Hvordan bufferer Mindfulness-meditasjon de negative effektene av smerte og lidelse i COVID-19-verdenen? (Smerteprøve)
14. februar 2023 oppdatert av: The University of Queensland
En online randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner effekten av mindfulness, sham-mindfulness og boklyttingskontroll på smerteopplevelse hos voksne med tilbakevendende og kroniske smerter
Både mindfulness-meditasjon og forventningseffekter er kjent for å redusere smerteintensitet, smerteubehag og smertekatastroferende, men det er ukjent om og hvordan forventningseffekter bidrar til den samlede effekten av mindfulness-meditasjon på disse utfallene, spesielt under betydelige globale hendelser som koronaviruspandemien .
Denne studien inkluderer fire sammenhengende mål som vil undersøke disse effektene og interaksjonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Så mange som 1 av 4 australiere opplever kroniske smerter.
Videre er det ennå ukjent effekten av Coronavirus (COVID-19)-pandemien på australiere med eller i fare for kronisk smerte.
Det er et kritisk behov for utvikling og evaluering av hurtigvirkende ikke-farmasøytiske behandlinger som har kapasitet til å målrette mot den flerdimensjonale naturen til kronisk smerte.
Denne studien vil undersøke hvordan mindfulness-meditasjon og vanlige forventningseffekter samhandler og vil ytterligere karakterisere mekanismene som ligger til grunn for disse effektene.
Resultatene vil til slutt føre til målrettede intervensjoner som mer effektivt engasjerer kognitive mekanismer assosiert med smertedemping.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
373
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4072
- Health and Behavioural Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Gjentatte smerter (to eller flere dager i løpet av den siste måneden)
- Kronisk smerte (smerte de fleste dager i de siste tre månedene)
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke opplever tilbakevendende eller kroniske smerter
- Ufullstendige eller ugyldige data (responstid < 32 minutter, manglende oppmerksomhetskontroller)
- Fullføre 20-minutters treningsmodul på < 18 minutter eller > 90 minutter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness meditasjon
"fokusert oppmerksomhet" mindfulness meditasjonsteknikk lært som et middel for å redusere smerteintensitet og ubehageligheter.
|
Deltakerne vil fullføre en enkelt økt på 20 minutter online guidet lyd-levert treningsøkt for en av de fire betingelsene.
|
|
Sham-komparator: Spesifikk falsk mindfulness-meditasjon
en treningsøkt designet for å spesifikt matche den ekte mindfulness-treningen mens den mangler de foreslåtte aktive elementene i mindfulness-trening.
Levert som et middel for å fremkalle placebo-mediert (men ikke mindfulness-mediert) reduksjoner i smerteintensitet og ubehageligheter
|
Deltakerne vil fullføre en enkelt økt på 20 minutter online guidet lyd-levert treningsøkt for en av de fire betingelsene.
|
|
Sham-komparator: Generell falsk mindfulness-meditasjon
en treningsøkt designet for generelt å matche fokusert oppmerksomhet mindfulness-meditasjon samtidig som man opprettholder større avstand fra foreslåtte mindfulness-mekanismer.
Levert som et middel for å fremkalle placebo-mediert (men ikke mindfulness-mediert) reduksjoner i smerteintensitet og ubehageligheter
|
Deltakerne vil fullføre en enkelt økt på 20 minutter online guidet lyd-levert treningsøkt for en av de fire betingelsene.
|
|
Ingen inngripen: Boklyttekontroll
denne gruppen fullfører ingen meditasjonstrening.
De lytter til et muntlig utdrag fra lydboken "The Natural History and Antiquities of Selborne"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 40 minutter
|
Vurdert via en numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=mest intens smerte tenkelig)
|
40 minutter
|
|
Smerte Ubehag
Tidsramme: 40 minutter
|
vurdert via en numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=mest ubehagelig smerte tenkelig)
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 40 minutter
|
vurdert via Pain Catastrophizing Scale (PCS; 0=ingen katastrofalisering, 52=høyest katastrofalisering, 30+=klinisk signifikant katastrofalisering)
|
40 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventning
Tidsramme: 40 minutter
|
vurdert via selvrapporteringsspørsmål (0=laveste forventning, 10=høyeste forventning)
|
40 minutter
|
|
Smerte revurdering
Tidsramme: 40 minutter
|
vurderes via smerterelaterte kognitive prosesser spørreskjemaet (PCPQ-R; 0 = laveste revurdering, 4 = høyeste revurdering)
|
40 minutter
|
|
Oppmerksom observasjon
Tidsramme: 40 minutter
|
vurdert via Five Facet Mindfulness Questionnaire Observing Subscale (FFMQ-O; 1 = lavest observerende, 5 = høyest observerende)
|
40 minutter
|
|
Bevisst ikke-reaktivitet
Tidsramme: 40 minutter
|
vurdert via Five Facet Mindfulness Questionnaire Ikke-reagerende underskala (FFMQ-NR; 1 = laveste ikke-reaktivitet, 5 = høyest ikke-reaktivitet)
|
40 minutter
|
|
State Mindfulness
Tidsramme: 40 minutter
|
vurdert via State Mindfulness Survey (SMS; 1=laveste oppmerksomhet, 21=høyest oppmerksomhet)
|
40 minutter
|
|
Statens desentrering
Tidsramme: 40 minutter
|
vurdert via de metakognitive prosessene for desentrering - tilstand (MpoD-s; 0 = laveste desentrering, 3 = høyeste desentrering)
|
40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Day, PhD, The University of Queensland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019000347-S4P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle forsøksrelaterte deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering og i ytterligere 10 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité. Den første kontakten bør rettes til kontaktpersonen for vitenskapelige henvendelser (Mr Jonathan Davies, jonathan.davies@uq.edu.au).
Merk: Forespørsler må signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .