Lenalidomid a nízkodávkovaný cyklofosfamid pro MALT lymfom (LCMALT)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky ověřená diagnóza MALT lymfomu vznikajícího v jakémkoli extranodálním místě
2. Onemocnění extranodálního MALT lymfomu 2.1 zpočátku nereaguje na antibiotika nebo 2.2 je refrakterní na první nebo větší relaps po předchozí radioterapii a/nebo chemoterapii a/nebo imunoterapii
3. Měřitelné nebo neměřitelné léze, kde je odpověď přesto hodnotitelná nezobrazovacími prostředky (např. infiltrace žaludku nebo kostní dřeně)
4. Ann Arbor Etapa I-IV
5. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
6. Věk ≥ 18 let
7. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
8. Adekvátní hematologický stav: ANC (absolutní počet neutrofilů [segmentované + pásy]) ≥1,0 ​​x 109/l, počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l, hemoglobin ≥8 g/dl.
9. Adekvátní testy funkce srdce, ledvin a jater (sérový kreatinin < 2,0 mg/dl, ALT nebo AST < 2,5 x horní hranice normálního rozmezí, alkalická fosfatáza < 2,5 x horní hranice normálního rozmezí, sérový bilirubin < 2,0 mg/dl)
10. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat protokol po celou dobu trvání studie
11. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce a být schopny ji dodržovat a souhlasit s provedením těhotenských testů pod lékařským dohledem před zahájením studijní léčby a během léčby
12. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že při jakémkoli sexuálním kontaktu se ženami s reprodukčním potenciálem budou vždy používat kondom, a souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během užívání lenalidomidu.
13. Pacient musí souhlasit s tím, že se zdrží darování krve při užívání studované lékové terapie
14. Pacient musí souhlasit s tím, že nebude sdílet studovanou medikaci s jinou osobou a vrátit veškeré nepoužité studované léčivo zkoušejícímu

Kritéria vyloučení:

1. Histologie lymfomu jiná než MALT lymfom nebo MALT lymfom se složkou difuzního velkobuněčného lymfomu ("lymfom vysokého stupně")
2. Použití jakékoli zkoumané látky během 28 dnů před zahájením léčby
3. Anamnéza jiné malignity než spinocelulárního karcinomu, bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu in situ prsu během posledních 5 let, pokud nedojde k úplné remisi po dobu alespoň 3 let
4. Závislost na transfuzích červených krvinek a/nebo krevních destiček
5. Důkaz postižení centrálního nervového systému
6. Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, které zkoušející považoval za klinicky významné a nepříznivě ovlivňující compliance ke studovaným lékům
7. Těžká periferní polyneuropatie
8. Klinicky významné onemocnění srdce (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců a/nebo syndrom dlouhého QT intervalu
9. HIV séropozitivita
10. Přítomnost aktivních oportunních infekcí
11. Těhotenství nebo kojení
12. Nekontrolovaný diabetes mellitus
13. Preexistující tromboembolické stavy při vstupu do studie
14. Známá přecitlivělost na thalidomid nebo lenalidomidová antibiotika
15. Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na aspirin