Actie-observatietraining voor herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte
24 oktober 2020 bijgewerkt door: Mauro Mancuso - Azienda USL Toscana Sud Est, Azienda USL Toscana Sud Est
Actie-observatietraining voor herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Vanwege de complexiteit van de interventies bij het herstel van de bovenste extremiteit, is er momenteel een gebrek aan bewijs over de effectiviteit van revalidatie-interventies. Action Observation Training (AOT) vormt een veelbelovende revalidatiemethode om het motorisch herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte te verbeteren.
Doel: Het doel van de huidige studie was om het effect van AOT te evalueren, zowel op het herstel van de bovenste ledematen als op het functionele resultaat in vergelijking met patiënten die werden behandeld met taakgerichte training (TOT). Beide behandelingen werden toegevoegd aan de traditionele revalidatiebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Steekproef van 32 patiënten met een beroerte, willekeurig ingedeeld in de experimentele groep (EG) of in de controlegroep (CG).
Elke deelnemer onderging klinische beoordelingen op dag 0 (de eerste dag van de behandeling) en op het T1-tijdstip (laatste dag van de behandeling na vier weken).
Alle beoordelingstools werden uitgevoerd door getrainde onderzoekers die niet betrokken waren bij de toediening van de behandeling.
Alle proefpersonen ondergingen een revalidatiebehandeling gedurende 4 opeenvolgende weken, 5 dagen per week. Elke sessie bestond uit 60 minuten conventionele behandeling per dag en daarnaast dertig minuten Action Observation Training voor de experimentele groep, of dertig minuten Task Oriented Training voor de controlegroep.
Klinische schalen
- Canadese neurologische schaal
- Bamford-classificatie
- Fugl-Meyer-beoordeling bovenste extremiteit
- Doos- en bloktest
- Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
- Gewijzigde Ashworth-schaal
Behandelingen aangenomen in de studie:
- Actie Observatie Training
- Taakgericht trainen
- Conventionele behandeling
Statistische analyse Voorlopige beschrijvende analyse om de normale verdeling van gegevens te controleren met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test.
Parametrische of niet-parametrische statistieken, afhankelijk van de verdeling van de variabelen. Student's T-test en Chi-kwadraatanalyses om de homogeniteit van het monster te beoordelen op basis van demografische en klinische gegevens, indien van toepassing.
Bepaling van de statistische significantie van verbetering binnen de groep van opname tot ontslag, scores voor en na de behandeling met Wilcoxon Signed-rank test voor MAS, FMA-UE motorische functie en BBT van de paretische arm, met behulp van t-test voor FIM scoort.
Berekening van de revalidatiewinst, als het verschil tussen de score na de behandeling en de baseline, gedeeld door het verschil tussen de maximale score van de test en de score die de patiënt bij de baseline behaalde. Deze index geeft het percentage van de verbetering weer ten opzichte van de maximaal haalbare verbetering.
Het alfaniveau voor significantie was vastgesteld op p < 0,05 voor het eerste niveau van analyse.
Software voor statistische analyse: Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software, versie 20.0.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grosseto, Italië, 58100
- Mancuso Mauro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslacht
- Eerste beroerte ooit
- Eenzijdige cerebrale laesie
- Aanvang van cerebrovasculaire pathologie gedurende maximaal 30 dagen
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar
- Elke scholing
- Behouden vermogen om te begrijpen (Token Test-score hoger dan 8)
- Handtekening van toestemming door de patiënt en/of zorgverlener.
Uitsluitingscriteria:
- Infarct van de achterste circulatie
- Bilaterale cerebrale laesies
- Subarachnoïdale bloeding
- Ernstige eenzijdige ruimtelijke nalatigheid (gedocumenteerd door een BIT-sterannuleringstestscore van minder dan 51)
- Aanwezigheid van ideo-motorische apraxie zoals gedocumenteerd door een score <53 in de test van De Renzi
- Cognitieve stoornissen (MMSE-score lager dan 23. 8)
- Ernstige visuele beperking (gedocumenteerd door NIHSS gezichtsveldonderzoek)
- Het niet ondertekenen van toestemming door de patiënt en/of zorgverlener
- Gedocumenteerd alcohol- en/of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actie Observatie Training
Conventionele behandeling gedurende 60 minuten plus Action Observation Training gedurende 30 minuten
|
Action Observation Training (AOT) is samengesteld, volgens Franceschini et al. (2012), door 20 verschillende video's van dagelijkse activiteiten (acties) uitgevoerd met de bovenste ledematen.
Patiënten ondergingen slechts één taak per dag gedurende 20 sessies, beginnend met de gemakkelijkste.
Elke actie (unimanual of bimanual) wordt waargenomen vanuit het perspectief van een eerste persoon.
Acteurs in de video's zijn jonge mensen zonder handicap, mannen of vrouwen.
Patiënten wordt gevraagd de video's zorgvuldig te bekijken, om zich voor te bereiden op het imiteren van de gepresenteerde handelingen, terwijl de therapeut consequent de aandacht van de patiënt vasthoudt met verbale feedback.
Aan het einde van elke reeks vraagt de therapeut de patiënt om gedurende een periode van 2 minuten dezelfde beweging met de paretische bovenste extremiteit uit te voeren, waarbij hij indien nodig mondelinge instructies of hulp geeft.
Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten (3 min sequentieobservatie en 2 min actieprestaties voor 3 motorische sequenties die twee keer worden herhaald).
De conventionele behandeling bestaat uit een scala aan verschillende op de patiënt afgestemde interventies, die de therapeut selecteert op basis van het functionele niveau van de patiënt.
Behandelsessies omvatten training voor transfers, mobiliteit, trappen op en af lopen, balanstaken en op maat gemaakte functionele taken voor de bovenste ledematen (unimanueel en bimanueel).
Bovendien is het ook bedoeld voor mobilisatie van gewrichten en weke delen, specifieke sensorische stimulatie, oefeningen om kracht te vergroten, zowel voor de onderste als de bovenste ledematen.
Elke sessie duurde ongeveer 60 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Taakgericht trainen
Conventionele behandeling gedurende 60 minuten plus taakgerichte training gedurende 30 minuten
|
De conventionele behandeling bestaat uit een scala aan verschillende op de patiënt afgestemde interventies, die de therapeut selecteert op basis van het functionele niveau van de patiënt.
Behandelsessies omvatten training voor transfers, mobiliteit, trappen op en af lopen, balanstaken en op maat gemaakte functionele taken voor de bovenste ledematen (unimanueel en bimanueel).
Bovendien is het ook bedoeld voor mobilisatie van gewrichten en weke delen, specifieke sensorische stimulatie, oefeningen om kracht te vergroten, zowel voor de onderste als de bovenste ledematen.
Elke sessie duurde ongeveer 60 minuten.
Bij taakgerichte training voerden patiënten functionele activiteiten uit met de bovenste ledematen, waarbij ze dezelfde objecten gebruikten voor AOT, in zowel unimanuele als bimanuele modaliteiten, zonder de video vooraf te bekijken.
De therapeut zorgde alleen voor mondelinge instructies en feedback, waarbij hij demonstratieve of imiterende indicaties vermeed.
De therapeut zou de beweging passief kunnen ondersteunen als patiënten de handelingen helemaal niet meer konden uitvoeren.
Indien nodig konden de therapeuten ook de beweging van de bovenste ledematen actief faciliteren als patiënten de handelingen niet correct konden uitvoeren.
Op basis van het motorische vermogen en de vooruitgang van de patiënt, kunnen de niveaus van beweging en taakmoeilijkheid dienovereenkomstig worden aangepast.
Patiënten ondergingen één taak per dag gedurende 20 sessies.
Elke sessie duurde ongeveer 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: De eerste behandeldag - De laatste behandeldag na vier weken
|
de schaal, die goede psychometrische eigenschappen heeft, is een kwantitatieve maat voor motorische stoornissen bij hemiplegische patiënten na een beroerte.
Items worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal (0 = kan niet presteren; 1 = presteert gedeeltelijk; 2 = presteert volledig).
Het gedeelte van de bovenste ledematen (FMA-UE) omvat schouder-, elleboog-, polsflexie- en extensiebewegingen, stabiliteit van het polsgewricht, coördinatievermogen en snelheid van kleine gewrichtsbewegingen.
De vier beoordeelde domeinen omvatten motorische functie, gevoel, passieve gewrichtsbeweging en gewrichtspijn.
Voor dit onderzoek hebben we alleen de subschaal motorische functies gebruikt.
De totale score van de FMA-UE motorfunctie varieert van 0 tot 66.
|
De eerste behandeldag - De laatste behandeldag na vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: De eerste behandeldag - De laatste behandeldag na vier weken
|
de BBT beoordeelt eenzijdige grove handvaardigheid bij personen met een beroerte.
Het verzoekt patiënten om aan een tafel te gaan zitten, tegenover een rechthoekige doos die is verdeeld in twee delen van gelijke afmetingen.
Een van de twee compartimenten bevat honderdvijftig gekleurde, houten kubussen van 2,5 cm breed.
De proefpersoon krijgt de opdracht om gedurende 60 seconden zoveel mogelijk blokken één voor één van de ene sectie naar de andere te verplaatsen.
De uiteindelijke score wordt berekend door het aantal verplaatste blokken te tellen tijdens de proefperiode van één minuut.
Gezonde volwassenen van 20 jaar en ouder blijken binnen één minuut ongeveer 75 kubussen ± 9,1 te verplaatsen, zonder enig significant verschil tussen de dominante en niet-dominante hand.
De betrouwbaarheid en validiteit zijn bevredigend bij patiënten met een beroerte.
|
De eerste behandeldag - De laatste behandeldag na vier weken
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: De eerste behandeldag - De laatste behandeldag na vier weken
|
het doel van deze schaal is om de fysieke, psychologische en sociale functies van de patiënt te beoordelen.
Het omvat zelfzorg, eten, verzorgen, baden, aankleden, toiletbezoek, slikken, sluitspiercontrole, mobiliteit, transfer en voortbeweging.
De schaal bestaat uit 18 items: 13 items hebben betrekking op fysieke domeinen en 5 items hebben betrekking op cognitie.
Motorische items meten zelfzorg, sluitspiercontrole, voortbeweging en transfers.
Cognitieve items evalueren de communicatieve vaardigheden en sociale cognitie van het onderwerp.
Op basis van het niveau van onafhankelijkheid wordt elk item gescoord van 1 tot 7. De lagere score geeft totale afhankelijkheid aan en de hogere staat voor volledige onafhankelijkheid.
De totale score varieert van 18 tot 126.
De totale FIM-score geeft de mate van handicap en de last van hun verzorger aan.
De FIM heeft een goede betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit.
|
De eerste behandeldag - De laatste behandeldag na vier weken
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: De eerste behandeldag - De laatste behandeldag na vier weken
|
dit is een zespunts ordinale schaal voor het beoordelen van de weerstand die wordt ondervonden tijdens het passief rekken van de spier.
De schaal beoordeelt spasticiteit als volgt: 0 = normale spiertonus; 1 = lichte toename van de spierspanning aan het einde van het bewegingsbereik (ROM) wanneer een ledemaat wordt bewogen; 1+ = lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM; 2 = meer uitgesproken toename van spierspanning, maar ledemaat gemakkelijk gebogen; 3 = aanzienlijke toename van spierspanning; en 4 = ledemaat stijf in flexie of extensie.
|
De eerste behandeldag - De laatste behandeldag na vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro Mancuso, P.O. Misericordia, Azienda USL Toscana Sud Est
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUSLToscanaSudEst
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actie Observatie Training
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWerving
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationVoltooidEetgedrag | Inname van groenten en fruitCanada
-
University Hospital, BordeauxOnbekend
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aanmelden op uitnodigingPatienten veiligheid | Medicatie foutenVerenigde Staten
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekend
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationWervingGezondheid Houding | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Sociale interactiesVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNog niet aan het werven
-
Inonu UniversityVoltooid