Handlingsobservasjonstrening for utvinning av øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag
Handlingsobservasjonstrening for utvinning av øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag: en randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: På grunn av kompleksiteten til intervensjonene for å gjenopprette overekstremiteten, er det for øyeblikket mangel på bevis for effektiviteten av rehabiliterende intervensjoner. Action Observation Training (AOT) utgjør en lovende rehabiliteringsmetode for å forbedre motorisk restitusjon i øvre lemmer hos slagpasienter.
Mål: Målet med denne studien var å evaluere effekten av AOT både på utvinning av øvre lemmer og på funksjonelt resultat sammenlignet med pasienter behandlet med oppgaveorientert trening (TOT). Begge behandlingene ble lagt til tradisjonell rehabiliterende behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere Utvalg på 32 pasienter med hjerneslag, tilfeldig fordelt i forsøksgruppen (EG) eller i kontrollgruppen (CG).
Hver deltaker gjennomgikk kliniske vurderinger på dag 0 (første behandlingsdag) og på T1-tidspunktet (siste behandlingsdag etter fire uker).
Alle vurderingsverktøy ble utført av trente forskere som ikke var involvert i behandlingsadministrasjonen.
Alle forsøkspersonene gjennomgikk rehabiliterende behandling i 4 påfølgende uker, 5 dager per uke. Hver økt besto av 60 minutter med konvensjonell behandling per dag og i tillegg tretti minutter med handlingsobservasjonstrening for den eksperimentelle gruppen, eller tretti minutter med oppgaveorientert trening for kontrollgruppen.
Kliniske skalaer
- Kanadisk nevrologisk skala
- Bamford-klassifisering
- Fugl-Meyer-vurdering øvre ekstremitet
- Boks og blokk test
- Funksjonelt uavhengighetsmål
- Modifisert Ashworth-skala
Behandlinger tatt i bruk i studien:
- Action Observation Training
- Oppgaveorientert opplæring
- Konvensjonell behandling
Statistisk analyse Foreløpig beskrivende analyse for å kontrollere normalfordelingen av data ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen.
Parametrisk eller ikke-parametrisk statistikk avhengig av variabelfordeling. Studentens T-test og Chi-square analyser for å vurdere homogeniteten til prøven i henhold til demografiske og kliniske data etter behov.
Bestemmelse av statistisk signifikans av intragruppeforbedring fra innleggelse til utskrivning, skårer før behandling og etterbehandling ved bruk av Wilcoxon signed-rank test for MAS, FMA-UE motorisk funksjon og BBT i den paretiske armen, ved bruk av t-test for FIM score.
Beregning av rehabiliteringsgevinst, som forskjellen mellom poengsummen etter behandling og baseline, delt på differansen mellom maksimal poengsum for testen og poengsummen oppnådd av pasienten ved baseline. Denne indeksen angir prosentandelen av forbedringen sammenlignet med den maksimalt oppnåelige forbedringen.
Alfanivået for signifikans ble satt til p < 0,05 for første analysenivå.
Programvare for statistisk analyse: Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versjon 20.0.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grosseto, Italia, 58100
- Mancuso Mauro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
- Første slag noensinne
- Unilateral cerebral lesjon
- Utbruddet av cerebrovaskulær patologi i maksimalt 30 dager
- Alder mellom 18 og 90 år
- Enhver skolegang
- Bevart evne til å forstå (Token Test score høyere enn 8)
- Signatur på samtykke fra pasient og/eller omsorgsgiver.
Ekskluderingskriterier:
- Bakre sirkulasjonsinfarkt
- Bilaterale cerebrale lesjoner
- Hjernehinneblødning
- Alvorlig ensidig romlig uaktsomhet (dokumentert av en BIT-stjernekanselleringstestscore under 51)
- Tilstedeværelse av ideo-motorisk apraksi som dokumentert med en skåre < 53 i De Renzis test
- Kognitiv svikt (MMSE-score under 23. 8)
- Alvorlig synshemming (dokumentert av NIHSS synsfeltundersøkelse)
- Manglende samtykke fra pasienten og/eller omsorgspersonen
- Dokumentert alkohol- og/eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Action Observation Training
Konvensjonell behandling i 60 minutter pluss Action Observation Training i 30 minutter
|
Action Observation Training (AOT) er sammensatt, ifølge Franceschini et al. (2012), av 20 forskjellige videoer av daglige aktiviteter (handlinger) utført med de øvre lemmer.
Pasientene gjennomgikk kun én oppgave per dag i 20 økter, med utgangspunkt i den enkleste.
Hver handling (unimanuell eller bimanuell) observeres fra et førstepersonsperspektiv.
Skuespillerne i videoene er unge ikke-funksjonshemmede, enten menn eller kvinner.
Pasientene blir bedt om å observere videoene nøye, for å forberede seg på å imitere de presenterte handlingene, mens terapeuten konsekvent holder pasientens oppmerksomhet med verbal tilbakemelding.
På slutten av hver sekvens ber terapeuten pasienten om å utføre den samme bevegelsen med det paretiske overekstremiteten over en tidsperiode på 2 minutter, og gir verbale instruksjoner eller hjelp, om nødvendig.
Hver økt varer ca. 30 minutter (3 minutter med sekvensobservasjon og 2 minutter med handlingsytelse for 3 motoriske sekvenser gjentatt to ganger).
Konvensjonell behandling består av en rekke ulike pasienttilpassede intervensjoner, valgt av terapeuten ut fra pasientens funksjonsnivå.
Behandlingsøktene inkluderer trening for forflytninger, bevegelighet, gå opp og ned trinn, balanseoppgaver og skreddersydde funksjonsoppgaver for de øvre lemmer (unimanuell og bimanuell).
Dessuten er det også gitt for ledd- og bløtvevsmobilisering, spesifikk sensorisk stimulering, øvelser for å øke styrke, både for nedre og øvre lemmer.
Hver økt varte i omtrent 60 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Oppgaveorientert opplæring
Konvensjonell behandling i 60 minutter pluss oppgaveorientert trening i 30 minutter
|
Konvensjonell behandling består av en rekke ulike pasienttilpassede intervensjoner, valgt av terapeuten ut fra pasientens funksjonsnivå.
Behandlingsøktene inkluderer trening for forflytninger, bevegelighet, gå opp og ned trinn, balanseoppgaver og skreddersydde funksjonsoppgaver for de øvre lemmer (unimanuell og bimanuell).
Dessuten er det også gitt for ledd- og bløtvevsmobilisering, spesifikk sensorisk stimulering, øvelser for å øke styrke, både for nedre og øvre lemmer.
Hver økt varte i omtrent 60 minutter.
I Task Oriented Training utførte pasienter funksjonelle aktiviteter med de øvre lemmer, ved å bruke de samme objektene for AOT, i både unmanuelle og bimanuelle modaliteter, uten å se videoen på forhånd.
Terapeuten ga bare verbale instruksjoner og tilbakemeldinger, og unngikk demonstrative eller imiterende indikasjoner.
Terapeuten kunne passivt støtte bevegelsen dersom pasientene var helt ute av stand til å utføre handlingene.
Ved behov kunne terapeutene også aktivt legge til rette for bevegelsen av overekstremitetene dersom pasientene ikke var i stand til å utføre handlingene korrekt.
Basert på pasientens nivå av motorisk evne og fremgang, kan nivåene av bevegelse og oppgavevanskeligheter justeres tilsvarende.
Pasientene gjennomgikk én oppgave per dag i 20 økter.
Hver økt varte i omtrent 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering øvre ekstremitet
Tidsramme: Første behandlingsdag - Siste behandlingsdag etter fire uker
|
skalaen, som har gode psykometriske egenskaper, er et kvantitativt mål på motorisk svekkelse hos hemiplegiske pasienter etter hjerneslag.
Elementer scores på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke prestere; 1 = utfører delvis; 2 = fullfører).
Den øvre lemseksjonen (FMA-UE) inkluderer skulder-, albue-, håndleddsfleksjons- og ekstensjonsbevegelser, stabilitet i håndleddet, koordinasjonsevnen og hastigheten på små leddbevegelser.
De fire domenene som er vurdert inkluderer motorisk funksjon, følelse, passiv leddbevegelse og leddsmerter.
For denne studien brukte vi kun underskalaen for motoriske funksjoner.
Den totale poengsummen for FMA-UE motorfunksjon varierer fra 0 til 66.
|
Første behandlingsdag - Siste behandlingsdag etter fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: Første behandlingsdag - Siste behandlingsdag etter fire uker
|
BBT vurderer ensidig grov manuell fingerferdighet hos personer med hjerneslag.
Den ber pasienter om å sitte ved et bord, vendt mot en rektangulær boks som er delt inn i to seksjoner med like dimensjoner.
Ett av de to rommene inneholder hundre og femti fargede treterninger, som måler 2,5 cm i bredden.
Observanden blir bedt om å flytte så mange blokker som mulig, en om gangen, fra den ene delen til den andre i en periode på 60 sekunder.
Den endelige poengsummen beregnes ved å telle antall blokker som flyttes i løpet av prøveperioden på ett minutt.
Friske voksne fra 20 år og oppover har vist seg å bevege seg rundt 75 kuber ± 9,1 i løpet av ett minutt, uten noen signifikant forskjell mellom den dominerende og ikke-dominante hånden.
Dens pålitelighet og validitet er tilfredsstillende hos slagpasienter.
|
Første behandlingsdag - Siste behandlingsdag etter fire uker
|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Første behandlingsdag - Siste behandlingsdag etter fire uker
|
Formålet med denne skalaen er å vurdere pasientens fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner.
Det inkluderer egenomsorg, spising, stell, bading, påkledning, toalettbesøk, svelging, lukkemuskelkontroll, mobilitet, forflytning og bevegelse.
Skalaen er sammensatt av 18 elementer: 13 elementer er i fysiske domener og 5 elementer er relatert til kognisjon.
Motoriske gjenstander måler egenomsorg, lukkemuskelkontroll, bevegelse og forflytninger.
Kognitive elementer evaluerer fagets kommunikasjonsevner og sosiale kognisjon.
Basert på graden av uavhengighet, scores hvert element fra 1 til 7. Den lavere poengsummen indikerer total avhengighet og den høyere representerer fullstendig uavhengighet.
Total poengsum varierer fra 18 til 126.
Den totale FIM-skåren indikerer graden av funksjonshemming og belastningen til omsorgspersonen.
FIM har god reliabilitet, validitet og respons.
|
Første behandlingsdag - Siste behandlingsdag etter fire uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Første behandlingsdag - Siste behandlingsdag etter fire uker
|
dette er en sekspunkts ordinær skala for å gradere motstanden som oppstår under passiv muskelstrekking.
Skalaen vurderer spastisitet som følger: 0 = normal muskeltonus; 1 = svak økning i muskeltonus ved slutten av bevegelsesområdet (ROM) når lem beveges; 1+ = svak økning i muskeltonus, manifestert av et grep, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM; 2 = mer markert økning i muskeltonus, men lem lett bøyes; 3 = betydelig økning i muskeltonus; og 4 = lem stiv i fleksjon eller ekstensjon.
|
Første behandlingsdag - Siste behandlingsdag etter fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Mancuso, P.O. Misericordia, Azienda USL Toscana Sud Est
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUSLToscanaSudEst
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .