nowatorskich metod leczenia osób pijących ryzykownie i cierpiących na chroniczny ból, które można dostosować i łatwo wdrożyć w różnych placówkach opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Syracuse University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 21 lat
  • Aktualnie pijący niebezpiecznie
  • Aktualny ból przewlekły
  • Aktualne stosowanie leków opioidowych dostępnych na receptę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie związane z używaniem alkoholu lub innych substancji
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego
  • Obecne cierpienie psychiczne lub zaburzenia myślenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana interwencja zwrotna dotycząca bólu i alkoholu
Interwencja będzie miała na celu poszerzenie wiedzy na temat niekorzystnych powiązań alkohol-ból-opioidy, a także zwiększenie motywacji i chęci ograniczenia picia ryzykownego oraz pozytywnych postaw i intencji w zakresie jednoczesnego spożywania alkoholu i leków opioidowych wydawanych na receptę.
Aktywny komparator: Kontroluj interwencję w zakresie spersonalizowanej informacji zwrotnej
Interwencja kontrolna obejmie spersonalizowaną informację zwrotną dotyczącą ćwiczeń i odżywiania, ale nie będzie dotyczyć ograniczania picia ani wzajemnych powiązań między alkoholem bólowym a opioidami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knowledge of Adverse Pain-alcohol-opioid Interrelations
Ramy czasowe: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Assessed via number of correct responses on the Pain Alcohol Opioid Knowledge Questionnaire (PAOKQ). Scores ranged from 0-7, with higher scores indicating more correct responses.
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Motivation/Readiness to Reduce Drinking
Ramy czasowe: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Assessed via Alcohol Ladder: a visual analogue contemplation ladder providing a single continuous metric of motivation and readiness to reduce drinking, where higher responses (range: 1-10) indicating greater motivation/readiness to change/reduce drinking.
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Attitudes and Intentions to Co-use Alcohol and Opioids
Ramy czasowe: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Assessed via the 6-item Intention to Co-Use Alcohol and Opioids Scale (range: 6-42), with higher scores indicating greater intention to co-use alcohol and opioids, and via the 14-item alcohol-opioid co-use attitudes scale (range: 14-78), with greater scores indicating more positive attitudes about alcohol-opioid co-use.
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Expectancies for Pain-coping/Reduction Via Drinking
Ramy czasowe: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Assessed via Expectancies for Alcohol Analgesia (EAA) measure, where greater scores (range: 0-45) indicate greater expectations that alcohol will reduce pain.
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Hazardous Drinking
Ramy czasowe: Three-month follow-up

Assessed via scores on Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption Sub-Score (AUDIT-C), where scores greater than or equal to 4 for males and 3 for females indicate the presence of hazardous alcohol consumption.

Table indicates the number and percentage of participants who reported no hazardous consumption (row 1) or hazardous consumption (row 2) at follow-up.

Three-month follow-up
Frequency of Alcohol-opioid Co-use
Ramy czasowe: Three-month follow-up
Assessed via self-reported number of days in which alcohol and prescription opioids were concurrently used in the past two weeks.
Three-month follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AA028639 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj