- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04592978
Személyre szabott visszajelzési beavatkozás az alkohol- és opioidhasználathoz krónikus fájdalommal küzdő felnőttek körében
Személyre szabott visszajelzési beavatkozás a veszélyes ivás és az alkohol-opioid kölcsönhatások kezelésére krónikus fájdalommal küzdő felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Syracuse University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 21 éves kor
- Jelenlegi veszélyes ivó
- Jelenlegi krónikus fájdalom
- A vényköteles opioid gyógyszerek jelenlegi használata.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi alkohol- vagy egyéb szerhasználati kezelés
- Nem tud folyékonyan angolul
- Jelenlegi pszichiátriai szorongás vagy gondolkodási zavar.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fájdalom-alkohol személyre szabott visszajelzési beavatkozás
|
A beavatkozás célja a nemkívánatos fájdalom-alkohol-opioid kölcsönhatásokkal kapcsolatos ismeretek bővítése, valamint a motiváció és a veszélyes alkoholfogyasztás csökkentésére irányuló szándék, valamint az alkohol és a vényköteles opioid gyógyszerek egyidejű használatával kapcsolatos pozitív attitűdök és szándékok növelése.
|
|
Aktív összehasonlító: Személyre szabott visszajelzési beavatkozás szabályozása
|
A kontroll beavatkozás magában foglalja a testmozgással és táplálkozással kapcsolatos, személyre szabott visszajelzéseket, de nem foglalkozik az ivás csökkentésével vagy a fájdalom-alkohol-opioid összefüggésekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knowledge of Adverse Pain-alcohol-opioid Interrelations
Időkeret: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
Assessed via number of correct responses on the Pain Alcohol Opioid Knowledge Questionnaire (PAOKQ).
Scores ranged from 0-7, with higher scores indicating more correct responses.
|
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
|
Motivation/Readiness to Reduce Drinking
Időkeret: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
Assessed via Alcohol Ladder: a visual analogue contemplation ladder providing a single continuous metric of motivation and readiness to reduce drinking, where higher responses (range: 1-10) indicating greater motivation/readiness to change/reduce drinking.
|
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
|
Attitudes and Intentions to Co-use Alcohol and Opioids
Időkeret: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
Assessed via the 6-item Intention to Co-Use Alcohol and Opioids Scale (range: 6-42), with higher scores indicating greater intention to co-use alcohol and opioids, and via the 14-item alcohol-opioid co-use attitudes scale (range: 14-78), with greater scores indicating more positive attitudes about alcohol-opioid co-use.
|
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
|
Expectancies for Pain-coping/Reduction Via Drinking
Időkeret: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
Assessed via Expectancies for Alcohol Analgesia (EAA) measure, where greater scores (range: 0-45) indicate greater expectations that alcohol will reduce pain.
|
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
|
Hazardous Drinking
Időkeret: Three-month follow-up
|
Assessed via scores on Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption Sub-Score (AUDIT-C), where scores greater than or equal to 4 for males and 3 for females indicate the presence of hazardous alcohol consumption. Table indicates the number and percentage of participants who reported no hazardous consumption (row 1) or hazardous consumption (row 2) at follow-up. |
Three-month follow-up
|
|
Frequency of Alcohol-opioid Co-use
Időkeret: Three-month follow-up
|
Assessed via self-reported number of days in which alcohol and prescription opioids were concurrently used in the past two weeks.
|
Three-month follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AA028639 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .