Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid és alacsony dózisú ciklofoszfamid a MALT limfóma kezelésére (LCMALT)

2020. október 25. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az orális lenalidomid és az alacsony dózisú ciklofoszfamid kombinációjának II. fázisú kísérlete olyan betegeknél, akik antibiotikumokra nem reagálnak – extranodális marginális zóna B-sejtes limfómája

Tekintettel arra, hogy a lenalidomidnak és a ciklofoszfamidnak daganatellenes hatása van MALT limfómában, a kutatók azt feltételezték, hogy a lenalidomid és az alacsony dózisú ciklofoszfamid együttes alkalmazása növelheti az általános válaszarányt, valamint a tumor remissziójának időtartamát, és elkerülheti az alternatív kezeléseket, beleértve a sugárterápiát is. vagy kemoterápiával kapcsolatos mellékhatások antibiotikumokra nem reagáló, kiújult vagy refrakter extranodális MALT limfómában. Ezért ebben a javaslatban a kutatók egy prospektív II. fázisú vizsgálatot terveznek az orális lenalidomid és az alacsony dózisú ciklofoszfamid (LC: lenalidomid [Leavdo®] 15 mg naponta, 1-21. nap; ciklofoszfamid [ciklofoszfamid] kombinációjának kezelési hatékonyságának értékelése Endoxan] 50 mg naponta, az 1. naptól a 21. napig; a kúrákat 28 naponta meg kell ismételni) antibiotikumokra nem reagáló, kiújult vagy refrakter extranodális MALT limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

[Háttér]: A nyálkahártya-asszociált limfoid szövet Helicobacter pylori-negatív gyomor marginális zónás B-sejtes limfómája mellett (MALT limfóma) (Sci Rep. 2017;7(1):14333) a kutatók nemrégiben kimutatták, hogy először Az antibiotikumos kezelések az IE/IIE1 stádiumú extragasztrikus MALT limfómában szenvedő betegek körülbelül 50%-át képesek meggyógyítani (2018-as ESMO poszterbeszélgetés). Az antibiotikumokra nem reagáló MALT limfómák optimális kezelése azonban nincs egyértelműen meghatározva.

[Indoklás]: A kutatók korábban arról számoltak be, hogy a talidomid 50%-os általános válaszarányt (ORR, beleértve a teljes remissziót [CR] és a részleges remissziót [PR]) eredményezett 10, antibiotikumokra nem reagáló vagy kemoterápiára rezisztens MALT limfómában szenvedő betegnél. A lenalidomid (a talidomid immunmoduláló származékai [IMiD-ek]) antiangiogén és immunmoduláló hatást fejt ki, és bizonyítottan hatékony a myeloma multiplex (MM) kezelésében. Az előző fázis II. vizsgálatban a lenalidomid egyetlen hatóanyaga 61,1%-os ORR-t eredményezett 18 MALT lymphomában szenvedő betegnél. A limfómasejtek elpusztítása mellett az egyszeri, alacsony dózisú ciklofoszfamid egy lehetőség az előrehaladott rákos betegek immunválaszának helyreállítására. A kutatók azt is kimutatták, hogy az alacsony dózisú ciklofoszfamid (50 mg naponta 21 napon keresztül, 28 naponként) önmagában 44,4%-os ORR-t eredményezett 9, antibiotikumokra nem reagáló MALT limfómában szenvedő betegnél. Korábbi vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az alacsony dózisú ciklofoszfamid hozzáadása legyőzheti a lenalidomid rezisztenciát MM-ben szenvedő betegeknél.

[Hipotézisek]: Tekintettel arra, hogy a lenalidomidnak és a ciklofoszfamidnak daganatellenes hatása van MALT limfómában, a kutatók azt feltételezték, hogy a lenalidomid és az alacsony dózisú ciklofoszfamid együttes alkalmazása növelheti az ORR arányát, valamint a daganat remissziójának időtartamát, és elkerülheti az alternatív kezeléseket. , beleértve a sugárkezeléssel vagy kemoterápiával kapcsolatos mellékhatásokat az antibiotikumokra nem reagáló, kiújult vagy refrakter extranodális MALT limfómában.

[Módszerek]: Ezért ebben a javaslatban a vizsgálók prospektív II. fázisú vizsgálatot terveznek az orális lenalidomid és az alacsony dózisú ciklofoszfamid (LC: lenalidomid [Leavdo®] napi 15 mg, 1. nap) kombinációjának kezelési hatékonyságának értékelésére. 21; ciklofoszfamid [Endoxan] 50 mg naponta, az 1. naptól a 21. napig; a kúrákat 28 naponta meg kell ismételni) antibiotikumokra nem reagáló, kiújult vagy refrakter extranodális MALT limfómában szenvedő betegeknél. A jelenlegi vizsgálat elsődleges végpontja az ORR, a második végpont pedig a káros hatás. A vizsgálók 21 antibiotikumra nem reagáló, kiújult vagy refrakter MALT lymphomában szenvedő beteget vonnak be a Simon minimax kétlépcsős elrendezése alapján.

A transzlációs vizsgálatok, beleértve a prediktív markereket és immunológiai profilokat (BAFF-hoz kapcsolódó kanonikus és nem kanonikus NF-κB jelátviteli molekulák, valamint immunrendszerrel kapcsolatos molekulák markerek), a második pontban szerepelnek. A kutatók tovább fogják értékelni a teljes vér sejtmagos sejtjeinek immunrendszerrel kapcsolatos molekuláit áramlási citometria segítségével, és elemzik a szérum BAFF-ot és a citokineket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D
  • Telefonszám: 67144 -886-2-23123456
  • E-mail: shkuo101@ntu.edu.tw

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármely extranodális helyen kialakuló MALT limfóma szövettanilag igazolt diagnózisa
  2. Az extranodális MALT limfóma betegségei 2.1 Kezdetben nem reagál az antibiotikumokra vagy 2.2 Refrakter vagy az első vagy nagyobb visszaesésben korábbi sugárkezelés és/vagy kemoterápia és/vagy immunterápia után
  3. Mérhető vagy nem mérhető elváltozások, amelyeknél a válasz ennek ellenére nem képalkotó módszerekkel értékelhető (pl. gyomor- vagy csontvelő-infiltráció)
  4. Ann Arbor I-IV
  5. Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  6. Életkor ≥ 18 év
  7. A várható élettartam legalább 3 hónap
  8. Megfelelő hematológiai állapot: ANC (abszolút neutrofilszám [szegmentált + sávok]) ≥1,0 ​​x 109/L, trombocitaszám ≥ 75 x 109/L, hemoglobin ≥8 g/dl.
  9. Megfelelő szív-, vese- és májfunkciós tesztek (szérum kreatinin < 2,0 mg/dl, ALT vagy AST < 2,5-szerese a normál tartomány felső határának, alkalikus foszfatáz < 2,5-szerese a normál tartomány felső határának, szérum bilirubin < 2,0 mg/dl)
  10. A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollnak a vizsgálat teljes időtartama alatt
  11. A fogamzóképes nőbetegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába és be kell tudniuk tartaniuk azokat, valamint bele kell egyezniük, hogy orvosilag felügyelt terhességi teszteket végezzenek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
  12. A férfi betegeknek el kell fogadniuk, hogy mindig óvszert használnak szaporodási potenciállal rendelkező nőstényekkel való szexuális érintkezés során, és vállalniuk kell, hogy nem adnak spermát a lenalidomid szedése alatt.
  13. A betegnek bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt
  14. A betegnek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálati gyógyszert nem osztja meg más személlyel, és minden fel nem használt vizsgálati gyógyszert vissza kell küldenie a vizsgálónak

Kizárási kritériumok:

  1. A MALT limfómától vagy a diffúz nagysejtes limfómát („high grade lymphoma”) tartalmazó MALT limfómától eltérő limfóma szövettana
  2. Bármely vizsgálati szer használata a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  3. A kórelőzményben a laphámsejtes karcinómától, a bőr bazálissejtes karcinómától vagy a méhnyak in situ karcinómától vagy az in situ emlőráktól eltérő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve, ha legalább 3 éve teljes remisszióban van
  4. Vörösvérsejt- és/vagy vérlemezke-transzfúziótól való függőség
  5. A központi idegrendszer érintettségének bizonyítéka
  6. Kontrollálatlan rohamok, központi idegrendszeri rendellenességek vagy pszichiátriai fogyatékosság a kórelőzményében, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt, és hátrányosan befolyásolja a vizsgált gyógyszereknek való megfelelést
  7. Súlyos perifériás polyneuropathia
  8. Klinikailag jelentős szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség és gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívritmuszavar) vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban és/vagy hosszú QT-szindróma
  9. HIV szeropozitivitás
  10. Aktív opportunista fertőzések jelenléte
  11. Terhesség vagy szoptatás
  12. Nem kontrollált diabetes mellitus
  13. Korábban fennálló thromboemboliás állapotok a vizsgálatba való belépéskor
  14. Talidomiddal vagy lenalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység
  15. Az aszpirinnel szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid és alacsony dózisú ciklofoszfamid
Orális lenalidomid és alacsony dózisú ciklofoszfamid (LC: lenalidomid [Leavdo®] 15 mg naponta, 1. naptól 21. napig; ciklofoszfamid [Endoxan] 50 mg naponta, 1. naptól 21. napig; a kúrákat 28 naponként ismétlik
Drog: Lenalidomid [Leavdo®]
Teljes remisszió és részleges remisszió aránya
Más nevek:
  • Alacsony dózisú ciklofoszfamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor válaszaránya
Időkeret: 1 év
Teljes remisszió [CR] és részleges remisszió [PR]
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 1 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulása, súlyossága és kapcsolata a vizsgálattal. kezelés
1 év
Biogyártók
Időkeret: 1 év
Megjósolni a lenalidomid és ciklofoszfamid kombináció reakcióját
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202003096MIPC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel