- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04592978
Intervención de retroalimentación personalizada para el consumo de alcohol y opioides entre adultos con dolor crónico
Intervención de retroalimentación personalizada para abordar el consumo peligroso de alcohol y las interacciones entre alcohol y opioides entre adultos con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 21 años de edad
- Bebedor peligroso actual
- Dolor crónico actual
- Uso actual de medicamentos opioides recetados.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual por consumo de alcohol u otras sustancias.
- No hablar inglés con fluidez
- Angustia psiquiátrica actual o trastorno del pensamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de retroalimentación personalizada dolor-alcohol
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La intervención estará diseñada para mejorar el conocimiento sobre las interrelaciones adversas entre el dolor, el alcohol y los opioides, así como aumentar la motivación y la intención de reducir el consumo peligroso de alcohol y las actitudes e intenciones positivas con respecto al uso concurrente de alcohol y opioides recetados.
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Comparador activo: Controlar la intervención de retroalimentación personalizada
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La intervención de control incorporará retroalimentación personalizada relevante para el ejercicio y la nutrición, pero no abordará la reducción del consumo de alcohol ni las interrelaciones entre el dolor, el alcohol y los opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Knowledge of Adverse Pain-alcohol-opioid Interrelations
Periodo de tiempo: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
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Assessed via number of correct responses on the Pain Alcohol Opioid Knowledge Questionnaire (PAOKQ).
Scores ranged from 0-7, with higher scores indicating more correct responses.
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Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
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Motivation/Readiness to Reduce Drinking
Periodo de tiempo: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
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Assessed via Alcohol Ladder: a visual analogue contemplation ladder providing a single continuous metric of motivation and readiness to reduce drinking, where higher responses (range: 1-10) indicating greater motivation/readiness to change/reduce drinking.
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Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
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Attitudes and Intentions to Co-use Alcohol and Opioids
Periodo de tiempo: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
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Assessed via the 6-item Intention to Co-Use Alcohol and Opioids Scale (range: 6-42), with higher scores indicating greater intention to co-use alcohol and opioids, and via the 14-item alcohol-opioid co-use attitudes scale (range: 14-78), with greater scores indicating more positive attitudes about alcohol-opioid co-use.
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Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
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Expectancies for Pain-coping/Reduction Via Drinking
Periodo de tiempo: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
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Assessed via Expectancies for Alcohol Analgesia (EAA) measure, where greater scores (range: 0-45) indicate greater expectations that alcohol will reduce pain.
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Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
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Hazardous Drinking
Periodo de tiempo: Three-month follow-up
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Assessed via scores on Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption Sub-Score (AUDIT-C), where scores greater than or equal to 4 for males and 3 for females indicate the presence of hazardous alcohol consumption. Table indicates the number and percentage of participants who reported no hazardous consumption (row 1) or hazardous consumption (row 2) at follow-up. |
Three-month follow-up
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Frequency of Alcohol-opioid Co-use
Periodo de tiempo: Three-month follow-up
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Assessed via self-reported number of days in which alcohol and prescription opioids were concurrently used in the past two weeks.
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Three-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AA028639 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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