Hogyan csökkenti a Mindfulness Meditáció a fájdalom és a szenvedés negatív hatásait a COVID-19 világban? (Fájdalom minta)
2023. február 14. frissítette: The University of Queensland
Online randomizált, ellenőrzött próba, amely összehasonlítja az éberség, a színlelt tudatosság és a könyvhallgatás-szabályozás hatásait a visszatérő és krónikus fájdalomban szenvedő felnőttek fájdalomélményére
Mind az éber meditáció, mind a várakozási hatások köztudottan csökkentik a fájdalom intenzitását, a fájdalom kellemetlenségeit és a fájdalom katasztrofálissá tételét, de nem ismert, hogy a várható hatások hozzájárulnak-e az éber meditáció általános hatásához ezekre az eredményekre, különösen jelentős globális események, például a koronavírus-járvány idején. .
Ez a tanulmány négy egymással összefüggő célt tartalmaz, amelyek ezeket a hatásokat és kölcsönhatásokat vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
4-ből 1 ausztrál tapasztal krónikus fájdalmat.
Továbbá még nem ismert, hogy a koronavírus (COVID-19) világjárvány milyen hatással van a krónikus fájdalomban szenvedő vagy annak kockázatának kitett ausztrálokra.
Kritikus igény van olyan gyorsan ható, nem gyógyszeres kezelések kifejlesztésére és értékelésére, amelyek képesek megcélozni a krónikus fájdalom többdimenziós természetét.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan hatnak egymásra az éber meditáció és a várható elvárásokra gyakorolt hatások, és tovább jellemzi az e hatások mögött meghúzódó mechanizmusokat.
Az eredmények végső soron olyan célzott beavatkozásokhoz vezetnek, amelyek hatékonyabban kapcsolják be a fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó kognitív mechanizmusokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
373
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4072
- Health and Behavioural Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Ismétlődő fájdalom (két vagy több nap az elmúlt hónapban)
- Krónikus fájdalom (fájdalom a legtöbb napon az elmúlt három hónapban)
- Tud olvasni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Nem tapasztal visszatérő vagy krónikus fájdalmat
- Hiányos vagy érvénytelen adatok (válaszidő < 32 perc, figyelmen kívül hagyó ellenőrzések)
- A 20 perces képzési modul teljesítése < 18 perc vagy > 90 perc alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness meditáció
"Összpontosított figyelem" éber meditációs technika, amelyet a fájdalom intenzitásának és a kellemetlenségek csökkentésének eszközeként tanítanak.
|
A résztvevők egyetlen, 20 perces online irányított, hangos tréninget teljesítenek a négy feltétel valamelyikének megfelelően.
|
|
Sham Comparator: Speciális ál-mindfulness meditáció
egy olyan tréning, amelyet kifejezetten a valódi mindfulness tréninghez igazítottak, miközben hiányoznak a mindfulness tréning javasolt aktív elemei.
Eszközként szolgál a fájdalom intenzitásának és kellemetlenségeinek placebo által közvetített (de nem mindfulness által közvetített) csökkentésére
|
A résztvevők egyetlen, 20 perces online irányított, hangos tréninget teljesítenek a négy feltétel valamelyikének megfelelően.
|
|
Sham Comparator: Általános ál-mindfulness meditáció
egy tréning, amelyet úgy terveztek, hogy általában megfeleljen a koncentrált figyelem-meditációnak, miközben nagyobb távolságot tart a javasolt éberségi mechanizmusoktól.
Eszközként szolgál a fájdalom intenzitásának és kellemetlenségeinek placebo által közvetített (de nem mindfulness által közvetített) csökkentésére
|
A résztvevők egyetlen, 20 perces online irányított, hangos tréninget teljesítenek a négy feltétel valamelyikének megfelelően.
|
|
Nincs beavatkozás: Könyvhallgatás vezérlése
ez a csoport nem végez meditációs tréninget.
Meghallgatnak egy elhangzott részletet a "The Natural History and Antiquities of Selborne" című hangoskönyvből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 40 perc
|
Számszerű értékelési skála segítségével értékelve (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legintenzívebb fájdalom)
|
40 perc
|
|
Fájdalom Kellemetlenség
Időkeret: 40 perc
|
numerikus értékelési skálán értékelik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legkellemetlenebb fájdalom)
|
40 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: 40 perc
|
a fájdalom-katasztrófa skála alapján értékelve (PCS; 0 = nincs katasztrófa, 52 = a legnagyobb katasztrófa, 30+ = klinikailag jelentős katasztrófa)
|
40 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elvárás
Időkeret: 40 perc
|
önbevallásos kérdésekkel értékelik (0 = legalacsonyabb várható, 10 = legmagasabb elvárás)
|
40 perc
|
|
Fájdalom újraértékelése
Időkeret: 40 perc
|
a fájdalommal kapcsolatos kognitív folyamatok kérdőívével értékelve (PCPQ-R; 0 = legalacsonyabb újraértékelés, 4 = legmagasabb újraértékelés)
|
40 perc
|
|
Tudatos megfigyelés
Időkeret: 40 perc
|
a Five Facet Mindfulness Questionnaire Observing Subscale (FFMQ-O; 1 = legalacsonyabb megfigyelés, 5 = legmagasabb megfigyelés) segítségével értékelték
|
40 perc
|
|
Tudatos nem-reaktivitás
Időkeret: 40 perc
|
a Five Facet Mindfulness Questionnaire Non-Reacting Subscale (FFMQ-NR; 1 = legalacsonyabb nem-reaktivitás, 5 = legmagasabb nem-reaktivitás) segítségével értékelték.
|
40 perc
|
|
State Mindfulness
Időkeret: 40 perc
|
a State Mindfulness Survey segítségével értékelték (SMS; 1 = legalacsonyabb éberség, 21 = legmagasabb éberség)
|
40 perc
|
|
State Decentering
Időkeret: 40 perc
|
A decentralizáció metakognitív folyamatai – állapot (MpoD-k; 0 = legalacsonyabb decentralizáció, 3 = legmagasabb decentralizáció) segítségével értékelik
|
40 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Day, PhD, The University of Queensland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019000347-S4P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetése után gyűjtött összes, a vizsgálattal kapcsolatos résztvevői adat.
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a megjelenést követően és további 10 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független vizsgálóbizottság jóváhagyta. Az első kapcsolatfelvételt a tudományos kérdésekkel foglalkozó kapcsolattartó személyhez kell irányítani (Jonathan Davies, jonathan.davies@uq.edu.au).
Megjegyzés: A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .