Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid og lavdose cyklofosfamid for MALT-lymfom (LCMALT)

25. oktober 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En fase II-studie med kombinasjon av oralt lenalidomid og lavdose cyklofosfamid for pasienter med antibiotika som ikke reagerer på ekstranodal marginalsone B-celle lymfom

Tatt i betraktning at lenalidomid og cyklofosfamid er funnet å ha anti-tumoreffekter ved MALT-lymfom, spekulerte etterforskerne i at kombinert lenalidomid og lavdose cyklofosfamid kan øke den totale responsraten så vel som varig tid for tumorremisjon, og unngå alternative behandlinger, inkludert strålebehandling eller kjemoterapirelaterte bivirkninger ved antibiotika som ikke reagerer, residiverende eller refraktært ekstranodalt MALT-lymfom. Derfor, i dette forslaget, vil etterforskerne utforme en prospektiv fase II-studie for å evaluere behandlingseffektiviteten av kombinasjon av oralt lenalidomid og lavdose cyklofosfamid (LC: lenalidomid [Leavdo®] 15 mg daglig, dag 1 til dag 21; cyklofosfamid [ Endoxan] 50 mg daglig, dag 1 til dag 21; kurer vil bli gjentatt hver 28. dag) hos pasienter med antibiotika som ikke reagerer, residiverende eller refraktært ekstranodalt MALT-lymfom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

[Bakgrunn]: I tillegg til Helicobacter pylori-negative gastrisk marginalsone B-celle lymfom av slimhinneassosiert lymfoidvev (kalt MALT lymfom) (Sci Rep. 2017;7(1):14333), demonstrerte etterforskerne nylig at første -line antibiotikabehandlinger kan kurere rundt 50 % pasienter med stadium IE/IIE1 ekstragastrisk MALT-lymfom (2018 ESMO-plakatdiskusjon). Den optimale behandlingen for MALT-lymfomer som ikke reagerer på antibiotika er imidlertid ikke klart definert.

[Begrunnelse]: Etterforskerne rapporterte tidligere at thalidomid resulterte i en total responsrate (ORR, inkludert fullstendig remisjon [CR] og delvis remisjon [PR]) på 50 % hos 10 pasienter med antibiotika-reagerende eller kjemoterapi-resistente MALT-lymfom. Lenalidomid (et immunmodulerende derivat [IMiDs] av thalidomid) viser antiangiogene og immunmodulerende effekter og har vist seg å være effektivt i behandlingen av multippelt myelom (MM). I den forrige fase II-studien resulterte enkeltmiddel av lenalidomid i ORR på 61,1 % hos 18 pasienter med MALT-lymfom. I tillegg til å drepe lymfomceller, er enkelt lavdose cyklofosfamid et alternativ for å gjenopprette immunrespons hos pasienter med avansert kreft. Etterforskerne viste også at lavdose cyklofosfamid (50 mg daglig i 21 dager, hver 28. dag) alene resulterte i ORR på 44,4 % hos 9 pasienter med MALT-lymfom som ikke reagerer på antibiotika. Tidligere studier har også vist at tilsetning av lavdose cyklofosfamid kan overvinne lenalidomidresistens hos pasienter med MM.

[Hypoteser]: Tatt i betraktning at lenalidomid og cyklofosfamid er funnet å ha antitumoreffekter i MALT-lymfom, spekulerte etterforskerne i at kombinert lenalidomid og lavdose cyklofosfamid kan øke ORR-frekvensen samt varig tid for tumorremisjon, og unngå alternative behandlinger , inkludert strålebehandling eller kjemoterapirelaterte bivirkninger ved antibiotika som ikke reagerer, residiverende eller refraktært ekstranodalt MALT-lymfom.

[Metoder]: Derfor, i dette forslaget, vil etterforskerne designe en prospektiv fase II-studie for å evaluere behandlingseffekten av kombinasjon av oralt lenalidomid og lavdose cyklofosfamid (LC: lenalidomid [Leavdo®] 15 mg daglig, dag 1 til dag) 21; cyklofosfamid [Endoxan] 50 mg daglig, dag 1 til dag 21; kurer vil bli gjentatt hver 28. dag) hos pasienter med antibiotika som ikke reagerer, residiverende eller refraktært ekstranodalt MALT-lymfom. Det primære endepunktet for denne nåværende studien er ORR, og det andre endepunktet er negativ effekt. Etterforskerne vil rekruttere 21 pasienter med antibiotika som ikke reagerer, residiverende eller refraktær MALT-lymfom basert på Simon minimax to-trinns design.

Translasjonsstudiene, inkludert prediktive markører og immunologiske profiler (BAFF-relaterte kanoniske og ikke-kanoniske NF-κB-signalmolekyler, og immunrelaterte molekylmarkører) vil bli inkludert i de andre punktene. Etterforskerne vil videre vurdere immunrelaterte molekyler av kjerneholdige celler av fullblod ved hjelp av flowcytometri, og analysere serum BAFF og cytokiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D
  • Telefonnummer: 67144 -886-2-23123456
  • E-post: shkuo101@ntu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk verifisert diagnose av MALT-lymfom som oppstår på et hvilket som helst ekstranodalt sted
  2. Sykdommer av ekstranodal MALT-lymfom 2.1 Det reagerer ikke initialt på antibiotika eller 2.2 Det er refraktært mot eller i første eller større tilbakefall etter tidligere strålebehandling og/eller kjemoterapi og/eller immunterapi
  3. Målbare eller ikke-målbare lesjoner der responsen likevel er evaluerbar ved hjelp av ikke-avbildende midler (f.eks. mage- eller benmarginfiltrasjoner)
  4. Ann Arbor trinn I-IV
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Forventet levetid på minst 3 måneder
  8. Tilstrekkelig hematologisk status: ANC (absolutt nøytrofiltall [segmentert + bånd]) ≥1,0 ​​x 109/L, antall blodplater ≥ 75 x 109/L, hemoglobin ≥8 g/dL.
  9. Tilstrekkelige hjerte-, nyre- og leverfunksjonstester (serumkreatinin < 2,0 mg/dl, ALAT eller ASAT < 2,5 x øvre normalgrense, alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre normalgrense, serumbilirubin < 2,0 mg/dl)
  10. Pasienten må være villig og i stand til å overholde protokollen under hele studiens varighet
  11. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke, og være i stand til å overholde, effektiv prevensjon og samtykke i å ha medisinsk overvåket graviditetstester før start av studiebehandlingen og under behandlingen
  12. Mannlige pasienter må godta å alltid bruke kondom under all seksuell kontakt med kvinner med reproduktivt potensial og samtykke i å ikke donere sæd mens de tar lenalidomid
  13. Pasienten må godta å avstå fra å donere blod mens han tar studiemedisinsk behandling
  14. Pasienten må godta å ikke dele studiemedisin med en annen person og returnere alt ubrukt studiemedisin til utrederen

Ekskluderingskriterier:

  1. Lymfom histologi annet enn MALT lymfom eller MALT lymfom med en diffus storcellet lymfom ("høygradig lymfom") komponent
  2. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 28 dager før behandlingsstart
  3. Anamnese med annen malignitet enn plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller karsinom in situ i brystet i løpet av de siste 5 årene med mindre i fullstendig remisjon siden minst 3 år
  4. Avhengighet av røde blodlegemer og/eller blodplatetransfusjoner
  5. Bevis på involvering av sentralnervesystemet
  6. En historie med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikant og negativt påvirke etterlevelsen av studiemedisiner
  7. Alvorlig perifer polynevropati
  8. Klinisk signifikant hjertesykdom (f. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom og hjertearytmier som ikke er godt kontrollert med medisiner) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene og/eller lang QT-syndrom
  9. HIV seropositivitet
  10. Tilstedeværelse av aktive opportunistiske infeksjoner
  11. Graviditet eller amming
  12. Ukontrollert diabetes mellitus
  13. Pre-eksisterende tromboemboliske tilstander ved studiestart
  14. Kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid antibiotika
  15. Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet for aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenalidomid og lavdose cyklofosfamid
Oral lenalidomid og lavdose cyklofosfamid (LC: lenalidomid [Leavdo®] 15 mg daglig, dag 1 til dag 21; cyklofosfamid [Endoxan] 50 mg daglig, dag 1 til dag 21; kursene vil bli gjentatt hver 28. dag
Legemiddel: Lenalidomide [Leavdo®]
Fullstendig remisjon og delvis remisjonsrate
Andre navn:
  • Lavdose cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: 1 år
Inkludert fullstendig remisjon [CR] og delvis remisjon [PR]
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser vurderinger
Tidsramme: 1 år
Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) forekomst, alvorlighetsgrad og forhold til studien. behandling
1 år
Biomakere
Tidsramme: 1 år
Forutsi responsen ved kombinasjon av lenalidomid og cyklofosfamid
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202003096MIPC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere