- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04601090
Överlevnadstal och långsiktiga resultat efter covid-19
14 juli 2022 uppdaterad av: Kristin Hofsø, Oslo University Hospital
Överlevnadsfrekvens och långsiktiga resultat för patienter med covid-19 inlagda på norska intensivvårdsavdelningar
Studien "Överlevnadsfrekvens och långsiktiga resultat för patienter med covid-19 inlagda på norska intensivvårdsavdelningar" är en nationell observationsstudie, inklusive patienter inlagda på en norsk intensivvårdsavdelning mellan mars 2020 och mars 2021.
Studien kommer att beskriva överlevnadsgrad, kliniska egenskaper och hälsoutmaningar som överlevande upplevde det första året efter intensivvårdsinläggning orsakad av COVID-19-sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien "Överlevnadsfrekvens och långsiktiga resultat för patienter med covid-19 inlagda på norska ICUS" har två olika syften.
Det första målet är att sammanställa data från ett nationellt register (Norwegian Intensive Care Register-NIR) på alla covid-19-patienter i Norge som är inlagda på en intensivvårdsavdelning.
Dessa resultat är av stort allmänt intresse av många skäl.
Först och främst kommer det att ge oss information om svårighetsgraden av detta nya virus, men också hur sjukvården har klarat av att behandla de allvarliga fall som lades in på en intensivvårdsavdelning.
Resultaten kommer potentiellt att jämföras med andra patientpopulationer med viral lunginflammation, men mest intressant med överlevnadstal från andra länder.
Dessutom kommer uppgifterna att ge oss en beskrivning av hur fördelningen av allvarliga fall av covid-19 har varit inom Norge (t.ex. kön, ålder, hälsoregioner etc.)
Det andra syftet med denna studie är att mäta och beskriva hälsorelaterade utmaningar som covid-19-patienter kan uppleva under sitt första år efter inläggning på intensivvårdsavdelning.
De hälsorelaterade domänerna som kommer att undersökas kommer att fånga både mental, fysisk och kognitiv hälsa.
Kunskaper från andra patientpopulationer som är inlagda på intensivvårdsavdelning med akut andningssvikt tyder på att dessa är huvudområdena som negativt påverkar aktiviteten i det dagliga livet.
Fysiska, mentala och kognitiva hälsoutmaningar kommer att undersökas för den norska COVID-19-befolkningen som är inlagd på intensivvårdsavdelning, och kommer att ge viktig insikt i vilken inverkan COVID-19 kan ha på överlevande av allvarliga fall, såväl som behovet av rehabilitering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
860
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som har lagts in på en norsk intensivvårdsavdelning med bekräftat covid-19, och inte reserverat dem mot det nationella registret, kommer att kontaktas för inkludering i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter registrerade i norska intensivvårdsregistret, som är ≥ 18 år med bekräftade fall av covid-19.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier endast för uppföljningsstudie: Förstår inte norska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU Överlevnadsgrad
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Dags att överleva
|
upp till 30 dagar
|
|
Ändring av funktionsstatus
Tidsram: 6 och 12 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Mätt genom självrapportering med hjälp av Lawton Instrumental aktivitet i det dagliga livet.
Högre poäng indikerar bättre funktion och sträcker sig från 0-8.
|
6 och 12 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångest och depression
Tidsram: Uppmätt 6 och 12 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Mätt genom självrapportering med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Högre poäng indikerar högre hävstång för ångest och depression, poängsatt på separata underskalor (0-21 för varje).
|
Uppmätt 6 och 12 månader efter intensivvårdsinläggning
|
|
Förändringar i kognitiv status
Tidsram: Uppmätt vid 6 och 12 månader efter ICU-inläggning
|
Mätt genom telefonintervju med Mini Montreal Cognitive Assessment varierar poängen från 0-15.
Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Uppmätt vid 6 och 12 månader efter ICU-inläggning
|
|
Förändring i livskvalitet 6 och 12 månader efter intensivvårdsinläggning
Tidsram: Uppmätt 6 och 12 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Mätt genom självrapportering med (Euroqual 5 dimensioner) EQ-5D.
Högre poäng indikerar sämre hälsa (intervall 5-15).
|
Uppmätt 6 och 12 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristin Hofsø, PhD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
10 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdom
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Covid-19
- Syndrom
- Andningsinsufficiens
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
Andra studie-ID-nummer
- 135310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .