- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04601090
Overlevingspercentages en langetermijnresultaten na COVID-19
14 juli 2022 bijgewerkt door: Kristin Hofsø, Oslo University Hospital
Overlevingspercentages en langetermijnresultaten voor patiënten met COVID-19 die zijn opgenomen op Noorse ICU's
De studie 'Overlevingspercentages en langetermijnuitkomsten voor patiënten met COVID-19 die zijn opgenomen op Noorse ICU's' is een nationale observationele studie, waarbij patiënten zijn opgenomen die tussen maart 2020 en maart 2021 zijn opgenomen op een Noorse ICU.
De studie beschrijft overlevingspercentages, klinische kenmerken en gezondheidsuitdagingen die overlevenden ervaren in het eerste jaar na opname op de IC veroorzaakt door de ziekte van COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek 'Overlevingspercentages en langetermijnuitkomsten voor patiënten met COVID-19 opgenomen op de Noorse ICUS' heeft twee verschillende doelen.
Het eerste doel is om gegevens uit een nationaal register (Noorse Intensive Care Register-NIR) te synthetiseren over alle COVID-19-patiënten in Noorwegen die zijn opgenomen op een ICU.
Deze resultaten zijn om vele redenen van groot openbaar belang.
Allereerst zal het ons informatie geven over de ernst van dit nieuwe virus, maar ook hoe het gezondheidszorgsysteem is omgegaan met de behandeling van de ernstige gevallen die op een IC zijn opgenomen.
De resultaten zullen mogelijk worden vergeleken met andere patiëntenpopulaties met virale longontsteking, maar vooral met overlevingspercentages uit andere landen.
Bovendien zullen de gegevens ons een beschrijving geven van hoe de verspreiding van ernstige gevallen van COVID-19 in Noorwegen is geweest (bijv. geslacht, leeftijd, gezondheidsregio's enz.)
Het tweede doel van deze studie is het meten en beschrijven van gezondheidsgerelateerde uitdagingen die COVID-19-patiënten kunnen ervaren tijdens hun eerste jaar na opname op de IC.
De gezondheidsgerelateerde domeinen die zullen worden onderzocht, omvatten zowel mentale, fysieke als cognitieve gezondheid.
Kennis van andere patiëntenpopulaties die op een IC zijn opgenomen met acute respiratoire insufficiëntie, geeft aan dat dit de belangrijkste domeinen zijn die de activiteit van het dagelijks leven negatief beïnvloeden.
Fysieke, mentale en cognitieve gezondheidsuitdagingen zullen worden onderzocht voor de Noorse COVID-19-populatie die is opgenomen op de ICU, en zullen belangrijk inzicht geven in de impact die COVID-19 kan hebben op overlevenden van ernstige gevallen, evenals de noodzaak van revalidatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
860
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die zijn opgenomen op een Noorse ICU met bevestigde COVID-19, en ze niet hebben gereserveerd voor het nationale register, zullen worden gecontacteerd voor opname in het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geregistreerd in het Norwegian Intensive Care Register, die ≥ 18 jaar zijn met bevestigde gevallen van COVID-19.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria alleen voor vervolgonderzoek: Noors niet verstaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU Overlevingspercentage
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Tijd om te overleven
|
tot 30 dagen
|
|
Verandering in functionele status
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na opname op de IC
|
Gemeten door zelfrapportage met behulp van Lawton Instrumentele activiteit van het dagelijks leven.
Een hogere score duidt op een betere functie en varieert van 0-8.
|
6 en 12 maanden na opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: Gemeten 6 en 12 maanden na opname op de IC
|
Gemeten door zelfrapportage met behulp van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Een hogere score duidt op een hogere hefboom van angst en depressie, gescoord op afzonderlijke subschalen (0-21 voor elk).
|
Gemeten 6 en 12 maanden na opname op de IC
|
|
Veranderingen in cognitieve status
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 12 maanden na opname op de IC
|
Gemeten via een telefonisch interview met behulp van de Mini Montreal Cognitive Assessment, de score varieert van 0-15.
Een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
Gemeten op 6 en 12 maanden na opname op de IC
|
|
Verandering in kwaliteit van leven 6 en 12 maanden na IC-opname
Tijdsspanne: Gemeten 6 en 12 maanden na opname op de IC
|
Gemeten door zelfrapportage met behulp van (Euroqual 5-dimensies) EQ-5D.
Een hogere score duidt op een slechtere gezondheid (bereik 5-15).
|
Gemeten 6 en 12 maanden na opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Hofsø, PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- COVID-19
- Syndroom
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
Andere studie-ID-nummers
- 135310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .