- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04601090
Overlevelsesrater og langsiktige resultater etter covid-19
14. juli 2022 oppdatert av: Kristin Hofsø, Oslo University Hospital
Overlevelsesrater og langsiktige utfall for pasienter med covid-19 innlagt på norske intensivavdelinger
Studien 'Overlevelsesrater og langtidsutfall for pasienter med COVID-19 innlagt på norske intensivavdelinger' er en nasjonal observasjonsstudie, inkludert pasienter innlagt på norsk intensivavdeling mellom mars 2020 og mars 2021.
Studien vil beskrive overlevelsesrater, kliniske egenskaper og helseutfordringer som overlevende opplever det første året etter innleggelse på intensivavdelingen forårsaket av COVID-19 sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien 'Overlevelsesrater og langtidsutfall for pasienter med COVID-19 innlagt på norsk ICUS' har to ulike mål.
Det første målet er å samle data fra et nasjonalt register (Norsk intensivregister-NIR) på alle covid-19-pasienter i Norge innlagt på intensivavdeling.
Disse resultatene er av stor offentlig interesse av mange grunner.
Først og fremst vil den gi oss informasjon om alvorlighetsgraden av dette nye viruset, men også hvordan helsevesenet har taklet behandlingen av de alvorlige tilfellene som ble innlagt på intensivavdelingen.
Resultatene vil potensielt sammenlignes med andre pasientpopulasjoner med viral lungebetennelse, men mest interessant med overlevelsesrater fra andre land.
I tillegg vil dataene gi oss en beskrivelse av hvordan fordelingen av alvorlige tilfeller av covid-19 har vært i Norge (f.eks. kjønn, alder, helseregioner etc.)
Det andre målet med denne studien er å måle og beskrive helserelaterte utfordringer COVID-19-pasienter kan oppleve i løpet av det første året etter innleggelse på intensivavdelingen.
De helserelaterte domenene som skal undersøkes vil fange opp både mental, fysisk og kognitiv helse.
Kunnskap fra annen pasientpopulasjon innlagt på intensivavdeling med akutt respirasjonssvikt, indikerer at dette er hoveddomenene som påvirker dagliglivets aktivitet negativt.
Fysiske, psykiske og kognitive helseutfordringer vil bli undersøkt for den norske COVID-19-befolkningen innlagt på intensivavdelingen, og vil gi viktig innsikt i hvilken innvirkning COVID-19 kan ha på overlevende etter alvorlige tilfeller, samt behovet for rehabilitering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
860
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som har vært innlagt på norsk intensivavdeling med bekreftet COVID-19, og som ikke er reservert mot folkeregisteret, vil bli kontaktet for inkludering i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter registrert i Norsk intensivregister, som er ≥ 18 år med bekreftede tilfeller av covid-19.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier kun for oppfølgingsstudie: Forstår ikke norsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU Overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Tid for å overleve
|
opptil 30 dager
|
|
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Målt ved selvrapportering ved bruk av Lawton Instrumental aktivitet i dagliglivet.
Høyere poengsum indikerer bedre funksjon, og varierer fra 0-8.
|
6 og 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: Målt 6 og 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Målt ved selvrapportering ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Høyere poengsum indikerer høyere hevelse av angst og depresjon, skåret på separate underskalaer (0-21 for hver).
|
Målt 6 og 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endringer i kognitiv status
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder etter ICU-innleggelse
|
Målt ved telefonintervju ved bruk av Mini Montreal Cognitive Assessment varierer poengsummen fra 0-15.
Høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Målt ved 6 og 12 måneder etter ICU-innleggelse
|
|
Endring i livskvalitet 6 og 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Målt 6 og 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Målt ved selvrapportering med (Euroqual 5 dimensjoner) EQ-5D.
Høyere skår indikerer dårligere helse (område 5-15).
|
Målt 6 og 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Hofsø, PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Syndrom
- Respiratorisk insuffisiens
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- 135310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .