Леналидомид и циклофосфамид в низких дозах при MALT-лимфоме (LCMALT)

Критерии включения:

1. Гистологически верифицированный диагноз MALT-лимфомы любой экстранодальной локализации.
2. Болезни экстранодальной MALT-лимфомы 2.1 Сначала она не реагирует на антибиотики или 2.2 Она рефрактерна к первому или большему рецидиву после предшествующей лучевой терапии, и/или химиотерапии, и/или иммунотерапии
3. Поддающиеся измерению или не поддающиеся измерению поражения, при которых ответ, тем не менее, можно оценить не визуализирующими средствами (например, инфильтрация желудка или костного мозга)
4. Анн-Арбор Этап I-IV
5. Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
6. Возраст ≥ 18 лет
7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
8. Адекватный гематологический статус: ANC (абсолютное количество нейтрофилов [сегментарные + полосы]) ≥1,0 ​​x 109/л, количество тромбоцитов ≥ 75 x 109/л, гемоглобин ≥8 г/дл.
9. Адекватные функциональные тесты сердца, почек и печени (креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл, АЛТ или АСТ < 2,5 x верхняя граница нормы, щелочная фосфатаза < 2,5 x верхняя граница нормы, билирубин сыворотки < 2,0 мг/дл)
10. Пациент должен быть готов и способен соблюдать протокол в течение всего периода исследования.
11. Женщины-пациенты детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции и быть в состоянии соблюдать их, а также дать согласие на проведение тестов на беременность под медицинским наблюдением до начала исследуемого лечения и во время терапии.
12. Пациенты мужского пола должны согласиться всегда использовать презерватив во время любого полового контакта с женщинами репродуктивного возраста и согласиться не сдавать сперму во время приема леналидомида.
13. Пациент должен согласиться воздерживаться от сдачи крови во время приема исследуемой лекарственной терапии.
14. Пациент должен согласиться не передавать исследуемый препарат другому лицу и вернуть все неиспользованные исследуемые препараты исследователю.

Критерий исключения:

1. Гистология лимфомы, отличной от MALT-лимфомы или MALT-лимфомы с компонентом диффузной крупноклеточной лимфомы («лимфома высокой степени злокачественности»)
2. Использование любого исследуемого агента в течение 28 дней до начала лечения
3. Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме плоскоклеточного рака, базальноклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или рака in situ молочной железы в течение последних 5 лет, за исключением случаев полной ремиссии в течение как минимум 3 лет.
4. Зависимость от переливаний эритроцитов и/или тромбоцитов
5. Доказательства поражения центральной нервной системы
6. Наличие в анамнезе неконтролируемых припадков, расстройств центральной нервной системы или психической инвалидности, признанных исследователем клинически значимыми и неблагоприятно влияющими на соблюдение режима приема исследуемых препаратов.
7. Тяжелая периферическая полинейропатия
8. Клинически значимое заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца и сердечные аритмии, плохо контролируемые лекарствами) или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев и/или синдром удлиненного интервала QT
9. ВИЧ-серопозитивность
10. Наличие активных оппортунистических инфекций
11. Беременность или лактация
12. Неконтролируемый сахарный диабет
13. Ранее существовавшие тромбоэмболические состояния на момент включения в исследование
14. Известная гиперчувствительность к антибиотикам талидомида или леналидомида.
15. История непереносимости или гиперчувствительности к аспирину