Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione sull'osservazione dell'azione per il recupero degli arti superiori nei pazienti con ictus

24 ottobre 2020 aggiornato da: Mauro Mancuso - Azienda USL Toscana Sud Est, Azienda USL Toscana Sud Est

Formazione sull'osservazione dell'azione per il recupero degli arti superiori nei pazienti con ictus: uno studio controllato randomizzato

Contesto: A causa della complessità degli interventi nel recupero dell'arto superiore, al momento mancano prove sull'efficacia degli interventi riabilitativi. L'Action Observation Training (AOT) costituisce un metodo riabilitativo promettente per migliorare il recupero motorio dell'arto superiore nei pazienti colpiti da ictus.

Obiettivo: Lo scopo del presente studio era valutare l'effetto dell'AOT sia sul recupero dell'arto superiore che sull'esito funzionale rispetto ai pazienti trattati con la formazione orientata al compito (TOT). Entrambi i trattamenti sono stati aggiunti al tradizionale trattamento riabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti Campione di 32 pazienti con ictus, assegnati in modo casuale nel gruppo sperimentale (EG) o nel gruppo di controllo (CG).

Ogni partecipante è stato sottoposto a valutazioni cliniche al giorno 0 (il primo giorno di trattamento) e al tempo T1 (ultimo giorno di trattamento dopo quattro settimane).

Tutti gli strumenti di valutazione sono stati eseguiti da ricercatori qualificati non coinvolti nella somministrazione del trattamento.

Tutti i soggetti sono stati sottoposti a trattamento riabilitativo per 4 settimane consecutive, 5 giorni a settimana. Ogni sessione consisteva in 60 minuti di trattamento convenzionale al giorno e, in aggiunta, trenta minuti di Action Observation Training per il gruppo sperimentale, o trenta minuti di Task Oriented Training per il gruppo di controllo.

Scale cliniche

  • Scala neurologica canadese
  • Classificazione di Bamford
  • Valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore
  • Test della scatola e del blocco
  • Misura dell'indipendenza funzionale
  • Scala Ashworth modificata

Trattamenti adottati nello studio:

  • Formazione sull'osservazione dell'azione
  • Formazione orientata al compito
  • Trattamento convenzionale

Analisi statistica Analisi descrittiva preliminare per verificare la distribuzione normale dei dati mediante il test di Kolmogorov-Smirnov.

Statistiche parametriche o non parametriche dipendenti dalla distribuzione delle variabili. Test T di Student e analisi Chi-quadrato per valutare l'omogeneità del campione in base ai dati demografici e clinici, se del caso.

Determinazione della significatività statistica del miglioramento intra-gruppo dall'ammissione alla dimissione, dei punteggi pre-trattamento e post-trattamento utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per MAS, funzione motoria FMA-UE e BBT del braccio paretico, utilizzando il test t per FIM punteggi.

Calcolo del guadagno riabilitativo, come differenza tra il punteggio post-trattamento e il basale, diviso per la differenza tra il punteggio massimo del test e il punteggio ottenuto dal paziente al basale. Questo indice indica la percentuale di miglioramento rispetto al massimo miglioramento ottenibile.

Il livello alfa per la significatività è stato fissato a p <0,05 per il primo livello di analisi.

Software per l'analisi statistica: Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versione 20.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Mancuso Mauro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • Il primo colpo in assoluto
  • Lesione cerebrale unilaterale
  • Insorgenza di patologia cerebrovascolare per un massimo di 30 giorni
  • Età compresa tra 18 e 90 anni
  • Qualsiasi istruzione
  • Capacità di comprensione preservata (punteggio Token Test superiore a 8)
  • Firma del consenso da parte del paziente e/o dell'assistente.

Criteri di esclusione:

  • Infarto del circolo posteriore
  • Lesioni cerebrali bilaterali
  • Emorragia subaracnoidea
  • Grave negligenza spaziale unilaterale (documentata da un punteggio del test di cancellazione della stella BIT inferiore a 51)
  • Presenza di aprassia ideomotoria documentata da un punteggio < 53 nel test di De Renzi
  • Compromissione cognitiva (punteggio MMSE inferiore a 23. 8)
  • Compromissione visiva grave (documentata dall'esame del campo visivo NIHSS)
  • Mancata firma del consenso da parte del paziente e/o del caregiver
  • Abuso documentato di alcol e/o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sull'osservazione dell'azione
Trattamento convenzionale per 60 minuti più Action Observation Training per 30 minuti
Comportamentale: Formazione sull'osservazione dell'azione
L'Action Observation Training (AOT) è composto, secondo Franceschini et al. (2012), attraverso 20 diversi video di attività quotidiane (azioni) svolte con gli arti superiori. I pazienti sono stati sottoposti a un solo compito al giorno per 20 sessioni, a partire dal più semplice. Ogni azione (unimanuale o bimanuale) è osservata da una prospettiva in prima persona. Gli attori dei video sono giovani non disabili, uomini o donne. Ai pazienti viene chiesto di osservare attentamente i video, in modo da prepararsi a imitare le azioni presentate, mentre il terapeuta mantiene costantemente l'attenzione del paziente con feedback verbali. Al termine di ogni sequenza, il terapista invita il paziente ad eseguire lo stesso movimento con l'arto superiore paretico per un tempo di 2 minuti, fornendo istruzioni verbali o aiuto, se necessario. Ogni sessione dura circa 30 minuti (3 min di osservazione della sequenza e 2 min di esecuzione di azioni per 3 sequenze motorie ripetute due volte).
Comportamentale: Trattamento convenzionale
Il trattamento convenzionale consiste in una serie di diversi interventi su misura del paziente, selezionati dal terapista sulla base del livello funzionale del paziente. Le sessioni di trattamento comprendono l'allenamento per i trasferimenti, la mobilità, la camminata su e giù per i gradini, compiti di equilibrio e compiti funzionali su misura per gli arti superiori (unimanuali e bimanuali). Inoltre, è prevista anche la mobilizzazione delle articolazioni e dei tessuti molli, stimolazione sensoriale specifica, esercizi per aumentare la forza, sia per gli arti inferiori che superiori. Ogni sessione è durata circa 60 minuti.
Comparatore attivo: Formazione orientata al compito
Trattamento convenzionale per 60 minuti più allenamento orientato ai compiti per 30 minuti
Comportamentale: Trattamento convenzionale
Il trattamento convenzionale consiste in una serie di diversi interventi su misura del paziente, selezionati dal terapista sulla base del livello funzionale del paziente. Le sessioni di trattamento comprendono l'allenamento per i trasferimenti, la mobilità, la camminata su e giù per i gradini, compiti di equilibrio e compiti funzionali su misura per gli arti superiori (unimanuali e bimanuali). Inoltre, è prevista anche la mobilizzazione delle articolazioni e dei tessuti molli, stimolazione sensoriale specifica, esercizi per aumentare la forza, sia per gli arti inferiori che superiori. Ogni sessione è durata circa 60 minuti.
Comportamentale: Formazione orientata al compito
Nel Task Oriented Training i pazienti hanno svolto attività funzionali con gli arti superiori, utilizzando gli stessi oggetti per AOT, sia in modalità unimanuale che bimanuale, senza visionare preventivamente il video. Il terapeuta si limitava a fornire istruzioni e feedback verbali, evitando indicazioni dimostrative o imitative. Il terapeuta potrebbe sostenere passivamente il movimento se i pazienti fossero completamente incapaci di eseguire le azioni. Quando necessario, i terapisti potrebbero anche facilitare attivamente il movimento dell'arto superiore se i pazienti non fossero in grado di eseguire correttamente le azioni. In base al livello di capacità motoria e al progresso del paziente, i livelli di movimento e la difficoltà del compito potevano essere regolati di conseguenza. I pazienti sono stati sottoposti a un compito al giorno per 20 sessioni. Ogni sessione è durata circa 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore
Lasso di tempo: Il primo giorno di trattamento - L'ultimo giorno di trattamento dopo quattro settimane
la scala, che ha buone proprietà psicometriche, è una misura quantitativa della compromissione motoria nei pazienti emiplegici post-ictus. Gli elementi sono valutati su una scala ordinale a 3 punti (0 = non può eseguire; 1 = esegue parzialmente; 2 = esegue completamente). La sezione dell'arto superiore (FMA-UE) comprende il movimento cooperativo di flessione ed estensione della spalla, del gomito, del polso, la stabilità dell'articolazione del polso, la capacità di coordinazione e la velocità del movimento delle piccole articolazioni. I quattro domini valutati includono la funzione motoria, la sensazione, il movimento articolare passivo e il dolore articolare. Per questo studio abbiamo utilizzato solo la sottoscala della funzione motoria. Il punteggio totale della funzione motoria FMA-UE va da 0 a 66.
Il primo giorno di trattamento - L'ultimo giorno di trattamento dopo quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Il primo giorno di trattamento - L'ultimo giorno di trattamento dopo quattro settimane
il BBT valuta la destrezza manuale grossolana unilaterale nei soggetti con ictus. Richiede ai pazienti di sedersi a un tavolo, di fronte a una scatola rettangolare divisa in due sezioni di uguali dimensioni. Uno dei due scomparti contiene centocinquanta cubi di legno colorati, larghi 2,5 cm. Al soggetto viene chiesto di spostare quanti più blocchi possibile, uno alla volta, da una sezione all'altra per un periodo di 60 secondi. Il punteggio finale viene calcolato contando il numero di blocchi spostati durante il periodo di prova di un minuto. È stato riscontrato che adulti sani dai 20 anni in su si muovono di circa 75 cubi ± 9,1 in un minuto, senza alcuna differenza significativa tra la mano dominante e quella non dominante. La sua affidabilità e validità sono soddisfacenti nei pazienti con ictus.
Il primo giorno di trattamento - L'ultimo giorno di trattamento dopo quattro settimane
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Il primo giorno di trattamento - L'ultimo giorno di trattamento dopo quattro settimane
lo scopo di questa scala è quello di valutare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali del paziente. Include cura di sé, alimentazione, toelettatura, bagno, vestirsi, andare in bagno, deglutire, controllo dello sfintere, mobilità, trasferimento e locomozione. La scala è composta da 18 item: 13 item sono in domini fisici e 5 item sono relativi alla cognizione. Gli elementi motori misurano la cura di sé, il controllo dello sfintere, la locomozione e i trasferimenti. Gli item cognitivi valutano le capacità comunicative e la cognizione sociale del soggetto. In base al livello di indipendenza, ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 7. Il punteggio più basso indica dipendenza totale e quello più alto rappresenta completa indipendenza. Il punteggio totale va da 18 a 126. Il punteggio FIM totale indica il livello di disabilità e l'onere del loro accompagnatore. Il FIM ha una buona affidabilità, validità e reattività.
Il primo giorno di trattamento - L'ultimo giorno di trattamento dopo quattro settimane
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Il primo giorno di trattamento - L'ultimo giorno di trattamento dopo quattro settimane
questa è una scala ordinale a sei punti per classificare la resistenza incontrata durante l'allungamento muscolare passivo. La Scala valuta la spasticità come segue: 0 = tono muscolare normale; 1 = lieve aumento del tono muscolare alla fine del range di movimento (ROM) quando l'arto viene mosso; 1+ = leggero aumento del tono muscolare, manifestato da un fermo, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM; 2 = aumento più marcato del tono muscolare, ma arto facilmente flesso; 3 = notevole aumento del tono muscolare; e 4 = arto rigido in flessione o estensione.
Il primo giorno di trattamento - L'ultimo giorno di trattamento dopo quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda USL Toscana Sud Est

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Mancuso, P.O. Misericordia, Azienda USL Toscana Sud Est

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUSLToscanaSudEst

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequele di ictus

Prove cliniche su Formazione sull'osservazione dell'azione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi