MALT 림프종에 대한 레날리도마이드 및 저용량 시클로포스파마이드 (LCMALT)
항생제에 반응하지 않는 결절외 변연부 B 세포 림프종 환자를 대상으로 경구용 레날리도마이드와 저용량 시클로포스파마이드 병용에 대한 제2상 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
[배경]: 헬리코박터 파일로리 음성 위 변연부 점막 관련 림프 조직의 B세포 림프종(MALT 림프종으로 명명됨)(Sci Rep. 2017;7(1):14333)에 더하여 연구자들은 최근 -라인 항생제 치료는 IE/IIE1기 위외 MALT 림프종 환자의 약 50%를 치료할 수 있습니다(2018 ESMO 포스터 토론). 그러나 항생제에 반응하지 않는 MALT 림프종에 대한 최적의 관리는 명확하게 정의되어 있지 않습니다.
[근거]: 연구자들은 이전에 탈리도마이드가 항생제에 반응하지 않거나 화학요법에 내성이 있는 MALT 림프종 환자 10명에서 전체 반응률(완전관해[CR] 및 부분관해[PR] 포함)이 50%인 것으로 보고했습니다. 레날리도마이드(탈리도마이드의 면역조절 유도체[IMiDs])는 항혈관신생 및 면역조절 효과를 나타내며 다발성 골수종(MM) 치료에서 효능이 입증되었습니다. 이전 2상 연구에서 레날리도마이드 단일 제제는 MALT 림프종 환자 18명에서 ORR 61.1%를 기록했습니다. 림프종 세포를 죽이는 것 외에도 단일 저용량 시클로포스파미드는 진행성 암 환자의 면역 반응을 회복하기 위한 옵션입니다. 연구자들은 또한 저용량 시클로포스파마이드(21일 동안 매일 50mg, 28일마다) 단독으로 항생제에 반응하지 않는 MALT 림프종 환자 9명에서 ORR이 44.4%인 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서도 저용량 시클로포스파미드를 추가하면 MM 환자의 레날리도마이드 내성을 극복할 수 있음이 입증되었습니다.
[가설]: 레날리도마이드와 사이클로포스파미드가 MALT 림프종에서 항종양 효과가 있는 것으로 밝혀진 점을 고려하여 연구자들은 레날리도마이드와 저용량 사이클로포스파미드를 병용하면 ORR 비율과 종양 완화 경질 시간을 증가시킬 수 있고 대체 치료를 피할 수 있다고 추측했습니다. , 항생제에 반응하지 않는 재발성 또는 불응성 결절외 MALT 림프종에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법 관련 부작용을 포함합니다.
[방법]: 따라서 이 제안에서 조사관은 경구용 레날리도마이드와 저용량 시클로포스파미드(LC: 레날리도마이드[Leavdo®] 15mg 매일, 1일 1일)의 치료 효능을 평가하기 위한 전향적 2상 연구를 설계할 것입니다. 21; 항생제에 반응하지 않거나, 재발하거나 불응성인 림프절외 MALT 림프종 환자에게 사이클로포스파마이드[엔독산] 50 mg 매일, 1일부터 21일까지; 과정은 28일마다 반복됩니다. 이 현재 연구의 1차 종료점은 ORR이고 두 번째 종료점은 부작용입니다. 조사관은 Simon minimax 2단계 디자인을 기반으로 항생제에 반응하지 않거나 재발성 또는 불응성 MALT 림프종 환자 21명을 등록할 예정입니다.
예측 마커 및 면역학적 프로필(BAFF 관련 정식 및 비정규 NF-κB 신호 분자, 면역 관련 분자 마커)을 포함한 번역 연구는 두 번째 항목에 포함될 것입니다. 연구자들은 유세포 분석법을 사용하여 전혈 유핵 세포의 면역 관련 분자를 추가로 평가하고 혈청 BAFF 및 사이토카인을 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D
- 전화번호: 67144 -886-2-23123456
- 이메일: shkuo101@ntu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임의의 결절외 부위에서 발생하는 MALT 림프종의 조직학적으로 확인된 진단
- 결절외 MALT 림프종의 질병 2.1 초기에 항생제에 반응하지 않거나 2.2 이전 방사선 요법 및/또는 화학 요법 및/또는 면역 요법 후 첫 번째 또는 더 큰 재발에 불응하거나 재발합니다.
- 그럼에도 불구하고 비영상 수단(예: 위 또는 골수 침윤)으로 반응을 평가할 수 있는 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변
- 앤아버 스테이지 I-IV
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 연령 ≥ 18세
- 기대 수명 최소 3개월
- 적절한 혈액학적 상태: ANC(절대 호중구 수[세그먼트 + 밴드]) ≥1.0 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L, 헤모글로빈 ≥8 g/dL.
- 적절한 심장, 신장 및 간 기능 검사(혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl, ALT 또는 AST < 2.5 x 정상 범위 상한, 알칼리 포스파타제 < 2.5 x 정상 범위 상한, 혈청 빌리루빈 < 2.0 mg/dl)
- 환자는 전체 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성 환자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 이를 준수할 수 있어야 하며 연구 치료를 시작하기 전과 치료 중에 임신 검사를 의학적으로 감독하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 환자는 가임 여성과의 모든 성적 접촉 시 항상 콘돔을 사용하고 레날리도마이드를 복용하는 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구 약물 치료를 받는 동안 헌혈을 삼가하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않고 사용하지 않은 모든 연구 약물을 조사자에게 반환하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- MALT 림프종 이외의 림프종 조직학 또는 미만성 대세포 림프종("고등급 림프종") 요소가 있는 MALT 림프종
- 치료 시작 전 28일 이내에 연구용 제제 사용
- 편평 세포 암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내암종 또는 유방의 상피내암종 이외의 악성 종양의 병력이 최소 3년 이후 완전 관해 상태가 아닌 한 지난 5년 이내에
- 적혈구 및/또는 혈소판 수혈에 대한 의존성
- 중추신경계 침범의 증거
- 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 임상적으로 중요하고 연구 약물에 대한 순응도에 부정적인 영향을 미친다고 조사자가 판단함
- 중증 말초 다발신경병증
- 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색 및/또는 긴 QT 증후군
- HIV 혈청 양성
- 활성 기회 감염의 존재
- 임신 또는 수유
- 조절되지 않는 당뇨병
- 연구 시작 시 기존의 혈전색전증 상태
- 탈리도마이드 또는 레날리도마이드 항생제에 대해 알려진 과민증
- 아스피린에 대한 불내성 또는 과민증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드 및 저용량 시클로포스파마이드
경구용 레날리도마이드 및 저용량 시클로포스파미드(LC: 레날리도마이드[Leavdo®] 1일 15mg, 1일부터 21일까지; 시클로포스파미드[Endoxan] 50mg 매일, 1일부터 21일까지, 과정은 28일마다 반복됩니다.
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완전 관해 및 부분 관해율
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응률
기간: 일년
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완전 관해[CR] 및 부분 관해[PR] 포함
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 평가
기간: 일년
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치료 관련 부작용(AE) 발생률, 중증도 및 연구와의 관계.
치료
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일년
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바이오메이커
기간: 일년
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레날리도마이드와 시클로포스파마이드 조합의 반응 예측
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202003096MIPC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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레날리도마이드[Leavdo®]에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins All Children's Hospital종료됨
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Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...AbbVie; Incyte Corporation; Evidenze Health España (CRO)모병
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Peking Union Medical College Hospital모병
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University모병
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Mingzhi Zhang알려지지 않은
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은