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In che modo la meditazione consapevole attenua gli effetti negativi del dolore e della sofferenza nel mondo COVID-19? (Campione di dolore)

14 febbraio 2023 aggiornato da: The University of Queensland

Uno studio controllato randomizzato online che confronta gli effetti della consapevolezza, della finta consapevolezza e del controllo dell'ascolto di libri sull'esperienza del dolore negli adulti con dolore ricorrente e cronico

È noto che sia la meditazione di consapevolezza che gli effetti di aspettativa riducono l'intensità del dolore, la spiacevolezza del dolore e la catastrofizzazione del dolore, ma non è noto se e come gli effetti di aspettativa contribuiscano all'effetto complessivo della meditazione di consapevolezza su questi risultati, specialmente durante eventi globali significativi come la pandemia di coronavirus . Questo studio include quattro obiettivi correlati che sondano questi effetti e interazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ben 1 australiano su 4 soffre di dolore cronico. Inoltre, non sono ancora noti gli effetti della pandemia di Coronavirus (COVID-19) sugli australiani con o a rischio di dolore cronico. C'è una necessità critica per lo sviluppo e la valutazione di trattamenti non farmaceutici ad azione rapida che abbiano la capacità di colpire la natura multidimensionale del dolore cronico. Questo studio indagherà su come interagiscono la meditazione consapevole e gli effetti di aspettativa comune e caratterizzerà ulteriormente i meccanismi alla base di questi effetti. I risultati porteranno infine a interventi mirati che coinvolgono in modo più efficace i meccanismi cognitivi associati all'attenuazione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

373

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • Health and Behavioural Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Dolore ricorrente (due o più giorni nell'ultimo mese)
  • Dolore cronico (dolore quasi tutti i giorni negli ultimi tre mesi)
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Non provare dolore ricorrente o cronico
  • Dati incompleti o non validi (tempo di risposta < 32 minuti, controlli di attenzione non riusciti)
  • Completamento del modulo di formazione di 20 minuti in < 18 minuti o > 90 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione consapevole
Tecnica di meditazione consapevole "attenzione focalizzata" insegnata come mezzo per ridurre l'intensità del dolore e la spiacevolezza.
Altro: Meditazione (1 allenamento audio guidato di 20 minuti)
I partecipanti completeranno una singola sessione di 20 minuti di sessione di formazione audio guidata online di una delle quattro condizioni.
Comparatore fittizio: Meditazione di mindfulness fittizia specifica
una sessione di allenamento progettata per corrispondere in modo specifico al vero allenamento alla consapevolezza pur mancando degli elementi attivi proposti dell'allenamento alla consapevolezza. Fornito come mezzo per suscitare riduzioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza mediate dal placebo (ma non mediate dalla consapevolezza)
Altro: Meditazione (1 allenamento audio guidato di 20 minuti)
I partecipanti completeranno una singola sessione di 20 minuti di sessione di formazione audio guidata online di una delle quattro condizioni.
Comparatore fittizio: Meditazione di mindfulness fittizia generale
una sessione di allenamento progettata per abbinare generalmente la meditazione di consapevolezza focalizzata sull'attenzione mantenendo una maggiore distanza dai meccanismi di consapevolezza proposti. Fornito come mezzo per suscitare riduzioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza mediate dal placebo (ma non mediate dalla consapevolezza)
Altro: Meditazione (1 allenamento audio guidato di 20 minuti)
I partecipanti completeranno una singola sessione di 20 minuti di sessione di formazione audio guidata online di una delle quattro condizioni.
Nessun intervento: Controllo dell'ascolto del libro
questo gruppo non completa alcun addestramento alla meditazione. Ascoltano un estratto parlato dall'audiolibro "The Natural History and Antiquities of Selborne"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 40 minuti
Valutato tramite una scala di valutazione numerica (0=nessun dolore, 10=dolore più intenso immaginabile)
40 minuti
Dolore Sgradevolezza
Lasso di tempo: 40 minuti
valutato tramite una scala di valutazione numerica (0=nessun dolore, 10=il dolore più sgradevole immaginabile)
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 40 minuti
valutato tramite la Pain Catastrophizing Scale (PCS; 0=nessun catastrofismo, 52=massimo catastrofismo, 30+=catastrofismo clinicamente significativo)
40 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettativa
Lasso di tempo: 40 minuti
valutato tramite domande self-report (0=aspettativa minima, 10=aspettativa massima)
40 minuti
Rivalutazione del dolore
Lasso di tempo: 40 minuti
valutato tramite il questionario sui processi cognitivi correlati al dolore (PCPQ-R; 0=rivalutazione più bassa, 4=rivalutazione più alta)
40 minuti
Osservazione consapevole
Lasso di tempo: 40 minuti
valutato tramite la sottoscala di osservazione del questionario di consapevolezza a cinque facce (FFMQ-O; 1 = osservazione più bassa, 5 = osservazione più alta)
40 minuti
Non reattività consapevole
Lasso di tempo: 40 minuti
valutato tramite la sottoscala di non reazione del questionario Five Facet Mindfulness (FFMQ-NR; 1 = non reattività più bassa, 5 = non reattività più alta)
40 minuti
Consapevolezza dello stato
Lasso di tempo: 40 minuti
valutato tramite lo State Mindfulness Survey (SMS; 1=consapevolezza minima, 21=consapevolezza massima)
40 minuti
Decentramento dello stato
Lasso di tempo: 40 minuti
valutato tramite i Processi Metacognitivi di Decentramento - Stato (MpoD-s; 0=decentramento minimo, 3=decentramento massimo)
40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Collaboratori

University of California, San Diego
University of Sydney

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Day, PhD, The University of Queensland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019000347-S4P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti allo studio raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione fino e per altri 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente. Il contatto iniziale dovrebbe essere diretto alla persona di contatto per le richieste scientifiche (Mr Jonathan Davies, jonathan.davies@uq.edu.au).

Nota: i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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