Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid i mała dawka cyklofosfamidu na chłoniaka MALT (LCMALT)

25 października 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badanie fazy II skojarzenia doustnego lenalidomidu i cyklofosfamidu w małej dawce u pacjentów z niereagującym na antybiotyki chłoniakiem z komórek B strefy brzeżnej pozawęzłowej

Biorąc pod uwagę, że lenalidomid i cyklofosfamid mają działanie przeciwnowotworowe w przypadku chłoniaka MALT, badacze spekulowali, że połączenie lenalidomidu i cyklofosfamidu w małej dawce może zwiększyć ogólny wskaźnik odpowiedzi, jak również wydłużyć czas remisji nowotworu oraz uniknąć alternatywnych metod leczenia, w tym radioterapii lub związane z chemioterapią działania niepożądane w przypadku niereagującego na antybiotyki, nawracającego lub opornego pozawęzłowego chłoniaka MALT. Dlatego w tej propozycji badacze zaprojektują prospektywne badanie fazy II w celu oceny skuteczności leczenia kombinacji doustnego lenalidomidu i cyklofosfamidu w małej dawce (LC: lenalidomid [Leavdo®] 15 mg dziennie, od dnia 1 do dnia 21; cyklofosfamid [ Endoxan] 50 mg na dobę, od dnia 1 do dnia 21; kursy będą powtarzane co 28 dni) u pacjentów z niereagującym na antybiotyki, nawracającym lub opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniakiem MALT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[Tło]: Oprócz Helicobacter pylori-ujemnego chłoniaka strefy brzeżnej żołądka z komórek B tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (nazwanego chłoniakiem MALT) (Sci Rep. 2017;7(1):14333), badacze niedawno wykazali, że leczenie antybiotykami linii podstawowej może wyleczyć około 50% pacjentów z pozażołądkowym chłoniakiem MALT w stadium IE/IIE1 (dyskusja na temat plakatu ESMO z 2018 r.). Jednak optymalne postępowanie w przypadku chłoniaków MALT opornych na antybiotyki nie jest jasno określone.

[Uzasadnienie]: Badacze poinformowali wcześniej, że talidomid spowodował ogólny odsetek odpowiedzi (ORR, w tym całkowitą remisję [CR] i częściową remisję [PR]) wynoszący 50% u 10 pacjentów z chłoniakiem MALT niereagującym na antybiotyki lub opornym na chemioterapię. Lenalidomid (pochodna immunomodulująca [IMiD] talidomidu) wykazuje działanie antyangiogenne i immunomodulujące, a jego skuteczność została udowodniona w leczeniu szpiczaka mnogiego (MM). W poprzednim badaniu II fazy lenalidomid w monoterapii dawał ORR na poziomie 61,1% u 18 chorych na chłoniaka typu MALT. Oprócz zabijania komórek chłoniaka, pojedyncza mała dawka cyklofosfamidu jest opcją przywracania odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Badacze wykazali również, że sam cyklofosfamid w małej dawce (50 mg dziennie przez 21 dni, co 28 dni) spowodował ORR na poziomie 44,4% u 9 pacjentów z chłoniakiem MALT niereagującym na antybiotyki. Wcześniejsze badania wykazały również, że dodanie małej dawki cyklofosfamidu może przezwyciężyć oporność na lenalidomid u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

[Hipotezy]: Biorąc pod uwagę, że lenalidomid i cyklofosfamid mają działanie przeciwnowotworowe w przypadku chłoniaka MALT, badacze spekulowali, że połączenie lenalidomidu i cyklofosfamidu w małej dawce może zwiększyć wskaźnik ORR, jak również czas trwania remisji nowotworu i uniknąć alternatywnych metod leczenia , w tym działania niepożądane związane z radioterapią lub chemioterapią w przypadku niereagującego na antybiotyki, nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka MALT pozawęzłowego.

[Metody]: Dlatego w tej propozycji badacze zaprojektują prospektywne badanie fazy II w celu oceny skuteczności leczenia kombinacji doustnego lenalidomidu i cyklofosfamidu w małej dawce (LC: lenalidomid [Leavdo®] 15 mg dziennie, dzień 1 dzień 21; cyklofosfamid [Endoxan] 50 mg na dobę, od dnia 1 do dnia 21; kursy będą powtarzane co 28 dni) u pacjentów z niereagującym na antybiotyki, nawrotowym lub opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniakiem MALT. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego obecnego badania jest ORR, a drugim punktem końcowym jest działanie niepożądane. Badacze włączą 21 pacjentów z niereagującym na antybiotyki, nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem MALT w oparciu o dwuetapowy projekt Simona minimaxa.

Badania translacyjne, w tym markery predykcyjne i profile immunologiczne (kanoniczne i niekanoniczne cząsteczki sygnałowe NF-κB związane z BAFF oraz markery cząsteczek związanych z odpornością) zostaną uwzględnione w drugim punkcie. Badacze będą dalej oceniać związane z odpornością cząsteczki komórek jądrzastych krwi pełnej za pomocą cytometrii przepływowej oraz analizować BAFF i cytokiny w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D
  • Numer telefonu: 67144 -886-2-23123456
  • E-mail: shkuo101@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka MALT powstającego w dowolnej lokalizacji pozawęzłowej
  2. Choroby pozawęzłowego chłoniaka MALT 2.1 Początkowo nie odpowiada na antybiotyki lub 2.2 Jest oporny na leczenie lub w pierwszym lub większym nawrocie po wcześniejszej radioterapii i/lub chemioterapii i/lub immunoterapii
  3. Zmiany mierzalne lub niemierzalne, w przypadku których odpowiedź jest mimo to możliwa do oceny metodami innymi niż obrazowanie (np. nacieki żołądka lub szpiku kostnego)
  4. Ann Arbor Etap I-IV
  5. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  6. Wiek ≥ 18 lat
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  8. Właściwy stan hematologiczny: ANC (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych [segmentowana + prążki]) ≥1,0 ​​x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l, hemoglobina ≥8 g/dl.
  9. Odpowiednie wyniki badań czynności serca, nerek i wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl, aktywność AlAT lub AspAT < 2,5 x górna granica normy, fosfataza alkaliczna < 2,5 x górna granica normy, stężenie bilirubiny w surowicy < 2,0 mg/dl)
  10. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania
  11. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji i być w stanie jej przestrzegać oraz wyrazić zgodę na wykonanie testów ciążowych pod nadzorem lekarza przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia
  12. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas wszelkich kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym i wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas przyjmowania lenalidomidu
  13. Pacjent musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas przyjmowania badanego leku
  14. Pacjent musi wyrazić zgodę, aby nie dzielić się badanym lekiem z inną osobą i zwrócić wszystkie niewykorzystane badane leki badaczowi

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologia chłoniaka inna niż chłoniak MALT lub chłoniak MALT z komponentą rozlanego chłoniaka z dużych komórek („chłoniaka wysokiego stopnia”)
  2. Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  3. Historia nowotworu innego niż rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy lub rak in situ piersi w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że nastąpiła całkowita remisja od co najmniej 3 lat
  4. Uzależnienie od transfuzji krwinek czerwonych i/lub płytek krwi
  5. Dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego
  6. Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego oceniona przez badacza jako istotna klinicznie i niekorzystnie wpływająca na przestrzeganie zaleceń dotyczących badanych leków
  7. Ciężka polineuropatia obwodowa
  8. Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i (lub) zespół długiego odstępu QT
  9. seropozytywność HIV
  10. Obecność aktywnych infekcji oportunistycznych
  11. Ciąża lub laktacja
  12. Niekontrolowana cukrzyca
  13. Istniejące wcześniej stany zakrzepowo-zatorowe na początku badania
  14. Znana nadwrażliwość na antybiotyki talidomid lub lenalidomid
  15. Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na aspirynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid i cyklofosfamid w małej dawce
Doustny lenalidomid i cyklofosfamid w małej dawce (LC: lenalidomid [Leavdo®] 15 mg dziennie, od dnia 1 do dnia 21; cyklofosfamid [Endoxan] 50 mg dziennie, od dnia 1 do dnia 21; kursy będą powtarzane co 28 dni
Lek: Lenalidomid [Leavdo®]
Całkowita remisja i częściowa remisja
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid w małej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 1 rok
Uwzględniona całkowita remisja [CR] i częściowa remisja [PR]
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania, nasilenie i związek z badaniem zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem. leczenie
1 rok
Biotwórcy
Ramy czasowe: 1 rok
Przewidzieć reakcję kombinacji lenalidomidu i cyklofosfamidu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202003096MIPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lenalidomid [Leavdo®]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj