Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorisk studie av SLC25A46 Mutasjonsrelatert mitokondriopati

7. mars 2024 oppdatert av: Taosheng Huang, State University of New York at Buffalo

En naturhistorisk studie av nevrodegenerasjon og optisk atrofi forårsaket av SLC25A46-mutasjoner hos pediatriske og voksne pasienter

Hensikten med studien er å systematisk karakterisere det kliniske forløpet av den progressive nevropatien og optisk atrofi som observeres hos pediatriske og voksne pasienter med bialleliske mutasjoner i genet for solute-bærerfamilie 25 medlem 46 (SLC25A46).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antall mitokondrier i cellen er dynamisk og reguleres av to motsatte prosesser, nemlig fisjon og fusjon. Proteiner i både den indre mitokondrielle membranen (IMM) og den ytre mitokondrielle membranen (OMM) er involvert i å formidle disse to prosessene, inkludert OPA1, MFN2 og SLC25A46. Nylig arbeid fra etterforskerne så vel som andre forskningsgrupper har vist at mutasjoner i SLC25A46 forårsaker unormal mitokondriell fusjon, noe som fører til optisk nerveatrofi, aksonal perifer nevropati og cerebellar degenerasjon ved å forstyrre mitokondriell fisjon. Nylig har etterforskerne brukt CRISPR-genomredigering for å generere en global Slc25a46 KO-musemodell med fullstendig tap av SLC25A46 i alt vev (PMID: 28934388). I likhet med pasienter med biallele mutasjoner i SLC25A46, viser disse musene alvorlig ataksi, optisk atrofi, perifer nevropati relatert til aksonal degenerasjon og demyelinisering på grunn av mitokondriell hyperfusjon og defekt energiproduksjon. Hos disse musene avslørte histologisk farging en hypotrofisk lillehjernen med et alvorlig tap av Purkinje-celler (PC-er) og/eller forkrøplede PC-dendritter, mens elektronmikroskopi avslørte forstørrede mitokondrier med hovne cristae og andre unormale morfologier i PC-dendritter og isjiasnerver. Videre, i primærkultur, viste PC-er fra disse musene unormal mitokondriell fordeling og bevegelse.

Disse funnene gir overbevisende bevis som indikerer at SLC25A46 spiller en viktig rolle i reguleringen av mitokondriell dynamikk - inkludert fusjon/fisjon, distribusjon og bevegelse, samt vedlikehold av cristae-arkitektur - og at tap av SLC25A46-funksjon har en spesielt alvorlig effekt på en distinkt undergruppe av nevrontyper med lange aksonale prosesser. Nylig har etterforskerne vist at AAV-basert genterapi kan gi dramatiske forbedringer i deres Slc25a46 mutante musemodell (PMID: 31943007). Disse studiene i Slc25a46 musemodellen gir grunnlaget for å avdekke mekanismen hvorved disse dette genet forårsaker sykdom hos mennesker, samt legger grunnlaget for mulig bruk av genterapi for å lindre sykdomsfenotypen hos pasienter.

Til tross for denne fremgangen er det imidlertid bare en håndfull studier publisert på Slc25a46 og konsekvensene av tap av Slc25a46-funksjon hos mennesker. Gitt at menneskelige SLC25A46-assosierte fenotyper overlapper vesentlig med DOA og CMT2A, gir videre studier av denne sjeldne tilstanden en mulighet til ikke bare å bedre forstå og behandle SLC25A46-relatert sykdom, men også for å belyse den bredere mekanistiske koblingen mellom nevrodegenerasjon og unormal mitokondriell dynamikk. For å bedre forstå de kliniske manifestasjonene av SLC25A46-relatert sykdom og for å bidra til å legge grunnlaget for eventuelle kliniske utprøvinger av genterapi eller medikamentbaserte behandlinger, foreslår etterforskerne denne naturhistoriske studien av pediatriske så vel som voksne pasienter med biallel. mutasjoner i SLC25A46-genet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er klinisk diagnostisert med bialleliske mutasjoner i SLC25A46-genet
  • Mannlige og kvinnelige pasienter fra 2 til 65 år
  • Pasienter som har samtykket til studien
  • Når det gjelder en avdød pasient hvis foreldre og/eller verge har gitt informert samtykke til studiedeltakelse, vil etterforskerne gjennomgå pasientens medisinske journaler for å fastslå studiekvalifisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige postnatale komplikasjoner eller medfødte anomalier som ikke er kjent for å være assosiert med SLC25A46-dysfunksjon
  • Pasienten har mottatt eksperimentell behandling for SLC25A46-dysfunksjon innen 6 måneder før registrering, eller forventes å motta slik behandling i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med SLC25A46-mangel
Mannlige og kvinnelige pasienter fra 2 til 65 år med klinisk bekreftede SLC25A46-mutasjoner. Både levende og avdøde pasienter vil bli inkludert, hvis de er kvalifisert. For avdøde pasienter vil pasientens sykehistorie bli gjennomgått, og det vil bli gjennomført et intervju med forelder(e) eller omsorgsperson(er).
Etterforskerne vil sekvensere DNA-prøver fra pasientene eller deres familier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyevurderinger for å evaluere øyehelse
Tidsramme: 3 år
Synsundersøkelse vil bli utført for å fastslå pasientens klarhet eller skarphet i synet.
3 år
Vekst og utvikling (høyde)
Tidsramme: 3 år
Verdens helseorganisasjons (WHO) vekstdiagrammer vil bli brukt til å dokumentere høyde i centimeter (cm) for pasienter i alderen 5 til 19 år. Rutinemetoder vil bli brukt for å dokumentere høyde for alle andre aldersgrupper.
3 år
Vekst og utvikling (vekt)
Tidsramme: 3 år
Verdens helseorganisasjons (WHO) vekstdiagrammer vil bli brukt til å dokumentere vekt i kilogram (kg) for pediatriske pasienter i alderen 5 til 10 år. Det vil bli brukt rutinemessige metoder for å dokumentere vekt for alle andre aldersgrupper.
3 år
Vekst og utvikling (BMI)
Tidsramme: 3 år
Verdens helseorganisasjons (WHO) vekstdiagrammer vil bli brukt til å dokumentere kroppsmasseindeksen (BMI) i kilogram per kvadratmeter for pasienter i alderen 5 til 19 år. Rutinemetoder vil bli brukt for å dokumentere BMI for alle andre aldersgrupper.
3 år
Tilpasset medisinsk historie spørreskjema for pasienter med SLC25A46 mutasjonsrelatert mitokondriopati
Tidsramme: 3 år

I tillegg til en standard medisinsk historie, vil pasienter eller deres juridiske foresatte bli bedt om å fylle ut et tilpasset sykehistorie spørreskjema skreddersydd for tilstander som vanligvis observeres hos pasienter med bialleliske SLC25A46-mutasjoner. Punktene som vil bli spurt om i dette spørreskjemaet er som følger:

  1. Kjente mutasjoner i SLC25A46
  2. Enhver familiehistorie med sykdom
  3. Komplikasjoner av graviditet
  4. For tidlig fødsel
  5. Komplikasjoner med fødsel
  6. Utviklingsforskinkelse
  7. Utviklingsregresjon
  8. Unormal størrelse på hjernen
  9. Bevegelsesforstyrrelser (ataksi, dystoni, etc.)
  10. Anfall
  11. Optisk atrofi ved øyeundersøkelse
  12. Synstap
  13. Andre synsproblemer (farge, øyebevegelser)
  14. Hypotoni (muskelsvakhet eller mangel på tonus)
  15. Elektromyogram (EMG)
  16. Muskelbiopsi
  17. Spastisitet (muskelstivhet eller tetthet)
  18. Hjerne MR utført?
  19. Elektroencefalogram (EEG)
3 år
Retrospektiv undersøkelse av journalene til pasienter med SLC25A46 mutasjonsrelatert mitokondriopati
Tidsramme: 3 år
Med informert samtykke fra pasientene eller deres forelder(e) og/eller verge(r), vil etterforskerne utføre en retrospektiv undersøkelse av journalene til både levende og avdøde pasienter med bekreftede bialleliske SLC25A46-mutasjoner.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taosheng Huang, State University of New York at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere