- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04601662
Evaluering av rotresorpsjon og dehiscensdannelse mellom to metoder for utjevning og justering av nedre tenner
Evaluering av kortisisjonsbasert akselerasjon av nedre fremre tannjustering ved rotresorpsjon og dehiscensdannelse ved bruk av CBCT
Varigheten av kjeveortopedisk behandling er en av de forverrende årsakene til kjeveortopedisk smerte. Flere metoder har blitt foreslått for å redusere varigheten av kjeveortopedisk behandling klassifisert til kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder.
Forskere brukte minimalt invasive kirurgiske metoder som kortisisjon, piezocision, mikro-osteoperforering og piezopunktur indikerte at de fleste av disse metodene kan akselerere tannbevegelsen med 20 - 40%.
Effekten av kortisisjon som en minimalt invasiv prosedyre på rotresorpsjon og dehiscensdannelse under kjeveortopedisk tannbevegelse er ennå ikke studert.
Påføring av kortisisjon på de nedre fremre tennene ved hjelp av et kirurgisk blad og en hammer kan akselerere tannjusteringen under kjeveortopedisk behandling. Denne studien består av to grupper, pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av disse to gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjeveortopedisk indusert ekstern rotresorpsjon som følger med kjeveortopedisk behandling er definert som et mikroskopisk tap av rotvev som følge av den inflammatoriske reaksjonen som oppstår i området for påføring av kjeveortopedisk kraft. Det kan diagnostiseres og måles ved hjelp av konvensjonell radiografi eller kjeglestråle-computertomografi (CBCT).
Dehiscens er et tap av alveolart bein på ansiktssiden (sjelden lingual) av en tann som etterlater en karakteristisk v-formet, roteksponert defekt fra sementoemaljekrysset apikalt. Bendehiscens kan ikke oppdages gjennom konvensjonell røntgen eller klinisk undersøkelse. Faktisk kan CBCT betraktes som den beste tilgjengelige teknikken som gir 3D-data.
Kortisisjon er en av de minimalt invasive kirurgiske prosedyrene som ikke er assosiert med klaffløfting. Den ble brukt til å akselerere tannbevegelse hos dyr og case-rapportstudier. Bruken på mennesker kan forverre deres frykt og angst for smerten som kan følge med denne teknikken.
Ingen randomisert kontrollert studie (RCT) har sammenlignet klaffløs kortisisjon i ikke-ekstraksjonsbasert kjeveortopedisk decrowding av nedre fremre tenner (LAT) med konvensjonell behandling når det gjelder ekstern apikal rotresorpsjon (EARR) og dehiscensformasjon (DF).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk, 00963
- Orthodontic Department, University of Damascus Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning mellom 18 og 24 år
- Fullføring av permanent tannsett (unntatt tredje jeksler)
- Mild til moderat trengsel (2-6 mm i henhold til Littles indeks)
- Fravær av medisininntak som forstyrrer smerteoppfatningen i minst en uke før behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som kan påvirke tannbevegelsen.
- Tilfeller med kontraindikasjon for oral kirurgi.
- Tidligere kjeveortopedisk behandlinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kortisisjon
Pasienter i denne gruppen vil bli utsatt for kortisisjon for å akselerere kjeveortopedisk bevegelse
|
Et spesielt instrument vil bli brukt til å kutte cortex av alveolarbenet på forskjellige steder mellom de nedre fremre tennene
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell behandling
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå normal tradisjonell behandling uten noen akselerasjonsmetode.
|
Den normale sekvensen av behandlingstrinn vil bli fulgt i denne gruppen uten bruk av noen form for akselerasjonsmetoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rotlengde
Tidsramme: T1: en dag før starten av kjeveortopedisk behandling, T2: nøyaktig 12 måneder etter oppstart av kjeveortopedisk behandling
|
Cone-beam computertomografi avbildning vil bli brukt for underkjeven.
Rotlengde vil bli målt for hver rot av de seks nedre fremre tennene. Endringen vil bli beregnet mellom 'før' og 'etter' bilder i mm.
|
T1: en dag før starten av kjeveortopedisk behandling, T2: nøyaktig 12 måneder etter oppstart av kjeveortopedisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dehiscensandel
Tidsramme: T1: en dag før starten av kjeveortopedisk behandling, T2: nøyaktig 12 måneder etter oppstart av kjeveortopedisk behandling
|
Cone-beam computertomografi avbildning vil bli brukt for underkjeven.
Enhver V-formet beindefekt lokalisert bukkalt eller lingualt i den nedre fremre regionen som involverer benmargin er foreløpig identifisert som dehiscens.
Dette skal måles og andelen av tilstedeværelsen av slike defekter vil bli beregnet ved to forskjellige anledninger (T1 og T2).
|
T1: en dag før starten av kjeveortopedisk behandling, T2: nøyaktig 12 måneder etter oppstart av kjeveortopedisk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamad Radwan Sirri, DDS MSc, PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School
- Studieleder: Ahmad S Burhan, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus, Damascus, Syria
- Studieleder: Fehmieh R Nawaya, DDS MSc PhD, Associate Professor of Pedodontics, Syrian Private University, Damascus, Syria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mandelaris GA, Neiva R, Chambrone L. Cone-Beam Computed Tomography and Interdisciplinary Dentofacial Therapy: An American Academy of Periodontology Best Evidence Review Focusing on Risk Assessment of the Dentoalveolar Bone Changes Influenced by Tooth Movement. J Periodontol. 2017 Oct;88(10):960-977. doi: 10.1902/jop.2017.160781.
- Charavet C, Lecloux G, Bruwier A, Rompen E, Maes N, Limme M, Lambert F. Localized Piezoelectric Alveolar Decortication for Orthodontic Treatment in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):1003-9. doi: 10.1177/0022034516645066. Epub 2016 Apr 29.
- Charavet C, Lambert F, Lecloux G, Le Gall M. [Accelerated orthodontic treatment using corticotomies: what are the minimally invasive alternatives?]. Orthod Fr. 2019 Mar;90(1):5-12. doi: 10.1051/orthodfr/2019002. Epub 2019 Apr 17. French.
- Makedonas D, Lund H, Hansen K. Root resorption diagnosed with cone beam computed tomography after 6 months and at the end of orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2013 May;83(3):389-93. doi: 10.2319/042012-332.1. Epub 2012 Oct 23.
- Samandara A, Papageorgiou SN, Ioannidou-Marathiotou I, Kavvadia-Tsatala S, Papadopoulos MA. Evaluation of orthodontically induced external root resorption following orthodontic treatment using cone beam computed tomography (CBCT): a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2019 Jan 23;41(1):67-79. doi: 10.1093/ejo/cjy027.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Ortho-06-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .