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뇌졸중 환자의 상지 회복을 위한 동작 관찰 훈련

2020년 10월 24일 업데이트: Mauro Mancuso - Azienda USL Toscana Sud Est, Azienda USL Toscana Sud Est

뇌졸중 환자의 상지 회복을 위한 행동 관찰 훈련: 무작위 통제 연구

배경: 상지 회복 중재의 복잡성으로 인해 현재 재활 중재의 효능에 대한 증거가 부족합니다. 행동 관찰 훈련(AOT)은 뇌졸중 환자의 상지 운동 회복을 개선하는 유망한 재활 방법을 구성합니다.

목적: 현재 연구의 목적은 작업 지향 훈련(TOT)으로 치료받은 환자와 비교했을 때 상지 회복 및 기능적 결과 모두에 대한 AOT의 효과를 평가하는 것이었습니다. 두 치료 모두 전통적인 재활 치료에 추가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험군(EG) 또는 대조군(CG)에 무작위로 할당된 뇌졸중 환자 32명의 참가자 샘플.

각 참가자는 0일(치료 첫 날)과 T1 시간(4주 후 치료 마지막 날)에 임상 평가를 받았습니다.

모든 평가 도구는 치료 관리에 관여하지 않은 훈련된 연구원이 수행했습니다.

모든 대상자는 주 5일, 연속 4주 동안 재활 치료를 받았다. 각 세션은 하루 60분의 전통적인 치료와 실험군을 위한 30분의 행동 관찰 훈련 또는 대조군을 위한 30분의 작업 지향 훈련으로 구성되었습니다.

임상 척도

  • 캐나다 신경학적 척도
  • 뱀포드 분류
  • Fugl-Meyer 평가 상지
  • 상자 및 블록 테스트
  • 기능적 독립성 측정
  • 수정된 애쉬워스 척도

연구에서 채택된 치료법:

  • 행동 관찰 훈련
  • 과제 중심 교육
  • 기존 치료법

통계 분석 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 데이터의 정규 분포를 확인하기 위한 예비 기술 분석.

변수 분포에 따른 모수 또는 비모수 통계. 스튜던트 T-테스트 및 카이-제곱 분석을 통해 적절한 인구통계학적 및 임상 데이터에 따라 샘플의 동질성을 평가합니다.

MAS, FMA-UE 운동 기능 및 마비 팔의 BBT에 대한 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 FIM에 대한 t-테스트를 ​​사용하여 입원에서 퇴원, 치료 전 및 치료 후 점수에 대한 그룹 내 개선의 통계적 유의성 결정 점수.

치료 후 점수와 기준선 간의 차이를 시험의 최대 점수와 기준선에서 환자가 얻은 점수 간의 차이로 나눈 재활 이득 계산. 이 지수는 얻을 수 있는 최대 개선과 비교한 개선의 백분율을 나타냅니다.

유의성에 대한 알파 수준은 첫 번째 분석 수준에서 p < 0.05로 설정되었습니다.

통계 분석용 소프트웨어: SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 소프트웨어 버전 20.0.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두
  • 최초의 뇌졸중
  • 편측 뇌 병변
  • 최대 30일 동안 뇌혈관 병리 발병
  • 18세에서 90세 사이의 연령
  • 모든 학교 교육
  • 이해력 유지(Token Test 점수 8 이상)
  • 환자 및/또는 간병인의 동의 서명.

제외 기준:

  • 후방 순환 경색
  • 양측 대뇌 병변
  • 지주막 하 출혈
  • 심각한 일방적 공간 과실(51 미만의 BIT 별 취소 테스트 점수로 문서화됨)
  • De Renzi 테스트에서 53점 미만으로 기록된 사상 운동 실행증의 존재
  • 인지 장애(MMSE 점수 23 미만. 8)
  • 심한 시각 장애(NIHSS 시야 검사에 의해 문서화됨)
  • 환자 및/또는 간병인의 동의서 서명 실패
  • 문서화된 알코올 및/또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 관찰 훈련
기존 치료 60분 + 행동 관찰 훈련 30분
행동: 행동 관찰 훈련
Franceschini et al.에 따르면 AOT(Action Observation Training)가 구성됩니다. (2012), 상지로 수행되는 일상 활동(액션)에 대한 20개의 다른 비디오. 환자들은 가장 쉬운 것부터 시작하여 20회 세션 동안 하루에 한 가지 작업만 수행했습니다. 각 동작(단일 또는 양손)은 1인칭 시점에서 관찰됩니다. 영상 속 배우들은 남성이든 여성이든 장애가 없는 젊은 사람들입니다. 환자는 제시된 행동을 모방하기 위해 스스로 준비하기 위해 비디오를 주의 깊게 관찰하도록 요청받으며 치료사는 구두 피드백으로 환자의 주의를 일관되게 유지합니다. 각 순서가 끝날 때 치료사는 환자에게 2분 동안 마비된 상지로 동일한 동작을 수행하도록 유도하고 필요한 경우 구두 지침이나 도움을 제공합니다. 각 세션은 약 30분 동안 지속됩니다(3분의 시퀀스 관찰 및 2회 반복되는 3개의 모터 시퀀스에 대한 2분의 동작 수행).
행동: 기존 치료법
기존의 치료는 환자의 기능적 수준에 따라 치료사가 선택한 다양한 환자 맞춤형 개입으로 구성됩니다. 치료 세션에는 이동, 이동성, 계단 오르내리기, 균형 작업 및 상지(단수 및 양손)에 대한 맞춤형 기능 작업을 위한 훈련이 포함됩니다. 또한 관절 및 연조직 동원, 특정 감각 자극, 하체 및 상지 모두의 근력을 증가시키는 운동을 위해 제공됩니다. 각 세션은 약 60분 동안 진행되었습니다.
활성 비교기: 과제 중심 교육
기존 치료 60분 + 과제 중심 교육 30분
행동: 기존 치료법
기존의 치료는 환자의 기능적 수준에 따라 치료사가 선택한 다양한 환자 맞춤형 개입으로 구성됩니다. 치료 세션에는 이동, 이동성, 계단 오르내리기, 균형 작업 및 상지(단수 및 양손)에 대한 맞춤형 기능 작업을 위한 훈련이 포함됩니다. 또한 관절 및 연조직 동원, 특정 감각 자극, 하체 및 상지 모두의 근력을 증가시키는 운동을 위해 제공됩니다. 각 세션은 약 60분 동안 진행되었습니다.
행동: 과제 중심 교육
Task Oriented Training에서 환자는 사전에 비디오를 보지 않고 AOT에 동일한 물체를 사용하여 단일 수동 및 양손 양식 모두에서 상지로 기능적 활동을 수행했습니다. 치료사는 구두 지시와 피드백을 제공했을 뿐이며 실증적이거나 모방적인 징후를 피했습니다. 치료사는 환자가 동작을 완전히 수행할 수 없는 경우 수동적으로 동작을 지원할 수 있습니다. 필요한 경우 치료사는 환자가 동작을 올바르게 수행할 수 없는 경우 상지 운동을 적극적으로 촉진할 수도 있습니다. 환자의 운동 능력 및 진행 수준에 따라 이동 수준 및 작업 난이도를 그에 따라 조정할 수 있습니다. 환자들은 20번의 세션 동안 하루에 하나의 작업을 수행했습니다. 각 세션은 약 30분 동안 진행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 평가 상지
기간: 치료 첫날 - 4주 후 치료 마지막 날
정신측정학적 특성이 우수한 이 척도는 뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 장애를 정량적으로 측정하는 척도입니다. 항목은 3점 순서 척도(0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행함, 2 = 완전히 수행함)로 채점됩니다. 상지 부분(FMA-UE)에는 어깨, 팔꿈치, 손목 굴곡 및 신전 협력 운동, 손목 관절 안정성, 조정 능력 및 작은 관절 운동 속도가 포함됩니다. 평가된 네 가지 영역에는 운동 기능, 감각, 수동 관절 운동 및 관절 통증이 포함됩니다. 이 연구에서는 운동 기능 하위 척도만 사용했습니다. FMA-UE 운동 기능의 총 점수 범위는 0에서 66까지입니다.
치료 첫날 - 4주 후 치료 마지막 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상자 및 블록 테스트
기간: 치료 첫날 - 4주 후 치료 마지막 날
BBT는 뇌졸중 대상자의 일방적 총 손재주를 평가합니다. 그것은 동일한 크기의 두 섹션으로 나누어진 직사각형 상자를 마주한 테이블에 환자를 앉히도록 요청합니다. 두 구획 중 하나에는 너비가 2.5cm인 150가지 색상의 목재 큐브가 있습니다. 피험자는 60초 동안 한 섹션에서 다른 섹션으로 한 번에 하나씩 가능한 한 많은 블록을 이동하도록 지시받습니다. 1분의 시험 기간 동안 이동한 블록 수를 세어 최종 점수를 계산합니다. 20세 이상의 건강한 성인은 주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손 사이에 큰 차이 없이 1분 이내에 약 75 큐브 ± 9.1을 움직이는 것으로 나타났습니다. 그 신뢰성과 타당성은 뇌졸중 환자에게 만족스럽다.
치료 첫날 - 4주 후 치료 마지막 날
기능적 독립성 측정
기간: 치료 첫날 - 4주 후 치료 마지막 날
이 척도의 목적은 환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 평가하는 것입니다. 여기에는 자기 관리, 식사, 몸단장, 목욕, 옷입기, 용변 사용, 삼키기, 괄약근 조절, 이동성, 이동 및 운동이 포함됩니다. 척도는 18개 항목으로 구성되어 있는데 13개 항목은 물리적 영역에 있고 5개 항목은 인지와 관련이 있습니다. 운동 항목은 자기 관리, 괄약근 제어, 이동 및 이동을 측정합니다. 인지 항목은 피험자의 의사소통 능력과 사회적 인지를 평가합니다. 독립성 수준에 따라 각 항목은 1에서 7까지 점수가 매겨집니다. 점수가 낮을수록 완전한 의존성을 나타내고 높을수록 완전한 독립성을 나타냅니다. 총 점수 범위는 18에서 126까지입니다. 총 FIM 점수는 장애 수준과 간병인의 부담을 나타냅니다. FIM은 신뢰성, 타당성 및 응답성이 우수합니다.
치료 첫날 - 4주 후 치료 마지막 날
수정된 애쉬워스 척도
기간: 치료 첫날 - 4주 후 치료 마지막 날
이는 수동적 근육 스트레칭 중에 발생하는 저항을 등급화하기 위한 6점 서수 척도입니다. 척도는 다음과 같이 경직을 평가합니다: 0 = 정상적인 근긴장도; 1 = 팔다리를 움직일 때 운동 범위(ROM) 끝에서 근긴장도가 약간 증가함; 1+ = ROM의 나머지 부분(절반 미만)에 걸쳐 최소한의 저항이 뒤따르는 캐치로 나타나는 근긴장도의 약간의 증가; 2 = 근긴장도가 현저하게 증가하지만 사지가 쉽게 구부러짐; 3 = 근긴장의 상당한 증가; 및 4 = 굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨.
치료 첫날 - 4주 후 치료 마지막 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda USL Toscana Sud Est

수사관

  • 수석 연구원: Mauro Mancuso, P.O. Misericordia, Azienda USL Toscana Sud Est

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUSLToscanaSudEst

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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