- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04601090
Überlebensraten und langfristige Ergebnisse nach COVID-19
14. Juli 2022 aktualisiert von: Kristin Hofsø, Oslo University Hospital
Überlebensraten und Langzeitergebnisse für Patienten mit COVID-19, die auf norwegischen Intensivstationen aufgenommen wurden
Die Studie „Überlebensraten und langfristige Ergebnisse für Patienten mit COVID-19, die auf norwegischen Intensivstationen aufgenommen wurden“ ist eine nationale Beobachtungsstudie, die Patienten umfasst, die zwischen März 2020 und März 2021 auf einer norwegischen Intensivstation aufgenommen wurden.
Die Studie wird Überlebensraten, klinische Merkmale und gesundheitliche Herausforderungen beschreiben, denen Überlebende im ersten Jahr nach der Aufnahme auf die Intensivstation aufgrund der COVID-19-Erkrankung ausgesetzt waren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie „Überlebensraten und langfristige Ergebnisse für Patienten mit COVID-19, die auf der norwegischen Intensivstation aufgenommen wurden“ hat zwei unterschiedliche Ziele.
Das erste Ziel ist die Synthese von Daten aus einem nationalen Register (Norwegian Intensive Care Register-NIR) zu allen COVID-19-Patienten in Norwegen, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden.
Diese Ergebnisse sind aus vielen Gründen von großem öffentlichen Interesse.
Zunächst wird es uns Informationen über die Schwere dieses neuartigen Virus geben, aber auch, wie das Gesundheitssystem mit der Behandlung der schweren Fälle fertig geworden ist, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden.
Die Ergebnisse werden möglicherweise mit anderen Patientenpopulationen mit viraler Pneumonie verglichen, aber am interessantesten mit Überlebensraten aus anderen Ländern.
Darüber hinaus geben uns die Daten eine Beschreibung darüber, wie die Verteilung schwerer Fälle von COVID-19 in Norwegen war (z. B. Geschlecht, Alter, Gesundheitsregionen usw.).
Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die gesundheitlichen Herausforderungen zu messen und zu beschreiben, denen COVID-19-Patienten während ihres ersten Jahres nach der Aufnahme auf der Intensivstation ausgesetzt sein können.
Die zu untersuchenden gesundheitsbezogenen Bereiche umfassen sowohl die geistige als auch die körperliche und kognitive Gesundheit.
Erkenntnisse aus anderen Patientenpopulationen, die mit akuter respiratorischer Insuffizienz auf einer Intensivstation aufgenommen wurden, weisen darauf hin, dass dies die Hauptbereiche sind, die die Aktivitäten des täglichen Lebens negativ beeinflussen.
Die körperlichen, geistigen und kognitiven Gesundheitsprobleme werden für die auf der Intensivstation aufgenommene norwegische COVID-19-Bevölkerung untersucht und geben wichtige Einblicke in die Auswirkungen, die COVID-19 auf Überlebende schwerer Fälle haben kann, sowie in die Notwendigkeit einer Rehabilitation.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
860
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die mit bestätigtem COVID-19 auf einer norwegischen Intensivstation aufgenommen und nicht für das nationale Register reserviert wurden, werden zur Aufnahme in die Studie kontaktiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im norwegischen Intensivregister registriert sind und ≥ 18 Jahre alt sind, mit bestätigten Fällen von COVID-19.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien nur für Folgestudie: Verstehe kein Norwegisch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlebensrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Zeit zum Überleben
|
bis zu 30 Tage
|
|
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
Gemessen durch Selbstauskunft mit Lawton Instrumental Activity of Daily Living.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an und reicht von 0-8.
|
6 und 12 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung bei Angst und Depression
Zeitfenster: Gemessen 6 und 12 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
Gemessen anhand von Selbstberichten unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Hebel von Angst und Depression an, der auf separaten Unterskalen (jeweils 0-21) bewertet wird.
|
Gemessen 6 und 12 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
|
Änderungen im kognitiven Status
Zeitfenster: Gemessen 6 und 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Gemessen durch Telefoninterview mit dem Mini Montreal Cognitive Assessment, reicht die Punktzahl von 0-15.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere kognitive Funktion an.
|
Gemessen 6 und 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
|
Veränderung der Lebensqualität 6 und 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Gemessen 6 und 12 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
Gemessen durch Selbstauskunft mit (Euroqual 5-Dimensionen) EQ-5D.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Gesundheit hin (Bereich 5-15).
|
Gemessen 6 und 12 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Hofsø, PhD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. September 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- COVID-19
- Syndrom
- Ateminsuffizienz
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- 135310
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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